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Valore aggiunto nell'uso combinato dell'imaging di fusione e dell'ecografia con mezzo di contrasto

6 aprile 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valore aggiunto nell'uso combinato di imaging di fusione ed ecografia con mezzo di contrasto rispetto al solo imaging di fusione per biopsie percutanee di lesioni epatiche focali

Finora, ci sono stati studi che dimostrano che la tecnica con innesto CEUS ha un valore aggiunto nella biopsia e RFA, ma nessuno studio ha confrontato il gruppo che utilizza solo la fusione e il gruppo che utilizza CEUS + fusione. Pertanto, il valore aggiunto aggiuntivo della CEUS sarà valutato confrontando i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il rapido sviluppo di marcatori tumorali e imaging epatico, è ancora necessaria una conferma patologica per le lesioni epatiche atipiche che non soddisfano i criteri di imaging. Le procedure ecoguidate sono ampiamente utilizzate come metodo per identificare patologicamente le lesioni focali del fegato e queste procedure ecoguidate non gravano sull'operazione, sono facilmente accessibili e hanno un costo inferiore rispetto alla chirurgia. Tuttavia, la frequenza della conferma patologica con questa procedura ecoguidata rimane intorno al 90%. Al fine di aumentare questa probabilità, negli ultimi anni è stata ampiamente utilizzata una tecnica per la fusione di TC/MRI e US del fegato, che consente un accurato targeting di piccole lesioni attraverso strutture osservate in TC e RM. Attraverso la tecnica di fusione, il tasso di successo della biopsia per le lesioni focali può essere aumentato al 94,4%. Tuttavia, ci sono molti casi in cui le lesioni localizzate in profondità nei pazienti con cirrosi sono invisibili e la biopsia è difficile solo con la fusione a causa della scarsa finestra sonica nei pazienti con BMI elevato. A tal fine è stata aggiunta una tecnica chiamata ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), come la tecnica di fusione, che è una tecnica in grado di identificare la vascolarizzazione del tumore in tempo reale utilizzando mezzi di contrasto di seconda generazione. In studi recenti, ci sono studi che combinano questa tecnica di fusione e la tecnica CEUS, e il tasso di successo di queste tecniche varia dall'87,6% al 97,5%. Sebbene la CEUS con tecniche di fusione sia teoricamente superiore alla sola tecnica di fusione, l'uso della CEUS aggiunge il costo dei mezzi di contrasto ed è limitato nei pazienti con effetti collaterali sui mezzi di contrasto. . Inoltre, finora non esiste uno studio che confronti i due e questo studio intende confrontare la tecnica che combina CEUS e fusione e la tecnica che utilizza solo la fusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SAE JIN PARK, MD
  • Numero di telefono: 3107 +82-2072-3107
  • Email: psjko05@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di biopsia ecografica per confermare lesioni epatiche locali
  • Adulti sopra i 18 anni
  • Pazienti sottoposti a TC o risonanza magnetica epatica multifasica entro 6 settimane prima della procedura
  • Pazienti che comprendono e accettano la spiegazione e il modulo di consenso e inviano il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non adattivi con agenti di contrasto per ultrasuoni (ad es. insufficienza respiratoria acuta, malattie cardiache, allergia all'uovo, donne in gravidanza, donne che allattano)
  • Coloro che hanno difficoltà a ottenere immagini ecografiche del fegato corrette A. La collaborazione del paziente non è possibile B. Se è difficile ottenere un'immagine appropriata per il giudizio del ricercatore (atrofia del lobo destro del fegato, un intestino si trova tra il fegato e la parete addominale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CEUS con fusione
Gruppo di controllo: la coorte storica viene utilizzata per confrontare i risultati della biopsia utilizzando la tecnica della sola fusione dal 2013 al 2019.
Test diagnostico: SONAZOIDE
CEUS utilizzando SONAZOID con tecnica di fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rendimento della biopsia
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Tasso di rendimento
circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: circa 2 giorni
Tasso di complicanze
circa 2 giorni
Visibilità del tumore negli Stati Uniti in modalità B
Lasso di tempo: subito
Visibilità del tumore all'US B-mode che si divide in 1 (nessuna visualizzazione), 2 (poco visibile), 3 (indistinto) e 4 (chiaramente visibile)
subito
Valutazione delle vie di accesso in sicurezza per evitare complicazioni
Lasso di tempo: Tempo: subito
Valutare se l'ago ha una via di sicurezza che può prevenire complicanze evitando vasi o dotti biliari nel fegato.
Tempo: subito
Vascolarizzazione tumorale alla CEUS
Lasso di tempo: Tempo: subito
La vascolarizzazione del tumore viene valutata mediante CEUS (iper, iso, ipovascolarizzazione in fase arteriosa) e confrontata con l'enhancement di contrasto alla TC o alla RM
Tempo: subito
Valutazione soggettiva sul successo della procedura
Lasso di tempo: subito
Immediatamente dopo la procedura, viene determinata e registrata l'affidabilità della raccolta di tessuto appropriata per la porzione vitale. Un punteggio di 3-4 significa che l'operatore si aspetta un prelievo di tessuto sufficientemente riuscito e un punteggio di 1-2 significa che l'operatore non si aspetta un prelievo di tessuto adeguato.
subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korean Liver Cancer Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2003-044-1108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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