Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные преимущества комбинированного использования Fusion Imaging и УЗИ с контрастным усилением

6 апреля 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Дополнительные преимущества комбинированного использования Fusion Imaging и УЗИ с контрастным усилением по сравнению с использованием только Fusion Imaging для чрескожной биопсии очаговых поражений печени

До сих пор были исследования, показывающие, что метод CEUS-трансплантата имеет дополнительную ценность при биопсии и РЧА, но ни в одном исследовании не сравнивали группу, использующую только слияние, и группу, использующую CEUS + слияние. Таким образом, дополнительная добавленная стоимость CEUS будет оцениваться путем сравнения двух групп.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на быстрое развитие онкомаркеров и визуализации печени, патологическое подтверждение все еще необходимо для атипичных поражений печени, которые не соответствуют критериям визуализации. УЗ-процедуры широко используются в качестве метода патологического выявления очаговых поражений печени, и эти УЗ-процедуры не обременяют операцию, к ним легко получить доступ и они дешевле, чем операция. Однако частота патологического подтверждения с помощью этой процедуры под контролем УЗИ остается на уровне около 90%. Чтобы увеличить эту вероятность, в последние годы широко используется метод слияния КТ/МРТ печени и УЗИ, который позволяет точно нацеливаться на небольшие поражения через структуры, видимые на КТ и МРТ. Благодаря технике слияния вероятность успеха биопсии очаговых поражений может быть увеличена до 94,4%. Однако во многих случаях глубоко расположенные очаги у пациентов с циррозом печени невидимы, а биопсия затруднена только при слиянии из-за плохого звукового окна у пациентов с высоким ИМТ. С этой целью был добавлен метод, называемый ультразвуковым исследованием с контрастным усилением (CEUS), такой как метод слияния, который представляет собой метод, который может идентифицировать васкуляризацию опухоли в режиме реального времени с использованием контрастных веществ второго поколения. В недавних исследованиях были проведены исследования, сочетающие этот метод слияния и метод CEUS, и показатель успеха этих методов варьируется от 87,6% до 97,5%. Хотя CEUS с методами слияния теоретически превосходит метод только слияния, использование CEUS увеличивает стоимость контрастного вещества и ограничено у пациентов с побочными эффектами от контрастного вещества. . Кроме того, пока нет исследований, сравнивающих эти два метода, и это исследование предназначено для сравнения метода, сочетающего CEUS и спондилодез, и метода, использующего только спондилодез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SAE JIN PARK, MD
  • Номер телефона: 3107 +82-2072-3107
  • Электронная почта: psjko05@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена ультразвуковая биопсия для подтверждения локальных поражений печени
  • Взрослые старше 18 лет
  • Пациенты, перенесшие многоэтапную КТ или МРТ печени в течение 6 недель до процедуры
  • Пациенты, которые понимают и соглашаются с разъяснением и формой согласия и отправляют форму согласия

Критерий исключения:

  • Неадаптивные пациенты с ультразвуковыми контрастными веществами (например, острая дыхательная недостаточность, болезни сердца, аллергия на яйца, беременные женщины, кормящие женщины)
  • Те, у кого возникают трудности с получением надлежащих изображений УЗИ печени А. Сотрудничество с пациентом невозможно Б. Если трудно получить изображение, соответствующее мнению исследователя (атрофия правой доли печени, кишка расположена между печенью брюшная стенка и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CEUS со слиянием
Контрольная группа: историческая когорта используется для сравнения результатов биопсии с использованием только метода слияния с 2013 по 2019 год.
CEUS с использованием SONAZOID с техникой слияния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выхода биопсии
Временное ограничение: около 2 недель
Ставка доходности
около 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: около 2 дней
Частота осложнений
около 2 дней
Видимость опухоли в B-режиме УЗИ
Временное ограничение: немедленно
Видимость опухоли на УЗИ в B-режиме, которая делится на 1 (отсутствие визуализации), 2 (плохо видно), 3 (нечетко) и 4 (четко видно)
немедленно
Оценка путей безопасного доступа во избежание осложнений
Временное ограничение: Время: немедленно
Оцените, есть ли у иглы безопасный путь, который может предотвратить осложнения, избегая сосудов или желчных протоков в печени.
Время: немедленно
Васкуляризация опухоли на CEUS
Временное ограничение: Время: немедленно
Васкуляризацию опухоли оценивают с помощью CEUS (гипер-, изо-, гиповаскуляризация в артериальную фазу) и сравнивают с контрастным усилением на КТ или МРТ.
Время: немедленно
Субъективная оценка успеха процедуры
Временное ограничение: немедленно
Сразу после процедуры определяется и регистрируется надежность соответствующего сбора ткани для жизнеспособной части. Оценка 3-4 означает, что оператор ожидает достаточно успешного сбора ткани, а оценка 1-2 означает, что оператор не ожидает надлежащего сбора ткани.
немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2003-044-1108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОНАЗОИД

Подписаться