Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota v kombinovaném použití fúzního zobrazování a ultrasonografie se zvýšeným kontrastem

6. dubna 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Přidaná hodnota v kombinovaném použití fúzního zobrazení a ultrasonografie se zvýšeným kontrastem ve srovnání se samotným fúzním zobrazením pro perkutánní biopsie ložiskových jaterních lézí

Dosud existují studie, které ukazují, že technika CEUS-grafted má přidanou hodnotu v biopsii a RFA, ale žádné studie neporovnávaly skupinu používající pouze fúzi a skupinu používající CEUS+fúzi. Dodatečná přidaná hodnota CEUS bude proto hodnocena porovnáním obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rychlému vývoji nádorových markerů a zobrazování jater je u atypických jaterních lézí, které nesplňují zobrazovací kritéria, stále nutné patologické potvrzení. US řízené postupy jsou široce používány jako metoda k patologické identifikaci fokálních lézí jater a tyto US řízené postupy nezatěžují operaci, jsou snadno dostupné a mají nižší náklady než operace. Frekvence patologického potvrzení u tohoto US vedeného postupu však zůstává kolem 90 %. Za účelem zvýšení této pravděpodobnosti se v posledních letech široce používá technika fúze jaterního CT/MRI a US, která umožňuje přesné zacílení malých lézí prostřednictvím struktur pozorovaných na CT a MR. Pomocí fúzní techniky lze zvýšit úspěšnost biopsie u fokálních lézí na 94,4 %. Existuje však mnoho případů, kdy jsou léze hluboko lokalizované u pacientů s cirhózou neviditelné a biopsie je obtížná pouze s fúzí kvůli špatnému zvukovému oknu u pacientů s vysokým BMI. Za tímto účelem byla přidána technika zvaná kontrastní ultrasonografie (CEUS), jako je fúzní technika, což je technika, která dokáže identifikovat vaskularitu nádoru v reálném čase pomocí kontrastních látek druhé generace. V nedávných studiích existují studie kombinující tuto fúzní techniku ​​a CEUS techniku ​​a úspěšnost těchto technik se pohybuje od 87,6 % do 97,5 %. Ačkoli CEUS s fúzními technikami jsou teoreticky lepší než technika pouze fúze, použití CEUS zvyšuje náklady na kontrastní látky a je omezené u pacientů s vedlejšími účinky na kontrastní látky. . Také zatím neexistuje žádná studie, která by tyto dva porovnávala, a tato studie má v úmyslu porovnat techniku ​​kombinující CEUS a fúzi a techniku ​​využívající pouze fúzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SAE JIN PARK, MD
  • Telefonní číslo: 3107 +82-2072-3107
  • E-mail: psjko05@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na ultrazvukovou biopsii k potvrzení lokálních jaterních lézí
  • Dospělí starší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili vícefázové CT nebo MRI jater během 6 týdnů před výkonem
  • Pacienti, kteří rozumí a souhlasí s formulářem pro vysvětlení a souhlas a odešlou formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neadaptivní pacienti s ultrazvukovými kontrastními látkami (např. akutní respirační selhání, srdeční onemocnění, alergie na vajíčka, těhotné ženy, kojící ženy)
  • Ti, kteří mají potíže se získáním správných ultrazvukových snímků jater A. Spolupráce pacienta není možná B. Pokud je obtížné získat snímek, který je vhodný pro posouzení výzkumníka (atrofie pravého jaterního laloku, mezi játry se nachází střevo a břišní stěna atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CEUS s fúzí
Kontrolní skupina: Historická kohorta se používá k porovnání výsledků biopsie pomocí techniky pouze fúze od roku 2013 do roku 2019.
CEUS pomocí SONAZOID s fúzní technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost biopsie
Časové okno: asi 2 týdny
Výnosnost
asi 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: asi 2 dny
Míra komplikací
asi 2 dny
Viditelnost nádoru v B-módu USA
Časové okno: ihned
Viditelnost nádoru v B-módu US, která se dělí na 1 (žádná vizualizace), 2 (špatně viditelná), 3 (nezřetelná) a 4 (jasně viditelná)
ihned
Vyhodnocení bezpečnostních přístupových cest, aby se předešlo komplikacím
Časové okno: Čas: ihned
Vyhodnoťte, zda jehla má bezpečnostní cestu, která může zabránit komplikacím tím, že se vyhnete cévám nebo žlučovodů v játrech.
Čas: ihned
Vaskularita nádoru na CEUS
Časové okno: Čas: ihned
Vaskularita tumoru je hodnocena pomocí CEUS (hyper, iso, hypo vaskularita na arteriální fázi) a porovnávána se zvýšením kontrastu na CT nebo MRI
Čas: ihned
Subjektivní hodnocení úspěšnosti postupu
Časové okno: ihned
Bezprostředně po zákroku se určí a zaznamená spolehlivost vhodného odběru tkáně pro životaschopnou část. Skóre 3-4 znamená, že operátor očekává dostatečně úspěšný odběr tkáně, a skóre 1-2 znamená, že operátor neočekává řádný odběr tkáně.
ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-2003-044-1108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SONAZOID

3
Předplatit