- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487288
Toegevoegde waarde bij gecombineerd gebruik van Fusion Imaging en contrastversterkte echografie
6 april 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Toegevoegde waarde bij gecombineerd gebruik van Fusion Imaging en contrastversterkte echografie in vergelijking met alleen Fusion Imaging voor percutane biopsieën van focale leverlaesies
Tot nu toe zijn er studies die aantonen dat de CEUS-geënte techniek een meerwaarde heeft bij biopsie en RFA, maar geen enkele studie heeft de groep die alleen fusie gebruikt en de groep die CEUS+fusie gebruikt, vergeleken.
Daarom zal de toegevoegde waarde van CEUS worden geëvalueerd door de twee groepen met elkaar te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de snelle ontwikkeling van tumormarkers en leverbeeldvorming, is pathologische bevestiging nog steeds nodig voor atypische leverlaesies die niet voldoen aan de beeldvormingscriteria.
US-geleide procedures worden veel gebruikt als een methode om focale laesies van de lever pathologisch te identificeren, en deze US-geleide procedures belasten de operatie niet, zijn gemakkelijk toegankelijk en hebben lagere kosten dan chirurgie.
De frequentie van pathologische bevestiging met deze door de VS geleide procedure blijft echter rond de 90%.
Om deze waarschijnlijkheid te vergroten, is de laatste jaren veel gebruik gemaakt van een techniek voor fusie van lever-CT/MRI en US, en dit maakt het mogelijk om kleine laesies nauwkeurig te richten via structuren die te zien zijn in CT en MR.
Door de fusietechniek kan het succespercentage van de biopsie voor focale laesies worden verhoogd tot 94,4%.
Er zijn echter veel gevallen waarin diepgelokaliseerde laesies bij patiënten met cirrose onzichtbaar zijn, en biopsie is alleen moeilijk bij fusie vanwege het slechte sonische venster bij patiënten met een hoge BMI.
Hiertoe werd een techniek genaamd contrast-enhanced ultrasonography (CEUS), zoals de fusietechniek, toegevoegd, een techniek die de doorbloeding van tumoren real-time kan identificeren met contrastmiddelen van de tweede generatie.
In recente studies zijn er studies die deze fusietechniek en CEUS-techniek combineren, en het slagingspercentage van deze technieken varieert van 87,6% tot 97,5%.
Hoewel CEUS met fusietechnieken in theorie superieur is aan de techniek met alleen fusie, verhoogt het gebruik van CEUS de kosten van contrastmiddelen en is het beperkt bij patiënten met bijwerkingen van contrastmiddelen. .
Ook is er tot nu toe geen studie die de twee vergelijkt, en deze studie is bedoeld om de techniek die CEUS en fusie combineert te vergelijken met de techniek die alleen fusie gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SAE JIN PARK, MD
- Telefoonnummer: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor ultrasone biopsie om lokale leverlaesies te bevestigen
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de procedure een multifasische lever-CT of MRI hebben ondergaan
- Patiënten die het uitleg- en toestemmingsformulier begrijpen en accepteren en het toestemmingsformulier indienen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-adaptieve patiënten met ultrasone contrastmiddelen (bijv. acuut ademhalingsfalen, hartaandoeningen, ei-allergie, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven)
- Degenen die moeite hebben met het verkrijgen van goede echografiebeelden van de lever A. Medewerking van de patiënt is niet mogelijk B. Als het moeilijk is om een beeld te verkrijgen dat geschikt is voor het oordeel van de onderzoeker (atrofie van de rechter leverkwab, een darm bevindt zich tussen de lever en de buikwand, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CEUS met fusie
Controlegroep: het historische cohort wordt gebruikt om de resultaten van de biopsie met behulp van alleen fusietechniek van 2013 tot 2019 te vergelijken.
|
CEUS gebruikt SONAZOID met fusietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbrengstpercentage biopsie
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
|
Opbrengst ratio
|
ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
|
Complicatiepercentage
|
ongeveer 2 dagen
|
|
Tumorzichtbaarheid op B-mode US
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Tumorzichtbaarheid op B-modus US, verdeeld in 1 (geen visualisatie), 2 (slecht zichtbaar), 3 (onduidelijk) en 4 (duidelijk zichtbaar)
|
onmiddellijk
|
|
Evaluatie van veilige toegangsroutes om complicaties te voorkomen
Tijdsspanne: Tijd: onmiddellijk
|
Evalueer of de naald een veilige route heeft die complicaties kan voorkomen door vaten of galwegen in de lever te vermijden.
|
Tijd: onmiddellijk
|
|
Tumorvasculariteit op CEUS
Tijdsspanne: Tijd: onmiddellijk
|
De tumorvasculariteit wordt geëvalueerd door middel van CEUS (hyper, iso, hypovasculariteit in de arteriële fase) en vergeleken met contrastversterking op de CT of MRI
|
Tijd: onmiddellijk
|
|
Subjectieve evaluatie van het succes van de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Onmiddellijk na de procedure wordt de betrouwbaarheid van de juiste weefselverzameling voor het levensvatbare deel bepaald en geregistreerd.
Een score van 3-4 betekent dat de operator een voldoende succesvolle weefseloogst verwacht, en een score van 1-2 betekent dat de operator geen goede weefselverzameling verwacht.
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-2003-044-1108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastmedia, lever, biopsie, fusie
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLAWervingEffecten van contrastmiddeltemperatuur op beeldkwaliteit en klinische bijwerkingen bij coronaire CTAContrast Media BijwerkingChina
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
Children's Hospital ColoradoOregon Health and Science University; Seattle Children's Hospital; University of... en andere medewerkersVoltooidObstructie van de dunne darm | Contrast Media BijwerkingVerenigde Staten
-
Hospital de Sant PauUniversity of BarcelonaVoltooid
-
University of UlmVoltooidChronische nierinsufficiëntie | Serumcreatinineconcentratie | Contrast Media ExpositieDuitsland
-
Medical University of WarsawInstitute of Cardiology, Warsaw, PolandVoltooidHyperthyreoïdie/thyreotoxicose | Hyperthyreoïdie; Struma | Door jodium geïnduceerde thyreotoxicose | Contrast Media Bijwerking | Thyreotoxicose van andere gespecificeerde oorsprong
Klinische onderzoeken op SONAZOÏDE
-
The Netherlands Cancer InstituteGE HealthcareWervingMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskankerNederland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OnbekendHepatocellulair carcinoom | CirroseChina
-
GE HealthcareVoltooid
-
Japan Liver Oncology GroupOnbekendLevercirrose | Hepatitis B | Hepatocellulair carcinoom | Hepatitis CJapan
-
Tianjin Third Central HospitalWervingDiagnose Ziekte | Hepatocellulaire kanker | Lever cirroseChina
-
GE HealthcareVoltooidLever laesiesChina, Korea, republiek van, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoom (HCC)Taiwan
-
University of MilanVoltooidDarmkanker LevermetastaseItalië
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...VoltooidLever Ziekten | Portale hypertensieVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)VoltooidSlokdarmVerenigde Staten