- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04487288
Mehrwert im kombinierten Einsatz von Fusionsbildgebung und kontrastverstärkter Sonographie
6. April 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Mehrwert im kombinierten Einsatz von Fusionsbildgebung und kontrastverstärkter Sonographie im Vergleich zur alleinigen Fusionsbildgebung für perkutane Biopsien fokaler Leberläsionen
Bisher gibt es Studien, die zeigen, dass die CEUS-grafted-Technik einen Mehrwert bei Biopsie und RFA hat, aber keine Studien haben die Gruppe, die nur Fusion verwendet, und die Gruppe, die CEUS+Fusion verwendet, verglichen.
Daher wird der zusätzliche Mehrwert von CEUS durch einen Vergleich der beiden Gruppen evaluiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der rasanten Entwicklung von Tumormarkern und Leberbildgebung ist eine pathologische Bestätigung für atypische Leberläsionen, die die bildgebenden Kriterien nicht erfüllen, immer noch erforderlich.
US-geführte Verfahren werden weit verbreitet als Methode verwendet, um fokale Läsionen der Leber pathologisch zu identifizieren, und diese US-geführten Verfahren belasten die Operation nicht, sind leicht zugänglich und haben geringere Kosten als eine Operation.
Die Häufigkeit der pathologischen Bestätigung bei diesem US-gesteuerten Verfahren bleibt jedoch bei etwa 90 %.
Um diese Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, wurde in den letzten Jahren eine Technik zur Fusion von Leber-CT/MRI und US weit verbreitet, und dies ermöglicht ein genaues Targeting kleiner Läsionen durch Strukturen, die in CT und MR zu sehen sind.
Durch die Fusionstechnik kann die Biopsie-Erfolgsrate für fokale Läsionen auf 94,4 % gesteigert werden.
Es gibt jedoch viele Fälle, in denen tief liegende Läsionen bei Patienten mit Zirrhose unsichtbar sind und die Biopsie aufgrund des schlechten Schallfensters bei Patienten mit hohem BMI nur mit Fusion schwierig ist.
Zu diesem Zweck wurde eine Technik namens Kontrastmittel-Ultraschall (CEUS) hinzugefügt, wie z. B. die Fusionstechnik, eine Technik, die die Tumorvaskularität in Echtzeit mit Kontrastmitteln der zweiten Generation identifizieren kann.
In neueren Studien gibt es Studien, die diese Fusionstechnik und die CEUS-Technik kombinieren, und die Erfolgsrate dieser Techniken variiert zwischen 87,6 % und 97,5 %.
Obwohl CEUS mit Fusionstechniken der reinen Fusionstechnik theoretisch überlegen sind, erhöht die Verwendung von CEUS die Kosten für Kontrastmittel und ist bei Patienten mit Nebenwirkungen von Kontrastmitteln begrenzt. .
Außerdem gibt es bisher keine Studie, die die beiden vergleicht, und diese Studie beabsichtigt, die Technik, die CEUS und Fusion kombiniert, und die Technik, die nur Fusion verwendet, zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 3107 +82-2072-3107
- E-Mail: psjko05@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Ultraschallbiopsie vorgesehen ist, um lokale Leberläsionen zu bestätigen
- Erwachsene über 18
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff einer mehrphasigen Leber-CT oder MRT unterzogen haben
- Patienten, die die Aufklärungs- und Einwilligungserklärung verstehen und akzeptieren und die Einwilligungserklärung einreichen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-adaptive Patienten mit Ultraschall-Kontrastmitteln (z. B. akute Ateminsuffizienz, Herzerkrankungen, Eierallergie, Schwangere, Stillende)
- Diejenigen, die Schwierigkeiten haben, korrekte Leber-Ultraschallbilder zu erhalten A. Die Mitarbeit des Patienten ist nicht möglich B. Wenn es schwierig ist, ein Bild zu erhalten, das der Beurteilung des Forschers entspricht (Atrophie des rechten Leberlappens, ein Darm befindet sich zwischen der Leber und Bauchdecke usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CEUS mit Fusion
Kontrollgruppe: Die historische Kohorte wird verwendet, um die Ergebnisse der Biopsie mit ausschließlicher Fusionstechnik von 2013 bis 2019 zu vergleichen.
|
CEUS mit SONAZOID mit Fusionstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausbeuterate der Biopsie
Zeitfenster: Ca. 2 Wochen
|
Ertragsrate
|
Ca. 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: ungefähr 2 Tage
|
Komplikationsrate
|
ungefähr 2 Tage
|
|
Sichtbarkeit des Tumors im B-Mode-US
Zeitfenster: sofort
|
Sichtbarkeit des Tumors im B-Mode-US, unterteilt in 1 (keine Visualisierung), 2 (schlecht sichtbar), 3 (undeutlich) und 4 (deutlich sichtbar)
|
sofort
|
|
Bewertung von Sicherheitszugangswegen, um Komplikationen zu vermeiden
Zeitfenster: Zeit: sofort
|
Bewerten Sie, ob die Nadel einen Sicherheitsweg hat, der Komplikationen verhindern kann, indem Gefäße oder Gallenwege in der Leber vermieden werden.
|
Zeit: sofort
|
|
Tumorvaskularität auf CEUS
Zeitfenster: Zeit: sofort
|
Die Tumorvaskularität wird durch CEUS (Hyper-, Iso-, Hypovaskularität in der arteriellen Phase) bewertet und mit der Kontrastverstärkung im CT oder MRT verglichen
|
Zeit: sofort
|
|
Subjektive Bewertung des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: sofort
|
Unmittelbar nach dem Eingriff wird die Zuverlässigkeit einer geeigneten Gewebeentnahme für den lebensfähigen Teil bestimmt und aufgezeichnet.
Eine Punktzahl von 3-4 bedeutet, dass der Bediener eine ausreichend erfolgreiche Gewebeentnahme erwartet, und eine Punktzahl von 1-2 bedeutet, dass der Bediener keine ordnungsgemäße Gewebeentnahme erwartet.
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2003-044-1108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SONAZOID
-
Oregon Health and Science UniversityUnbekanntMyokardischämieVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteGE HealthcareRekrutierungMelanom | Brustkrebs | Kopf-Hals-KrebsNiederlande
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAbgeschlossenHepatozelluläres Karzinom | Mikrowellen-AblationIndien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UnbekanntHepatozelluläres Karzinom | ZirrhoseChina
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...AbgeschlossenLeberkrankheiten | Portaler BluthochdruckVereinigte Staaten
-
GE HealthcareAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalGE HealthcareAbgeschlossenAbstoßung einer NierentransplantationVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityUnbekanntPeriphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten
-
Chinese PLA General HospitalRekrutierungEndometriumkarzinom Stadium IChina
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenFokale noduläre HyperplasieKorea, Republik von