- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487288
Valor agregado en el uso combinado de imágenes de fusión y ultrasonografía con contraste
6 de abril de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Valor agregado en el uso combinado de imágenes de fusión y ultrasonografía con contraste en comparación con imágenes de fusión solas para biopsias percutáneas de lesiones hepáticas focales
Hasta el momento, ha habido estudios que muestran que la técnica con injerto de CEUS tiene valor agregado en biopsia y RFA, pero ningún estudio ha comparado el grupo que usa solo fusión y el grupo que usa CEUS + fusión.
Por lo tanto, el valor agregado adicional de CEUS se evaluará comparando los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del rápido desarrollo de los marcadores tumorales y de las imágenes hepáticas, aún es necesaria la confirmación anatomopatológica de las lesiones hepáticas atípicas que no cumplen los criterios de imagen.
Los procedimientos guiados por ecografía se utilizan ampliamente como un método para identificar lesiones focales del hígado desde el punto de vista patológico, y estos procedimientos guiados por ecografía no representan una carga para la operación, son de fácil acceso y tienen un costo menor que la cirugía.
Sin embargo, la frecuencia de confirmación patológica con este procedimiento guiado por ecografía se mantiene en torno al 90%.
Para aumentar esta probabilidad, en los últimos años se ha utilizado ampliamente una técnica de fusión de TC/RM hepática y ecografía, que permite localizar con precisión lesiones pequeñas a través de estructuras vistas en TC y RM.
A través de la técnica de fusión, la tasa de éxito de la biopsia de lesiones focales se puede aumentar hasta el 94,4%.
Sin embargo, hay muchos casos en los que las lesiones localizadas profundamente en pacientes con cirrosis son invisibles y la biopsia es difícil solo con fusión debido a la mala ventana sónica en pacientes con IMC alto.
Para ello, se añadió una técnica denominada ultrasonografía con contraste (CEUS), como la técnica de fusión, que es una técnica que puede identificar la vascularización del tumor en tiempo real utilizando medios de contraste de segunda generación.
En estudios recientes, hay estudios que combinan esta técnica de fusión y la técnica CEUS, y la tasa de éxito de estas técnicas varía del 87,6% al 97,5%.
Aunque CEUS con técnicas de fusión es teóricamente superior a la técnica de fusión sola, el uso de CEUS agrega el costo de los medios de contraste y está limitado en pacientes con efectos secundarios en los medios de contraste. .
Además, no hay ningún estudio que compare los dos hasta el momento, y este estudio tiene la intención de comparar la técnica que combina CEUS y fusión y la técnica que usa solo fusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SAE JIN PARK, MD
- Número de teléfono: 3107 +82-2072-3107
- Correo electrónico: psjko05@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para biopsia ecográfica para confirmar lesiones hepáticas locales
- Adultos mayores de 18
- Pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada o resonancia magnética multifásica del hígado dentro de las 6 semanas previas al procedimiento
- Pacientes que entienden y aceptan la explicación y el formulario de consentimiento y envían el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se adaptan a los agentes de contraste de ultrasonido (por ejemplo, insuficiencia respiratoria aguda, enfermedad cardíaca, alergia al huevo, mujeres embarazadas, mujeres lactantes)
- Aquellos que tienen dificultad para obtener imágenes ecográficas hepáticas adecuadas A. No es posible la cooperación del paciente B. Si es difícil obtener una imagen que sea adecuada a juicio del investigador (atrofia del lóbulo hepático derecho, se localiza un intestino entre el hígado y la pared abdominal, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CEUS con fusión
Grupo de control: Se utiliza la cohorte histórica para comparar los resultados de la biopsia utilizando la técnica de fusión solamente de 2013 a 2019.
|
CEUS usando SONAZOID con técnica de fusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de rendimiento de la biopsia
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
|
Tasa de rendimiento
|
aproximadamente 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: alrededor de 2 días
|
Tasa de complicaciones
|
alrededor de 2 días
|
Visibilidad del tumor en ecografía en modo B
Periodo de tiempo: inmediatamente
|
Visibilidad del tumor en la ecografía en modo B que se dividió en 1 (sin visualización), 2 (poco visible), 3 (borroso) y 4 (claramente visible)
|
inmediatamente
|
Evaluación de vías de acceso de seguridad para evitar complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
|
Evaluar si la aguja tiene una vía de seguridad que pueda prevenir complicaciones al evitar vasos o conductos biliares en el hígado.
|
Tiempo: inmediatamente
|
Vascularidad tumoral en CEUS
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
|
La vascularización del tumor se evalúa mediante CEUS (hiper, iso, hipovascularidad en la fase arterial) y se compara con la mejora del contraste en la TC o la RM.
|
Tiempo: inmediatamente
|
Evaluación subjetiva sobre el éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente
|
Inmediatamente después del procedimiento, se determina y registra la confiabilidad de la recolección de tejido adecuada para la porción viable.
Una puntuación de 3-4 significa que el operador espera una recolección de tejido lo suficientemente exitosa, y una puntuación de 1-2 significa que el operador no espera una recolección de tejido adecuada.
|
inmediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-2003-044-1108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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