Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi ved kombinert bruk av Fusion Imaging og kontrastforbedret ultralyd

6. april 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Merverdi i kombinert bruk av Fusion Imaging og kontrastforsterket ultrasonografi sammenlignet med Fusion Imaging alene for perkutane biopsier av fokale leverlesjoner

Så langt har det vært studier som viser at den CEUS-podede teknikken har merverdi ved biopsi og RFA, men ingen studier har sammenlignet gruppen som kun bruker fusjon og gruppen som bruker CEUS+fusjon. Derfor vil den ekstra merverdien til CEUS bli evaluert ved å sammenligne de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den raske utviklingen av tumormarkører og leveravbildning, er patologisk bekreftelse fortsatt nødvendig for atypiske leverlesjoner som ikke oppfyller avbildningskriteriene. US guidede prosedyrer er mye brukt som en metode for å identifisere fokale lesjoner i leveren patologisk, og disse US guidede prosedyrene har ingen byrde på operasjonen, er lett tilgjengelige og har en lavere kostnad enn kirurgi. Imidlertid forblir frekvensen av patologisk bekreftelse med denne veiledede prosedyren rundt 90 %. For å øke denne sannsynligheten har en teknikk for fusjon av lever-CT/MR og UL blitt mye brukt de siste årene, og dette tillater nøyaktig målretting av små lesjoner gjennom strukturer sett i CT og MR. Gjennom fusjonsteknikken kan biopsisuksessraten for fokale lesjoner økes til 94,4 %. Imidlertid er det mange tilfeller der lesjoner som er dypt lokalisert hos pasienter med skrumplever er usynlige, og biopsi er vanskelig bare med fusjon på grunn av dårlig sonisk vindu hos pasienter med høy BMI. For dette formål ble en teknikk kalt kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS), slik som fusjonsteknikken, lagt til, som er en teknikk som kan identifisere tumorvaskularitet i sanntid ved bruk av andregenerasjons kontrastmidler. I nyere studier er det studier som kombinerer denne fusjonsteknikken og CEUS-teknikken, og suksessraten for disse teknikkene varierer fra 87,6 % til 97,5 %. Selv om CEUS med fusjonsteknikker teoretisk sett er bedre enn fusjonsteknikk, øker bruken av CEUS kostnadene for kontrastmidler og er begrenset hos pasienter med bivirkninger på kontrastmidler. . Det er heller ingen studie som sammenligner de to så langt, og denne studien har til hensikt å sammenligne teknikken som kombinerer CEUS og fusjon og teknikken som bare bruker fusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for ultralydbiopsi for å bekrefte lokale leverlesjoner
  • Voksne over 18
  • Pasienter som gjennomgikk multi-fasisk lever-CT eller MR innen 6 uker før prosedyren
  • Pasienter som forstår og samtykker i forklarings- og samtykkeskjemaet og sender inn samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-adaptive pasienter med ultralydkontrastmidler (f.eks. akutt respirasjonssvikt, hjertesykdom, eggallergi, gravide, ammende kvinner)
  • De som har problemer med å få skikkelige lever-ultralydbilder A. Pasientsamarbeid er ikke mulig B. Hvis det er vanskelig å få et bilde som er passende for forskerens vurdering (atrofi av høyre leverlapp, en tarm ligger mellom leveren) og bukveggen osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CEUS med fusjon
Kontrollgruppe: Den historiske kohorten brukes til å sammenligne resultatene av biopsien ved bruk av bare fusjonsteknikk fra 2013 til 2019.
Diagnostisk test: SONAZOID
CEUS bruker SONAZOID med fusjonsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsiutbyttegrad
Tidsramme: ca 2 uker
Avkastningsgrad
ca 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: ca 2 dager
Komplikasjonsrate
ca 2 dager
Tumorsynlighet på B-modus US
Tidsramme: med en gang
Tumorsynlighet på B-modus US som er delt inn i 1 (ingen visualisering), 2 (dårlig synlig), 3 (utydelig) og 4 (tydelig synlig)
med en gang
Evaluering av sikkerhetsadkomstveier for å unngå komplikasjoner
Tidsramme: Tid: umiddelbart
Vurder om nålen har en sikkerhetsrute som kan forhindre komplikasjoner ved å unngå kar eller galleganger i leveren.
Tid: umiddelbart
Tumorvaskularitet på CEUS
Tidsramme: Tid: umiddelbart
Tumorvaskulariteten blir evaluert av CEUS (hyper, iso, hypovaskularitet på arteriell fase), og sammenlignet med kontrastforsterkning på CT eller MR
Tid: umiddelbart
Subjektiv evaluering av prosedyrens suksess
Tidsramme: med en gang
Umiddelbart etter prosedyren bestemmes og registreres påliteligheten av passende vevsinnsamling for den levedyktige delen. En score på 3-4 betyr at operatøren forventer en vellykket nok vevshøsting, og en score på 1-2 betyr at operatøren ikke forventer riktig vevsinnsamling.
med en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korean Liver Cancer Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-2003-044-1108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SONAZOID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere