- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487288
Valor agregado no uso combinado de imagem de fusão e ultrassonografia com contraste
6 de abril de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Valor agregado no uso combinado de imagem de fusão e ultrassonografia com contraste em comparação com imagem de fusão isolada para biópsias percutâneas de lesões hepáticas focais
Até o momento, existem estudos mostrando que a técnica de enxerto de CEUS agregou valor na biópsia e RFA, mas nenhum estudo comparou o grupo usando apenas fusão e o grupo usando CEUS+fusão.
Portanto, o valor agregado adicional do CEUS será avaliado comparando os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do rápido desenvolvimento de marcadores tumorais e de imagem hepática, a confirmação patológica ainda é necessária para lesões hepáticas atípicas que não atendem aos critérios de imagem.
Os procedimentos guiados por US são amplamente utilizados como método para identificar lesões focais do fígado patologicamente, e esses procedimentos guiados por US não oneram a operação, podem ser facilmente acessados e têm um custo menor do que a cirurgia.
No entanto, a frequência de confirmação patológica com esse procedimento guiado por US permanece em torno de 90%.
Para aumentar essa probabilidade, uma técnica de fusão de TC/RM e US do fígado tem sido amplamente utilizada nos últimos anos, o que permite o direcionamento preciso de pequenas lesões por meio de estruturas vistas em TC e RM.
Através da técnica de fusão, a taxa de sucesso da biópsia para lesões focais pode ser aumentada para 94,4%.
No entanto, existem muitos casos em que as lesões localizadas profundamente em pacientes com cirrose são invisíveis e a biópsia é difícil apenas com fusão devido à janela sônica ruim em pacientes com IMC elevado.
Para isso, foi adicionada uma técnica chamada ultrassonografia com contraste (CEUS), como a técnica de fusão, que é uma técnica que pode identificar a vascularização do tumor em tempo real usando meios de contraste de segunda geração.
Em estudos recentes, há estudos combinando essa técnica de fusão e a técnica de CEUS, e a taxa de sucesso dessas técnicas varia de 87,6% a 97,5%.
Embora o CEUS com técnicas de fusão seja teoricamente superior à técnica apenas de fusão, o uso do CEUS aumenta o custo do meio de contraste e é limitado em pacientes com efeitos colaterais no meio de contraste. .
Além disso, não há nenhum estudo comparando os dois até o momento, e este estudo pretende comparar a técnica combinando CEUS e fusão e a técnica usando apenas fusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SAE JIN PARK, MD
- Número de telefone: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para biópsia por ultrassom para confirmar lesões hepáticas locais
- Adultos com mais de 18 anos
- Pacientes submetidos a TC ou RM multifásica do fígado nas 6 semanas anteriores ao procedimento
- Pacientes que entendem e concordam com o formulário de explicação e consentimento e enviam o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes não adaptativos com agentes de contraste de ultrassom (por exemplo, insuficiência respiratória aguda, doença cardíaca, alergia a ovo, gestantes, lactantes)
- Aqueles que têm dificuldade em obter imagens adequadas de ultrassom do fígado A. A cooperação do paciente não é possível B. Se for difícil obter uma imagem apropriada para o julgamento do pesquisador (atrofia do lobo direito do fígado, um intestino está localizado entre o fígado e a parede abdominal, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CEUS com fusão
Grupo controle: A coorte histórica é usada para comparar os resultados da biópsia usando a técnica de fusão apenas de 2013 a 2019.
|
CEUS usando SONAZOID com técnica de fusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de rendimento da biópsia
Prazo: cerca de 2 semanas
|
Taxa de rendimento
|
cerca de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: cerca de 2 dias
|
Taxa de complicação
|
cerca de 2 dias
|
|
Visibilidade do tumor na US em modo B
Prazo: imediatamente
|
Visibilidade do tumor na US modo B que se dividiu em 1 (sem visualização), 2 (pouco visível), 3 (indistinto) e 4 (claramente visível)
|
imediatamente
|
|
Avaliação de vias de acesso seguras para evitar complicações
Prazo: Tempo: imediatamente
|
Avalie se a agulha tem uma via de segurança que pode prevenir complicações ao evitar vasos ou ductos biliares no fígado.
|
Tempo: imediatamente
|
|
Vascularização tumoral no CEUS
Prazo: Tempo: imediatamente
|
A vascularização do tumor é avaliada por CEUS (hiper, iso, hipovascularidade na fase arterial) e comparada ao realce de contraste na TC ou RM
|
Tempo: imediatamente
|
|
Avaliação subjetiva sobre o sucesso do procedimento
Prazo: imediatamente
|
Imediatamente após o procedimento, a confiabilidade da coleta de tecido apropriada para a porção viável é determinada e registrada.
Uma pontuação de 3 a 4 significa que o operador espera uma coleta de tecido suficientemente bem-sucedida e uma pontuação de 1 a 2 significa que o operador não espera uma coleta de tecido adequada.
|
imediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-2003-044-1108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SONAZOIDE
-
The Netherlands Cancer InstituteGE HealthcareRecrutamentoMelanoma | Câncer de mama | Câncer de Cabeça e PescoçoHolanda
-
GE HealthcareConcluído
-
GE HealthcareConcluídoLesões HepáticasChina, Republica da Coréia, Taiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Desconhecido
-
University of MilanConcluídoMetástase Hepática do Câncer de CólonItália
-
Japan Liver Oncology GroupDesconhecidoCirrose hepática | Hepatite B | Carcinoma hepatocelular | Hepatite CJapão
-
Oregon Health and Science UniversityDesconhecidoDoença na artéria periféricaEstados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...Recrutamento