Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáadott érték a fúziós képalkotás és a kontrasztos ultrahang kombinált használatában

2021. április 6. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hozzáadott érték a fúziós képalkotás és a kontrasztanyagos ultrahang kombinált használatában a fokális májelváltozások perkután biopsziájának egyedüli fúziós képalkotásához képest

Eddig is voltak olyan tanulmányok, amelyek kimutatták, hogy a CEUS-graft technika hozzáadott értéket képvisel a biopsziában és az RFA-ban, de egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a csak fúziót használó csoportot és a CEUS+fúziót alkalmazó csoportot. Ezért a CEUS további hozzáadott értékét a két csoport összehasonlításával értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A tumormarkerek és a májképalkotás gyors fejlődése ellenére a képalkotó kritériumoknak nem megfelelő atipikus májelváltozások esetében továbbra is kóros megerősítésre van szükség. Az UH által irányított eljárások széles körben használatosak a máj fokális elváltozásainak patológiás azonosítására, ezek az UH által irányított eljárások nem terhelik a műtétet, könnyen hozzáférhetők és olcsóbbak, mint a műtét. Ezzel az UH által irányított eljárással azonban a patológiás megerősítés gyakorisága 90% körül marad. Ennek a valószínűségnek a növelése érdekében az elmúlt években széles körben elterjedt a máj CT/MRI és az UH fúziójának technikája, amely lehetővé teszi a kis elváltozások pontos megcélzását a CT-ben és MR-ben látható struktúrákon keresztül. A fúziós technikával a fokális elváltozások biopsziás sikerességi aránya 94,4%-ra növelhető. Azonban sok olyan eset van, amikor a cirrhosisban szenvedő betegeknél a mélyen elhelyezkedő elváltozások láthatatlanok, és a biopszia csak fúzió esetén nehéz a magas BMI-vel rendelkező betegek rossz hangablaka miatt. Ebből a célból hozzáadták a kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) nevű technikát, például a fúziós technikát, amely egy olyan technika, amely a második generációs kontrasztanyag segítségével valós időben képes azonosítani a tumor érrendszerét. A közelmúltban készült tanulmányokban vannak olyan tanulmányok, amelyek kombinálják ezt a fúziós technikát és a CEUS technikát, és ezeknek a technikáknak a sikeraránya 87,6% és 97,5% között változik. Bár a fúziós technikákkal végzett CEUS elméletileg jobb a csak fúziós technikánál, a CEUS használata növeli a kontrasztanyag költségeit, és korlátozott azoknál a betegeknél, akiknél a kontrasztanyag mellékhatásai vannak. . Ezenkívül eddig nem készült a kettőt összehasonlító tanulmány, és ez a tanulmány a CEUS-t és a fúziót kombináló technikát és a csak fúziót használó technikát kívánja összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket ultrahangos biopsziára tervezték a helyi májelváltozások megerősítésére
  • 18 év feletti felnőttek
  • Azok a betegek, akiknél az eljárást megelőző 6 héten belül többfázisú máj-CT-n vagy MRI-n estek át
  • Azok a betegek, akik megértik és elfogadják a magyarázatot és beleegyezési űrlapot, és benyújtják a beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazkodó betegek ultrahang kontrasztanyagokkal (pl. akut légzési elégtelenség, szívbetegség, tojásallergia, terhes nők, szoptató nők)
  • Akiknek nehézséget okoz a megfelelő máj-ultrahang felvételek elkészítése A. A betegek együttműködése nem lehetséges B. Ha nehéz a kutató megítélésének megfelelő képet készíteni (a máj jobb lebenyének sorvadása, a máj között egy bél található és a hasfal, stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CEUS fúzióval
Kontrollcsoport: A történelmi kohorsz a fúziós technikával végzett biopszia eredményeinek összehasonlítására szolgál 2013 és 2019 között.
CEUS SONAZOID-ot használva fúziós technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopszia hozamának aránya
Időkeret: kb 2 hét
Hozam mértéke
kb 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: kb 2 nap
Komplikációk aránya
kb 2 nap
A daganat láthatósága B-módú US-n
Időkeret: azonnal
A daganat láthatósága B-módú UH-n, amely 1-re (nincs vizualizáció), 2-re (rosszul látható), 3-ra (nem egyértelmű) és 4-re (jól látható) oszlik.
azonnal
A biztonságos hozzáférési útvonalak értékelése a komplikációk elkerülése érdekében
Időkeret: Időpont: azonnal
Mérje fel, hogy a tűnek van-e olyan biztonságos módja, amely megelőzheti a szövődményeket azáltal, hogy elkerüli a májban lévő ereket vagy epevezetékeket.
Időpont: azonnal
Tumor vaszkuláris a CEUS-on
Időkeret: Időpont: azonnal
A tumor vaszkulárisságát CEUS (hiper, iso, hypo vascularitás az artériás fázison) értékeli, és összehasonlítja a CT vagy MRI kontrasztjavításával.
Időpont: azonnal
Szubjektív értékelés az eljárás sikerességéről
Időkeret: azonnal
Közvetlenül az eljárás után meghatározzák és rögzítik az életképes rész megfelelő szövetgyűjtésének megbízhatóságát. A 3-4-es pontszám azt jelenti, hogy a kezelő elég sikeres szövetgyűjtést vár, az 1-2-es pedig azt, hogy nem számít megfelelő szövetgyűjtésre.
azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2003-044-1108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel