- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04487288
Merværdi ved kombineret brug af Fusion Imaging og kontrastforstærket ultralyd
6. april 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Merværdi i kombineret brug af Fusion Imaging og kontrastforstærket ultralyd sammenlignet med Fusion Imaging alene for perkutane biopsier af fokale leverlæsioner
Hidtil har der været undersøgelser, der viser, at den CEUS-transplanterede teknik har en merværdi i biopsi og RFA, men ingen undersøgelser har sammenlignet gruppen, der kun bruger fusion, og gruppen, der bruger CEUS+fusion.
Derfor vil den ekstra merværdi af CEUS blive evalueret ved at sammenligne de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den hurtige udvikling af tumormarkører og leverbilleddannelse er patologisk bekræftelse stadig nødvendig for atypiske leverlæsioner, der ikke opfylder billeddiagnostiske kriterier.
US guidede procedurer bruges i vid udstrækning som en metode til at identificere fokale læsioner i leveren patologisk, og disse US guidede procedurer belaster ikke operationen, er let tilgængelige og har en lavere pris end kirurgi.
Hyppigheden af patologisk bekræftelse med denne amerikansk guidede procedure forbliver dog på omkring 90 %.
For at øge denne sandsynlighed er en teknik til sammensmeltning af lever CT/MRI og UL blevet brugt i vid udstrækning i de senere år, og dette muliggør nøjagtig målretning af små læsioner gennem strukturer set i CT og MR.
Gennem fusionsteknikken kan biopsisuccesraten for fokale læsioner øges til 94,4 %.
Der er dog mange tilfælde, hvor læsioner, der ligger dybt hos patienter med cirrhose, er usynlige, og biopsi er kun vanskelig med fusion på grund af dårligt sonisk vindue hos patienter med højt BMI.
Til dette formål blev der tilføjet en teknik kaldet kontrastforstærket ultralyd (CEUS), såsom fusionsteknikken, som er en teknik, der kan identificere tumorvaskularitet i realtid ved hjælp af andengenerations kontrastmedier.
I nyere undersøgelser er der studier, der kombinerer denne fusionsteknik og CEUS-teknik, og succesraten for disse teknikker varierer fra 87,6 % til 97,5 %.
Selvom CEUS med fusionsteknikker teoretisk set er overlegne i forhold til kun fusionsteknik, øger brugen af CEUS omkostningerne ved kontrastmidler og er begrænset hos patienter med bivirkninger på kontrastmidler. .
Der er heller ingen undersøgelse, der sammenligner de to indtil videre, og denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne teknikken, der kombinerer CEUS og fusion, og teknikken, der kun bruger fusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til ultralydsbiopsi for at bekræfte lokale leverlæsioner
- Voksne over 18
- Patienter, der gennemgik multi-fase lever-CT eller MR inden for 6 uger før proceduren
- Patienter, der forstår og accepterer forklarings- og samtykkeskemaet og indsender samtykkeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-adaptive patienter med ultralydskontrastmidler (f.eks. akut respirationssvigt, hjertesygdomme, ægallergi, gravide, ammende kvinder)
- Dem, der har svært ved at få ordentlige lever-ultralydbilleder A. Patientsamarbejde er ikke muligt B. Hvis det er svært at få et billede, der er passende for forskerens vurdering (atrofi af højre leverlap, en tarm er placeret mellem leveren og bugvæggen osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CEUS med fusion
Kontrolgruppe: Den historiske kohorte bruges til at sammenligne resultaterne af biopsien med kun fusionsteknik fra 2013 til 2019.
|
CEUS bruger SONAZOID med fusionsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi udbytterate
Tidsramme: omkring 2 uger
|
Udbyttegrad
|
omkring 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: omkring 2 dage
|
Komplikationsrate
|
omkring 2 dage
|
|
Tumorsynlighed på B-tilstand US
Tidsramme: med det samme
|
Tumorsynlighed på B-tilstand US, som er opdelt i 1 (ingen visualisering), 2 (dårligt synlig), 3 (utydelig) og 4 (klart synlig)
|
med det samme
|
|
Evaluering af sikkerhedsadgangsveje for at undgå komplikationer
Tidsramme: Tid: straks
|
Vurder om nålen har en sikkerhedsrute, der kan forhindre komplikationer ved at undgå kar eller galdegange i leveren.
|
Tid: straks
|
|
Tumorvaskularitet på CEUS
Tidsramme: Tid: straks
|
Tumorvaskulariteten evalueres af CEUS (hyper, iso, hypovaskularitet på arteriel fase) og sammenlignes med kontrastforstærkning på CT eller MRI
|
Tid: straks
|
|
Subjektiv evaluering af procedurens succes
Tidsramme: med det samme
|
Umiddelbart efter proceduren bestemmes og registreres pålideligheden af passende vævsopsamling for den levedygtige del.
En score på 3-4 betyder, at operatøren forventer en vellykket nok vævshøst, og en score på 1-2 betyder, at operatøren ikke forventer korrekt vævsopsamling.
|
med det samme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2003-044-1108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SONAZOID
-
Oregon Health and Science UniversityUkendtMyokardieiskæmiForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteGE HealthcareRekrutteringMelanom | Brystkræft | Hoved- og nakkekræftHolland
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetHepatocellulært karcinom | Mikrobølge-ablationIndien
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetLeversygdomme | Portal hypertensionForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtHepatocellulært karcinom | CirrhoseKina
-
GE HealthcareAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalGE HealthcareAfsluttetAfstødning af nyretransplantationForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEndometriekarcinom stadie IKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Japan Liver Oncology GroupUkendtLevercirrhose | Hepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Hepatitis CJapan