Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde bij gecombineerd gebruik van Fusion Imaging en contrastversterkte echografie

6 april 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Toegevoegde waarde bij gecombineerd gebruik van Fusion Imaging en contrastversterkte echografie in vergelijking met alleen Fusion Imaging voor percutane biopsieën van focale leverlaesies

Tot nu toe zijn er studies die aantonen dat de CEUS-geënte techniek een meerwaarde heeft bij biopsie en RFA, maar geen enkele studie heeft de groep die alleen fusie gebruikt en de groep die CEUS+fusie gebruikt, vergeleken. Daarom zal de toegevoegde waarde van CEUS worden geëvalueerd door de twee groepen met elkaar te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de snelle ontwikkeling van tumormarkers en leverbeeldvorming, is pathologische bevestiging nog steeds nodig voor atypische leverlaesies die niet voldoen aan de beeldvormingscriteria. US-geleide procedures worden veel gebruikt als een methode om focale laesies van de lever pathologisch te identificeren, en deze US-geleide procedures belasten de operatie niet, zijn gemakkelijk toegankelijk en hebben lagere kosten dan chirurgie. De frequentie van pathologische bevestiging met deze door de VS geleide procedure blijft echter rond de 90%. Om deze waarschijnlijkheid te vergroten, is de laatste jaren veel gebruik gemaakt van een techniek voor fusie van lever-CT/MRI en US, en dit maakt het mogelijk om kleine laesies nauwkeurig te richten via structuren die te zien zijn in CT en MR. Door de fusietechniek kan het succespercentage van de biopsie voor focale laesies worden verhoogd tot 94,4%. Er zijn echter veel gevallen waarin diepgelokaliseerde laesies bij patiënten met cirrose onzichtbaar zijn, en biopsie is alleen moeilijk bij fusie vanwege het slechte sonische venster bij patiënten met een hoge BMI. Hiertoe werd een techniek genaamd contrast-enhanced ultrasonography (CEUS), zoals de fusietechniek, toegevoegd, een techniek die de doorbloeding van tumoren real-time kan identificeren met contrastmiddelen van de tweede generatie. In recente studies zijn er studies die deze fusietechniek en CEUS-techniek combineren, en het slagingspercentage van deze technieken varieert van 87,6% tot 97,5%. Hoewel CEUS met fusietechnieken in theorie superieur is aan de techniek met alleen fusie, verhoogt het gebruik van CEUS de kosten van contrastmiddelen en is het beperkt bij patiënten met bijwerkingen van contrastmiddelen. . Ook is er tot nu toe geen studie die de twee vergelijkt, en deze studie is bedoeld om de techniek die CEUS en fusie combineert te vergelijken met de techniek die alleen fusie gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: SAE JIN PARK, MD
  • Telefoonnummer: 3107 +82-2072-3107
  • E-mail: psjko05@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor ultrasone biopsie om lokale leverlaesies te bevestigen
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de procedure een multifasische lever-CT of MRI hebben ondergaan
  • Patiënten die het uitleg- en toestemmingsformulier begrijpen en accepteren en het toestemmingsformulier indienen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-adaptieve patiënten met ultrasone contrastmiddelen (bijv. acuut ademhalingsfalen, hartaandoeningen, ei-allergie, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven)
  • Degenen die moeite hebben met het verkrijgen van goede echografiebeelden van de lever A. Medewerking van de patiënt is niet mogelijk B. Als het moeilijk is om een ​​beeld te verkrijgen dat geschikt is voor het oordeel van de onderzoeker (atrofie van de rechter leverkwab, een darm bevindt zich tussen de lever en de buikwand, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CEUS met fusie
Controlegroep: het historische cohort wordt gebruikt om de resultaten van de biopsie met behulp van alleen fusietechniek van 2013 tot 2019 te vergelijken.
CEUS gebruikt SONAZOID met fusietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengstpercentage biopsie
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
Opbrengst ratio
ongeveer 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
Complicatiepercentage
ongeveer 2 dagen
Tumorzichtbaarheid op B-mode US
Tijdsspanne: onmiddellijk
Tumorzichtbaarheid op B-modus US, verdeeld in 1 (geen visualisatie), 2 (slecht zichtbaar), 3 (onduidelijk) en 4 (duidelijk zichtbaar)
onmiddellijk
Evaluatie van veilige toegangsroutes om complicaties te voorkomen
Tijdsspanne: Tijd: onmiddellijk
Evalueer of de naald een veilige route heeft die complicaties kan voorkomen door vaten of galwegen in de lever te vermijden.
Tijd: onmiddellijk
Tumorvasculariteit op CEUS
Tijdsspanne: Tijd: onmiddellijk
De tumorvasculariteit wordt geëvalueerd door middel van CEUS (hyper, iso, hypovasculariteit in de arteriële fase) en vergeleken met contrastversterking op de CT of MRI
Tijd: onmiddellijk
Subjectieve evaluatie van het succes van de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk
Onmiddellijk na de procedure wordt de betrouwbaarheid van de juiste weefselverzameling voor het levensvatbare deel bepaald en geregistreerd. Een score van 3-4 betekent dat de operator een voldoende succesvolle weefseloogst verwacht, en een score van 1-2 betekent dat de operator geen goede weefselverzameling verwacht.
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-2003-044-1108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastmedia, lever, biopsie, fusie

Klinische onderzoeken op SONAZOÏDE

Abonneren