- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487288
Přidaná hodnota v kombinovaném použití fúzního zobrazování a ultrasonografie se zvýšeným kontrastem
6. dubna 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Přidaná hodnota v kombinovaném použití fúzního zobrazení a ultrasonografie se zvýšeným kontrastem ve srovnání se samotným fúzním zobrazením pro perkutánní biopsie ložiskových jaterních lézí
Dosud existují studie, které ukazují, že technika CEUS-grafted má přidanou hodnotu v biopsii a RFA, ale žádné studie neporovnávaly skupinu používající pouze fúzi a skupinu používající CEUS+fúzi.
Dodatečná přidaná hodnota CEUS bude proto hodnocena porovnáním obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory rychlému vývoji nádorových markerů a zobrazování jater je u atypických jaterních lézí, které nesplňují zobrazovací kritéria, stále nutné patologické potvrzení.
US řízené postupy jsou široce používány jako metoda k patologické identifikaci fokálních lézí jater a tyto US řízené postupy nezatěžují operaci, jsou snadno dostupné a mají nižší náklady než operace.
Frekvence patologického potvrzení u tohoto US vedeného postupu však zůstává kolem 90 %.
Za účelem zvýšení této pravděpodobnosti se v posledních letech široce používá technika fúze jaterního CT/MRI a US, která umožňuje přesné zacílení malých lézí prostřednictvím struktur pozorovaných na CT a MR.
Pomocí fúzní techniky lze zvýšit úspěšnost biopsie u fokálních lézí na 94,4 %.
Existuje však mnoho případů, kdy jsou léze hluboko lokalizované u pacientů s cirhózou neviditelné a biopsie je obtížná pouze s fúzí kvůli špatnému zvukovému oknu u pacientů s vysokým BMI.
Za tímto účelem byla přidána technika zvaná kontrastní ultrasonografie (CEUS), jako je fúzní technika, což je technika, která dokáže identifikovat vaskularitu nádoru v reálném čase pomocí kontrastních látek druhé generace.
V nedávných studiích existují studie kombinující tuto fúzní techniku a CEUS techniku a úspěšnost těchto technik se pohybuje od 87,6 % do 97,5 %.
Ačkoli CEUS s fúzními technikami jsou teoreticky lepší než technika pouze fúze, použití CEUS zvyšuje náklady na kontrastní látky a je omezené u pacientů s vedlejšími účinky na kontrastní látky. .
Také zatím neexistuje žádná studie, která by tyto dva porovnávala, a tato studie má v úmyslu porovnat techniku kombinující CEUS a fúzi a techniku využívající pouze fúzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SAE JIN PARK, MD
- Telefonní číslo: 3107 +82-2072-3107
- E-mail: psjko05@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na ultrazvukovou biopsii k potvrzení lokálních jaterních lézí
- Dospělí starší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili vícefázové CT nebo MRI jater během 6 týdnů před výkonem
- Pacienti, kteří rozumí a souhlasí s formulářem pro vysvětlení a souhlas a odešlou formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neadaptivní pacienti s ultrazvukovými kontrastními látkami (např. akutní respirační selhání, srdeční onemocnění, alergie na vajíčka, těhotné ženy, kojící ženy)
- Ti, kteří mají potíže se získáním správných ultrazvukových snímků jater A. Spolupráce pacienta není možná B. Pokud je obtížné získat snímek, který je vhodný pro posouzení výzkumníka (atrofie pravého jaterního laloku, mezi játry se nachází střevo a břišní stěna atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CEUS s fúzí
Kontrolní skupina: Historická kohorta se používá k porovnání výsledků biopsie pomocí techniky pouze fúze od roku 2013 do roku 2019.
|
CEUS pomocí SONAZOID s fúzní technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výtěžnost biopsie
Časové okno: asi 2 týdny
|
Výnosnost
|
asi 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací
Časové okno: asi 2 dny
|
Míra komplikací
|
asi 2 dny
|
Viditelnost nádoru v B-módu USA
Časové okno: ihned
|
Viditelnost nádoru v B-módu US, která se dělí na 1 (žádná vizualizace), 2 (špatně viditelná), 3 (nezřetelná) a 4 (jasně viditelná)
|
ihned
|
Vyhodnocení bezpečnostních přístupových cest, aby se předešlo komplikacím
Časové okno: Čas: ihned
|
Vyhodnoťte, zda jehla má bezpečnostní cestu, která může zabránit komplikacím tím, že se vyhnete cévám nebo žlučovodů v játrech.
|
Čas: ihned
|
Vaskularita nádoru na CEUS
Časové okno: Čas: ihned
|
Vaskularita tumoru je hodnocena pomocí CEUS (hyper, iso, hypo vaskularita na arteriální fázi) a porovnávána se zvýšením kontrastu na CT nebo MRI
|
Čas: ihned
|
Subjektivní hodnocení úspěšnosti postupu
Časové okno: ihned
|
Bezprostředně po zákroku se určí a zaznamená spolehlivost vhodného odběru tkáně pro životaschopnou část.
Skóre 3-4 znamená, že operátor očekává dostatečně úspěšný odběr tkáně, a skóre 1-2 znamená, že operátor neočekává řádný odběr tkáně.
|
ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-2003-044-1108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SONAZOID
-
Oregon Health and Science UniversityNeznámýIschémie myokarduSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Neznámý
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoHepatocelulární karcinom | Mikrovlnná ablaceIndie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...DokončenoOnemocnění jater | Portální hypertenzeSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGE HealthcareDokončenoOdmítnutí transplantace ledvinSpojené státy
-
Japan Liver Oncology GroupNeznámýCirhóza jater | Žloutenka typu B | Hepatocelulární karcinom | Hepatitida CJaponsko
-
Chinese PLA General HospitalNáborI. stadium karcinomu endometriaČína
-
Samsung Medical CenterDokončenoFokální nodulární hyperplazieKorejská republika
-
Tianjin Third Central HospitalNáborDiagnostikuje onemocnění | Hepatocelulární rakovina | Cirhóza jaterČína