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Valor agregado no uso combinado de imagem de fusão e ultrassonografia com contraste

6 de abril de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valor agregado no uso combinado de imagem de fusão e ultrassonografia com contraste em comparação com imagem de fusão isolada para biópsias percutâneas de lesões hepáticas focais

Até o momento, existem estudos mostrando que a técnica de enxerto de CEUS agregou valor na biópsia e RFA, mas nenhum estudo comparou o grupo usando apenas fusão e o grupo usando CEUS+fusão. Portanto, o valor agregado adicional do CEUS será avaliado comparando os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do rápido desenvolvimento de marcadores tumorais e de imagem hepática, a confirmação patológica ainda é necessária para lesões hepáticas atípicas que não atendem aos critérios de imagem. Os procedimentos guiados por US são amplamente utilizados como método para identificar lesões focais do fígado patologicamente, e esses procedimentos guiados por US não oneram a operação, podem ser facilmente acessados ​​e têm um custo menor do que a cirurgia. No entanto, a frequência de confirmação patológica com esse procedimento guiado por US permanece em torno de 90%. Para aumentar essa probabilidade, uma técnica de fusão de TC/RM e US do fígado tem sido amplamente utilizada nos últimos anos, o que permite o direcionamento preciso de pequenas lesões por meio de estruturas vistas em TC e RM. Através da técnica de fusão, a taxa de sucesso da biópsia para lesões focais pode ser aumentada para 94,4%. No entanto, existem muitos casos em que as lesões localizadas profundamente em pacientes com cirrose são invisíveis e a biópsia é difícil apenas com fusão devido à janela sônica ruim em pacientes com IMC elevado. Para isso, foi adicionada uma técnica chamada ultrassonografia com contraste (CEUS), como a técnica de fusão, que é uma técnica que pode identificar a vascularização do tumor em tempo real usando meios de contraste de segunda geração. Em estudos recentes, há estudos combinando essa técnica de fusão e a técnica de CEUS, e a taxa de sucesso dessas técnicas varia de 87,6% a 97,5%. Embora o CEUS com técnicas de fusão seja teoricamente superior à técnica apenas de fusão, o uso do CEUS aumenta o custo do meio de contraste e é limitado em pacientes com efeitos colaterais no meio de contraste. . Além disso, não há nenhum estudo comparando os dois até o momento, e este estudo pretende comparar a técnica combinando CEUS e fusão e a técnica usando apenas fusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: SAE JIN PARK, MD
  • Número de telefone: 3107 +82-2072-3107
  • E-mail: psjko05@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para biópsia por ultrassom para confirmar lesões hepáticas locais
  • Adultos com mais de 18 anos
  • Pacientes submetidos a TC ou RM multifásica do fígado nas 6 semanas anteriores ao procedimento
  • Pacientes que entendem e concordam com o formulário de explicação e consentimento e enviam o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes não adaptativos com agentes de contraste de ultrassom (por exemplo, insuficiência respiratória aguda, doença cardíaca, alergia a ovo, gestantes, lactantes)
  • Aqueles que têm dificuldade em obter imagens adequadas de ultrassom do fígado A. A cooperação do paciente não é possível B. Se for difícil obter uma imagem apropriada para o julgamento do pesquisador (atrofia do lobo direito do fígado, um intestino está localizado entre o fígado e a parede abdominal, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CEUS com fusão
Grupo controle: A coorte histórica é usada para comparar os resultados da biópsia usando a técnica de fusão apenas de 2013 a 2019.
CEUS usando SONAZOID com técnica de fusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rendimento da biópsia
Prazo: cerca de 2 semanas
Taxa de rendimento
cerca de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: cerca de 2 dias
Taxa de complicação
cerca de 2 dias
Visibilidade do tumor na US em modo B
Prazo: imediatamente
Visibilidade do tumor na US modo B que se dividiu em 1 (sem visualização), 2 (pouco visível), 3 (indistinto) e 4 (claramente visível)
imediatamente
Avaliação de vias de acesso seguras para evitar complicações
Prazo: Tempo: imediatamente
Avalie se a agulha tem uma via de segurança que pode prevenir complicações ao evitar vasos ou ductos biliares no fígado.
Tempo: imediatamente
Vascularização tumoral no CEUS
Prazo: Tempo: imediatamente
A vascularização do tumor é avaliada por CEUS (hiper, iso, hipovascularidade na fase arterial) e comparada ao realce de contraste na TC ou RM
Tempo: imediatamente
Avaliação subjetiva sobre o sucesso do procedimento
Prazo: imediatamente
Imediatamente após o procedimento, a confiabilidade da coleta de tecido apropriada para a porção viável é determinada e registrada. Uma pontuação de 3 a 4 significa que o operador espera uma coleta de tecido suficientemente bem-sucedida e uma pontuação de 1 a 2 significa que o operador não espera uma coleta de tecido adequada.
imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2003-044-1108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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