- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04487288
Hozzáadott érték a fúziós képalkotás és a kontrasztos ultrahang kombinált használatában
2021. április 6. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Hozzáadott érték a fúziós képalkotás és a kontrasztanyagos ultrahang kombinált használatában a fokális májelváltozások perkután biopsziájának egyedüli fúziós képalkotásához képest
Eddig is voltak olyan tanulmányok, amelyek kimutatták, hogy a CEUS-graft technika hozzáadott értéket képvisel a biopsziában és az RFA-ban, de egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a csak fúziót használó csoportot és a CEUS+fúziót alkalmazó csoportot.
Ezért a CEUS további hozzáadott értékét a két csoport összehasonlításával értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tumormarkerek és a májképalkotás gyors fejlődése ellenére a képalkotó kritériumoknak nem megfelelő atipikus májelváltozások esetében továbbra is kóros megerősítésre van szükség.
Az UH által irányított eljárások széles körben használatosak a máj fokális elváltozásainak patológiás azonosítására, ezek az UH által irányított eljárások nem terhelik a műtétet, könnyen hozzáférhetők és olcsóbbak, mint a műtét.
Ezzel az UH által irányított eljárással azonban a patológiás megerősítés gyakorisága 90% körül marad.
Ennek a valószínűségnek a növelése érdekében az elmúlt években széles körben elterjedt a máj CT/MRI és az UH fúziójának technikája, amely lehetővé teszi a kis elváltozások pontos megcélzását a CT-ben és MR-ben látható struktúrákon keresztül.
A fúziós technikával a fokális elváltozások biopsziás sikerességi aránya 94,4%-ra növelhető.
Azonban sok olyan eset van, amikor a cirrhosisban szenvedő betegeknél a mélyen elhelyezkedő elváltozások láthatatlanok, és a biopszia csak fúzió esetén nehéz a magas BMI-vel rendelkező betegek rossz hangablaka miatt.
Ebből a célból hozzáadták a kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) nevű technikát, például a fúziós technikát, amely egy olyan technika, amely a második generációs kontrasztanyag segítségével valós időben képes azonosítani a tumor érrendszerét.
A közelmúltban készült tanulmányokban vannak olyan tanulmányok, amelyek kombinálják ezt a fúziós technikát és a CEUS technikát, és ezeknek a technikáknak a sikeraránya 87,6% és 97,5% között változik.
Bár a fúziós technikákkal végzett CEUS elméletileg jobb a csak fúziós technikánál, a CEUS használata növeli a kontrasztanyag költségeit, és korlátozott azoknál a betegeknél, akiknél a kontrasztanyag mellékhatásai vannak. .
Ezenkívül eddig nem készült a kettőt összehasonlító tanulmány, és ez a tanulmány a CEUS-t és a fúziót kombináló technikát és a csak fúziót használó technikát kívánja összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SAE JIN PARK, MD
- Telefonszám: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket ultrahangos biopsziára tervezték a helyi májelváltozások megerősítésére
- 18 év feletti felnőttek
- Azok a betegek, akiknél az eljárást megelőző 6 héten belül többfázisú máj-CT-n vagy MRI-n estek át
- Azok a betegek, akik megértik és elfogadják a magyarázatot és beleegyezési űrlapot, és benyújtják a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazkodó betegek ultrahang kontrasztanyagokkal (pl. akut légzési elégtelenség, szívbetegség, tojásallergia, terhes nők, szoptató nők)
- Akiknek nehézséget okoz a megfelelő máj-ultrahang felvételek elkészítése A. A betegek együttműködése nem lehetséges B. Ha nehéz a kutató megítélésének megfelelő képet készíteni (a máj jobb lebenyének sorvadása, a máj között egy bél található és a hasfal, stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CEUS fúzióval
Kontrollcsoport: A történelmi kohorsz a fúziós technikával végzett biopszia eredményeinek összehasonlítására szolgál 2013 és 2019 között.
|
CEUS SONAZOID-ot használva fúziós technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia hozamának aránya
Időkeret: kb 2 hét
|
Hozam mértéke
|
kb 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: kb 2 nap
|
Komplikációk aránya
|
kb 2 nap
|
|
A daganat láthatósága B-módú US-n
Időkeret: azonnal
|
A daganat láthatósága B-módú UH-n, amely 1-re (nincs vizualizáció), 2-re (rosszul látható), 3-ra (nem egyértelmű) és 4-re (jól látható) oszlik.
|
azonnal
|
|
A biztonságos hozzáférési útvonalak értékelése a komplikációk elkerülése érdekében
Időkeret: Időpont: azonnal
|
Mérje fel, hogy a tűnek van-e olyan biztonságos módja, amely megelőzheti a szövődményeket azáltal, hogy elkerüli a májban lévő ereket vagy epevezetékeket.
|
Időpont: azonnal
|
|
Tumor vaszkuláris a CEUS-on
Időkeret: Időpont: azonnal
|
A tumor vaszkulárisságát CEUS (hiper, iso, hypo vascularitás az artériás fázison) értékeli, és összehasonlítja a CT vagy MRI kontrasztjavításával.
|
Időpont: azonnal
|
|
Szubjektív értékelés az eljárás sikerességéről
Időkeret: azonnal
|
Közvetlenül az eljárás után meghatározzák és rögzítik az életképes rész megfelelő szövetgyűjtésének megbízhatóságát.
A 3-4-es pontszám azt jelenti, hogy a kezelő elég sikeres szövetgyűjtést vár, az 1-2-es pedig azt, hogy nem számít megfelelő szövetgyűjtésre.
|
azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2003-044-1108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .