Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana w połączeniu wykorzystania obrazowania fuzyjnego i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Wartość dodana w połączonym zastosowaniu obrazowania fuzyjnego i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z samym obrazowaniem fuzyjnym w przypadku przezskórnych biopsji ogniskowych zmian w wątrobie

Jak dotąd przeprowadzono badania wykazujące, że technika przeszczepu CEUS ma wartość dodaną w biopsji i RFA, ale w żadnym badaniu nie porównano grupy stosującej wyłącznie fuzję z grupą stosującą fuzję CEUS+. W związku z tym dodatkowa wartość dodana CEUS zostanie oceniona poprzez porównanie obu grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo szybkiego rozwoju markerów nowotworowych i obrazowania wątroby, potwierdzenie patologiczne jest nadal konieczne w przypadku atypowych zmian w wątrobie, które nie spełniają kryteriów obrazowania. Procedury USG są szeroko stosowane jako metoda patologicznej identyfikacji ogniskowych zmian w wątrobie, a te procedury USG nie obciążają operacji, są łatwo dostępne i kosztują mniej niż operacja. Jednak częstość patologicznego potwierdzenia tej procedury pod kontrolą US pozostaje na poziomie około 90%. W celu zwiększenia tego prawdopodobieństwa w ostatnich latach szeroko stosowano technikę fuzji CT/MRI wątroby i USG, co pozwala na dokładne celowanie w małe zmiany poprzez struktury widoczne w CT i MR. Dzięki technice fuzji wskaźnik powodzenia biopsji zmian ogniskowych można zwiększyć do 94,4%. Istnieje jednak wiele przypadków, w których zmiany głęboko zlokalizowane u pacjentów z marskością wątroby są niewidoczne, a biopsja jest utrudniona jedynie z fuzją ze względu na słabe okno soniczne u pacjentów z wysokim BMI. W tym celu dodano technikę zwaną ultrasonografią ze wzmocnionym kontrastem (CEUS), taką jak technika fuzji, która jest techniką, która może identyfikować unaczynienie guza w czasie rzeczywistym przy użyciu środków kontrastowych drugiej generacji. W ostatnich badaniach istnieją badania łączące tę technikę fuzji i technikę CEUS, a wskaźnik powodzenia tych technik waha się od 87,6% do 97,5%. Chociaż CEUS z technikami fuzji teoretycznie przewyższa technikę samej fuzji, stosowanie CEUS zwiększa koszt środków kontrastowych i jest ograniczone u pacjentów z działaniami niepożądanymi środków kontrastowych. . Ponadto nie ma jak dotąd żadnego badania porównującego te dwie metody, a niniejsze badanie ma na celu porównanie techniki łączącej CEUS i fuzję z techniką wykorzystującą samą fuzję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SAE JIN PARK, MD
  • Numer telefonu: 3107 +82-2072-3107
  • E-mail: psjko05@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do biopsji ultrasonograficznej w celu potwierdzenia miejscowych zmian w wątrobie
  • Dorośli powyżej 18. roku życia
  • Pacjenci, u których wykonano wielofazową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny wątroby w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem
  • Pacjenci, którzy rozumieją i zgadzają się z wyjaśnieniem i formularzem zgody oraz przesyłają formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieadaptujący z ultrasonograficznymi środkami kontrastowymi (np. ostra niewydolność oddechowa, choroby serca, alergia na jaja, kobiety w ciąży, karmiące piersią)
  • Ci, którzy mają trudności z uzyskaniem prawidłowych obrazów USG wątroby A. Współpraca pacjenta nie jest możliwa B. W przypadku trudności w uzyskaniu obrazu odpowiedniego do oceny badacza (zanik prawego płata wątroby, między wątrobą znajduje się jelito i ściany brzucha itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CEUS z fuzją
Grupa kontrolna: kohorta historyczna służy do porównania wyników biopsji z użyciem wyłącznie techniki fuzyjnej w latach 2013-2019.
Test diagnostyczny: SONAZID
CEUS przy użyciu SONAZID z techniką fuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydajności biopsji
Ramy czasowe: około 2 tygodni
Stopa zwrotu
około 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: około 2 dni
Wskaźnik komplikacji
około 2 dni
Widoczność guza w USG B-mode
Ramy czasowe: natychmiast
Widoczność guza w USG w trybie B, która dzieli się na 1 (brak wizualizacji), 2 (słabo widoczny), 3 (niewyraźny) i 4 (wyraźnie widoczny)
natychmiast
Ocena bezpiecznych dróg dostępu w celu uniknięcia komplikacji
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
Oceń, czy igła ma bezpieczną drogę, która może zapobiec powikłaniom poprzez ominięcie naczyń lub dróg żółciowych w wątrobie.
Czas: natychmiast
Unaczynienie guza w CEUS
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
Unaczynienie guza ocenia się za pomocą CEUS (hiper, izo, hipo unaczynienie w fazie tętniczej) i porównuje ze wzmocnieniem kontrastowym w CT lub MRI
Czas: natychmiast
Subiektywna ocena powodzenia zabiegu
Ramy czasowe: natychmiast
Bezpośrednio po zabiegu określa się i rejestruje wiarygodność pobrania odpowiedniej tkanki dla części żywej. Wynik 3-4 oznacza, że ​​operator spodziewa się wystarczająco udanego pobrania tkanki, a wynik 1-2 oznacza, że ​​operator nie spodziewa się prawidłowego pobrania tkanki.
natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korean Liver Cancer Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2003-044-1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SONAZID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj