Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valeur ajoutée dans l'utilisation combinée de l'imagerie de fusion et de l'échographie à contraste amélioré

6 avril 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valeur ajoutée dans l'utilisation combinée de l'imagerie de fusion et de l'échographie de contraste par rapport à l'imagerie de fusion seule pour les biopsies percutanées des lésions hépatiques focales

Jusqu'à présent, il y a eu des études montrant que la technique CEUS-greffée a une valeur ajoutée dans la biopsie et l'ARF, mais aucune étude n'a comparé le groupe utilisant uniquement la fusion et le groupe utilisant CEUS + fusion. Par conséquent, la valeur ajoutée supplémentaire du CEUS sera évaluée en comparant les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le développement rapide des marqueurs tumoraux et de l'imagerie hépatique, la confirmation pathologique reste nécessaire pour les lésions hépatiques atypiques ne répondant pas aux critères d'imagerie. Les procédures guidées par échographie sont largement utilisées comme méthode pour identifier pathologiquement les lésions focales du foie, et ces procédures guidées par échographie n'ont aucun fardeau sur l'opération, sont facilement accessibles et ont un coût inférieur à la chirurgie. Cependant, la fréquence de confirmation pathologique avec cette procédure guidée US reste à environ 90%. Afin d'augmenter cette probabilité, une technique de fusion du foie CT/MRI et US a été largement utilisée ces dernières années, ce qui permet un ciblage précis des petites lésions à travers les structures vues en CT et MR. Grâce à la technique de fusion, le taux de réussite de la biopsie pour les lésions focales peut être porté à 94,4 %. Cependant, il existe de nombreux cas où les lésions situées profondément chez les patients atteints de cirrhose sont invisibles, et la biopsie n'est difficile qu'avec la fusion en raison d'une mauvaise fenêtre sonique chez les patients ayant un IMC élevé. À cette fin, une technique appelée échographie à contraste amélioré (CEUS), telle que la technique de fusion, a été ajoutée, qui est une technique qui permet d'identifier la vascularisation tumorale en temps réel à l'aide d'un produit de contraste de deuxième génération. Dans des études récentes, il existe des études combinant cette technique de fusion et la technique CEUS, et le taux de réussite de ces techniques varie de 87,6% à 97,5%. Bien que les techniques ECUS avec fusion soient théoriquement supérieures à la technique de fusion seule, l'utilisation de ECUS augmente le coût des produits de contraste et est limitée chez les patients présentant des effets secondaires sur les produits de contraste. . De plus, il n'y a pas d'étude comparant les deux à ce jour, et cette étude vise à comparer la technique combinant CEUS et fusion et la technique utilisant uniquement la fusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SAE JIN PARK, MD
  • Numéro de téléphone: 3107 +82-2072-3107
  • E-mail: psjko05@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une biopsie échographique pour confirmer les lésions hépatiques locales
  • Adultes de plus de 18 ans
  • Patients ayant subi une tomodensitométrie hépatique multiphasique ou une IRM dans les 6 semaines précédant l'intervention
  • Les patients qui comprennent et acceptent le formulaire d'explication et de consentement et soumettent le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients non adaptatifs avec agents de contraste échographiques (par exemple, insuffisance respiratoire aiguë, maladie cardiaque, allergie aux œufs, femmes enceintes, femmes allaitantes)
  • Ceux qui ont des difficultés à obtenir des images échographiques hépatiques correctes A. La coopération du patient n'est pas possible B. S'il est difficile d'obtenir une image appropriée au jugement du chercheur (atrophie du lobe droit du foie, un intestin est situé entre le foie et la paroi abdominale, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CEUS avec fusion
Groupe témoin : La cohorte historique est utilisée pour comparer les résultats de la biopsie utilisant la technique de fusion seule de 2013 à 2019.
CEUS utilisant SONAZOID avec la technique de fusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rendement de la biopsie
Délai: environ 2 semaines
Taux de rendement
environ 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: environ 2 jours
Taux de complications
environ 2 jours
Visibilité de la tumeur sur l'échographie en mode B
Délai: immédiatement
Visibilité de la tumeur sur l'échographie en mode B qui se divise en 1 (pas de visualisation), 2 (peu visible), 3 (indistinct) et 4 (clairement visible)
immédiatement
Évaluation des voies d'accès de sécurité pour éviter les complications
Délai: Heure : immédiatement
Évaluez si l'aiguille a une voie de sécurité qui peut prévenir les complications en évitant les vaisseaux ou les voies biliaires dans le foie.
Heure : immédiatement
Vascularité tumorale sur ECUS
Délai: Heure : immédiatement
La vascularisation tumorale est évaluée par ECUS (hyper, iso, hypo vascularisation au temps artériel), et comparée à la prise de contraste au scanner ou à l'IRM
Heure : immédiatement
Évaluation subjective sur le succès de la procédure
Délai: immédiatement
Immédiatement après la procédure, la fiabilité de la collecte de tissus appropriée pour la partie viable est déterminée et enregistrée. Un score de 3-4 signifie que l'opérateur s'attend à une récolte de tissus suffisamment réussie, et un score de 1-2 signifie que l'opérateur ne s'attend pas à une collecte de tissus appropriée.
immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2003-044-1108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SONAZOÏDE

S'abonner