Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi ved kombineret brug af Fusion Imaging og kontrastforstærket ultralyd

6. april 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Merværdi i kombineret brug af Fusion Imaging og kontrastforstærket ultralyd sammenlignet med Fusion Imaging alene for perkutane biopsier af fokale leverlæsioner

Hidtil har der været undersøgelser, der viser, at den CEUS-transplanterede teknik har en merværdi i biopsi og RFA, men ingen undersøgelser har sammenlignet gruppen, der kun bruger fusion, og gruppen, der bruger CEUS+fusion. Derfor vil den ekstra merværdi af CEUS blive evalueret ved at sammenligne de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den hurtige udvikling af tumormarkører og leverbilleddannelse er patologisk bekræftelse stadig nødvendig for atypiske leverlæsioner, der ikke opfylder billeddiagnostiske kriterier. US guidede procedurer bruges i vid udstrækning som en metode til at identificere fokale læsioner i leveren patologisk, og disse US guidede procedurer belaster ikke operationen, er let tilgængelige og har en lavere pris end kirurgi. Hyppigheden af ​​patologisk bekræftelse med denne amerikansk guidede procedure forbliver dog på omkring 90 %. For at øge denne sandsynlighed er en teknik til sammensmeltning af lever CT/MRI og UL blevet brugt i vid udstrækning i de senere år, og dette muliggør nøjagtig målretning af små læsioner gennem strukturer set i CT og MR. Gennem fusionsteknikken kan biopsisuccesraten for fokale læsioner øges til 94,4 %. Der er dog mange tilfælde, hvor læsioner, der ligger dybt hos patienter med cirrhose, er usynlige, og biopsi er kun vanskelig med fusion på grund af dårligt sonisk vindue hos patienter med højt BMI. Til dette formål blev der tilføjet en teknik kaldet kontrastforstærket ultralyd (CEUS), såsom fusionsteknikken, som er en teknik, der kan identificere tumorvaskularitet i realtid ved hjælp af andengenerations kontrastmedier. I nyere undersøgelser er der studier, der kombinerer denne fusionsteknik og CEUS-teknik, og succesraten for disse teknikker varierer fra 87,6 % til 97,5 %. Selvom CEUS med fusionsteknikker teoretisk set er overlegne i forhold til kun fusionsteknik, øger brugen af ​​CEUS omkostningerne ved kontrastmidler og er begrænset hos patienter med bivirkninger på kontrastmidler. . Der er heller ingen undersøgelse, der sammenligner de to indtil videre, og denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne teknikken, der kombinerer CEUS og fusion, og teknikken, der kun bruger fusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til ultralydsbiopsi for at bekræfte lokale leverlæsioner
  • Voksne over 18
  • Patienter, der gennemgik multi-fase lever-CT eller MR inden for 6 uger før proceduren
  • Patienter, der forstår og accepterer forklarings- og samtykkeskemaet og indsender samtykkeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-adaptive patienter med ultralydskontrastmidler (f.eks. akut respirationssvigt, hjertesygdomme, ægallergi, gravide, ammende kvinder)
  • Dem, der har svært ved at få ordentlige lever-ultralydbilleder A. Patientsamarbejde er ikke muligt B. Hvis det er svært at få et billede, der er passende for forskerens vurdering (atrofi af højre leverlap, en tarm er placeret mellem leveren og bugvæggen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CEUS med fusion
Kontrolgruppe: Den historiske kohorte bruges til at sammenligne resultaterne af biopsien med kun fusionsteknik fra 2013 til 2019.
CEUS bruger SONAZOID med fusionsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi udbytterate
Tidsramme: omkring 2 uger
Udbyttegrad
omkring 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: omkring 2 dage
Komplikationsrate
omkring 2 dage
Tumorsynlighed på B-tilstand US
Tidsramme: med det samme
Tumorsynlighed på B-tilstand US, som er opdelt i 1 (ingen visualisering), 2 (dårligt synlig), 3 (utydelig) og 4 (klart synlig)
med det samme
Evaluering af sikkerhedsadgangsveje for at undgå komplikationer
Tidsramme: Tid: straks
Vurder om nålen har en sikkerhedsrute, der kan forhindre komplikationer ved at undgå kar eller galdegange i leveren.
Tid: straks
Tumorvaskularitet på CEUS
Tidsramme: Tid: straks
Tumorvaskulariteten evalueres af CEUS (hyper, iso, hypovaskularitet på arteriel fase) og sammenlignes med kontrastforstærkning på CT eller MRI
Tid: straks
Subjektiv evaluering af procedurens succes
Tidsramme: med det samme
Umiddelbart efter proceduren bestemmes og registreres pålideligheden af ​​passende vævsopsamling for den levedygtige del. En score på 3-4 betyder, at operatøren forventer en vellykket nok vævshøst, og en score på 1-2 betyder, at operatøren ikke forventer korrekt vævsopsamling.
med det samme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2003-044-1108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SONAZOID

Abonner