- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487288
Valeur ajoutée dans l'utilisation combinée de l'imagerie de fusion et de l'échographie à contraste amélioré
6 avril 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Valeur ajoutée dans l'utilisation combinée de l'imagerie de fusion et de l'échographie de contraste par rapport à l'imagerie de fusion seule pour les biopsies percutanées des lésions hépatiques focales
Jusqu'à présent, il y a eu des études montrant que la technique CEUS-greffée a une valeur ajoutée dans la biopsie et l'ARF, mais aucune étude n'a comparé le groupe utilisant uniquement la fusion et le groupe utilisant CEUS + fusion.
Par conséquent, la valeur ajoutée supplémentaire du CEUS sera évaluée en comparant les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le développement rapide des marqueurs tumoraux et de l'imagerie hépatique, la confirmation pathologique reste nécessaire pour les lésions hépatiques atypiques ne répondant pas aux critères d'imagerie.
Les procédures guidées par échographie sont largement utilisées comme méthode pour identifier pathologiquement les lésions focales du foie, et ces procédures guidées par échographie n'ont aucun fardeau sur l'opération, sont facilement accessibles et ont un coût inférieur à la chirurgie.
Cependant, la fréquence de confirmation pathologique avec cette procédure guidée US reste à environ 90%.
Afin d'augmenter cette probabilité, une technique de fusion du foie CT/MRI et US a été largement utilisée ces dernières années, ce qui permet un ciblage précis des petites lésions à travers les structures vues en CT et MR.
Grâce à la technique de fusion, le taux de réussite de la biopsie pour les lésions focales peut être porté à 94,4 %.
Cependant, il existe de nombreux cas où les lésions situées profondément chez les patients atteints de cirrhose sont invisibles, et la biopsie n'est difficile qu'avec la fusion en raison d'une mauvaise fenêtre sonique chez les patients ayant un IMC élevé.
À cette fin, une technique appelée échographie à contraste amélioré (CEUS), telle que la technique de fusion, a été ajoutée, qui est une technique qui permet d'identifier la vascularisation tumorale en temps réel à l'aide d'un produit de contraste de deuxième génération.
Dans des études récentes, il existe des études combinant cette technique de fusion et la technique CEUS, et le taux de réussite de ces techniques varie de 87,6% à 97,5%.
Bien que les techniques ECUS avec fusion soient théoriquement supérieures à la technique de fusion seule, l'utilisation de ECUS augmente le coût des produits de contraste et est limitée chez les patients présentant des effets secondaires sur les produits de contraste. .
De plus, il n'y a pas d'étude comparant les deux à ce jour, et cette étude vise à comparer la technique combinant CEUS et fusion et la technique utilisant uniquement la fusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SAE JIN PARK, MD
- Numéro de téléphone: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une biopsie échographique pour confirmer les lésions hépatiques locales
- Adultes de plus de 18 ans
- Patients ayant subi une tomodensitométrie hépatique multiphasique ou une IRM dans les 6 semaines précédant l'intervention
- Les patients qui comprennent et acceptent le formulaire d'explication et de consentement et soumettent le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patients non adaptatifs avec agents de contraste échographiques (par exemple, insuffisance respiratoire aiguë, maladie cardiaque, allergie aux œufs, femmes enceintes, femmes allaitantes)
- Ceux qui ont des difficultés à obtenir des images échographiques hépatiques correctes A. La coopération du patient n'est pas possible B. S'il est difficile d'obtenir une image appropriée au jugement du chercheur (atrophie du lobe droit du foie, un intestin est situé entre le foie et la paroi abdominale, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CEUS avec fusion
Groupe témoin : La cohorte historique est utilisée pour comparer les résultats de la biopsie utilisant la technique de fusion seule de 2013 à 2019.
|
CEUS utilisant SONAZOID avec la technique de fusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rendement de la biopsie
Délai: environ 2 semaines
|
Taux de rendement
|
environ 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications
Délai: environ 2 jours
|
Taux de complications
|
environ 2 jours
|
|
Visibilité de la tumeur sur l'échographie en mode B
Délai: immédiatement
|
Visibilité de la tumeur sur l'échographie en mode B qui se divise en 1 (pas de visualisation), 2 (peu visible), 3 (indistinct) et 4 (clairement visible)
|
immédiatement
|
|
Évaluation des voies d'accès de sécurité pour éviter les complications
Délai: Heure : immédiatement
|
Évaluez si l'aiguille a une voie de sécurité qui peut prévenir les complications en évitant les vaisseaux ou les voies biliaires dans le foie.
|
Heure : immédiatement
|
|
Vascularité tumorale sur ECUS
Délai: Heure : immédiatement
|
La vascularisation tumorale est évaluée par ECUS (hyper, iso, hypo vascularisation au temps artériel), et comparée à la prise de contraste au scanner ou à l'IRM
|
Heure : immédiatement
|
|
Évaluation subjective sur le succès de la procédure
Délai: immédiatement
|
Immédiatement après la procédure, la fiabilité de la collecte de tissus appropriée pour la partie viable est déterminée et enregistrée.
Un score de 3-4 signifie que l'opérateur s'attend à une récolte de tissus suffisamment réussie, et un score de 1-2 signifie que l'opérateur ne s'attend pas à une collecte de tissus appropriée.
|
immédiatement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2003-044-1108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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