Fusion Imaging と造影超音波検査の併用による付加価値
2021年4月6日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
限局性肝病変の経皮的生検のための融合イメージング単独と比較した融合イメージングと造影超音波検査の併用の付加価値
これまでのところ、CEUS 移植技術が生検や RFA に付加価値をもたらすことを示す研究はありますが、融合のみを使用するグループと CEUS + 融合を使用するグループを比較した研究はありません。
したがって、CEUS の付加価値は、2 つのグループを比較することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍マーカーと肝臓イメージングの急速な発展にもかかわらず、病理学的確認は、イメージング基準を満たさない非定型の肝臓病変に対して依然として必要です。
肝臓の限局性病変を病理学的に同定する方法としてUSガイド下手術が広く用いられており、これらのUSガイド下手術は手術に負担がなく、アクセスが容易であり、手術よりも低コストである。
ただし、この米国ガイド付き手順による病理学的確認の頻度は約 90% のままです。
この可能性を高めるために、近年、肝臓 CT/MRI と US を融合する技術が広く使用されており、CT や MR で見られる構造を通して、小さな病変を正確にターゲットにすることができます。
融合技術により、限局性病変の生検成功率を 94.4% に高めることができます。
しかし、肝硬変では深部の病変が見えない場合が多く、BMIが高い患者では音窓が悪く、固定術のみでは生検が困難です。
そのために造影超音波検査法（CEUS）と呼ばれる融合法などの手法が追加されました。これは、第二世代の造影剤を使用してリアルタイムで腫瘍の血管分布を特定できる手法です。
最近の研究では、この融合技術と CEUS 技術を組み合わせた研究があり、これらの技術の成功率は 87.6% から 97.5% までさまざまです。
融合技術を伴う CEUS は理論的には融合のみの技術よりも優れていますが、CEUS の使用は造影剤のコストを追加し、造影剤に副作用のある患者には制限されます。 .
また、これまで両者を比較した研究はなく、本研究では CEUS と融合を組み合わせた手技と融合のみを用いた手技を比較することを意図している。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SAE JIN PARK, MD
- 電話番号：3107 +82-2072-3107
- メール：psjko05@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -局所肝病変を確認するために超音波生検が予定されている患者
- 18歳以上の大人
- -手術前6週間以内に多相肝臓CTまたはMRIを受けた患者
- 説明と同意書を理解し、同意し、同意書を提出する患者
除外基準:
- 超音波造影剤の不適応患者（急性呼吸不全、心臓病、卵アレルギー、妊婦、授乳中の女性など）
- 適切な肝臓の超音波画像が得られない方 A. 患者さんの協力が得られない B. 研究者の判断で適切な画像が得られない場合（肝右葉の萎縮、肝臓と肝臓の間に腸が位置しているなど）および腹壁など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：融合したCEUS
対照群: 過去のコホートを使用して、2013 年から 2019 年までの融合のみの技術を使用した生検の結果を比較します。
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SONAZOID と融合技術を使用した CEUS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検の収率
時間枠：約2週間
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歩留まり率
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約2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：約2日
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合併症率
|
約2日
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B モード US での腫瘍の可視性
時間枠：すぐに
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1 (可視化なし)、2 (ほとんど見えない)、3 (不明瞭)、および 4 (明確に見える) に分けられる B モード US での腫瘍の可視性
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すぐに
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複雑さを避けるための安全なアクセスルートの評価
時間枠：時間: すぐに
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針が血管や肝臓の胆管を避けることによって合併症を防ぐことができる安全なルートを持っているかどうかを評価します。
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時間: すぐに
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CEUSの腫瘍血管分布
時間枠：時間: すぐに
|
腫瘍の血管分布は、CEUS (動脈相のハイパー、アイソ、ハイポ血管分布) によって評価され、CT または MRI のコントラスト増強と比較されます。
|
時間: すぐに
|
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手順の成功に関する主観的評価
時間枠：すぐに
|
処置の直後に、生存可能な部分の適切な組織採取の信頼性が決定され、記録されます。
スコア 3 ～ 4 は、オペレーターが十分な組織採取の成功を期待していることを意味し、スコア 1 ～ 2 は、オペレーターが適切な組織採取を期待していないことを意味します。
|
すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeong Min Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Radiology department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2003-044-1108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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