Säkerhet och effekt av EDP1815 vid behandling av patienter inlagda på sjukhus med covid-19-infektion
En fas 2 dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker säkerheten och effekten av EDP1815 vid behandling av patienter inlagda på sjukhus med SARS-CoV-2-infektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av EDP1815 hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19-infektion.
Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av EDP1815 för att minska tiden tills symtomen löser sig, förhindra progression av covid-19-symtom och förhindra covid-relaterade komplikationer (CRC)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- The University Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- DHR Health Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University adult hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Inlagd på sjukhus inom de senaste 36 timmarna.
- Får någon form av kompletterande syrgasbehandling vid baslinjen.
- Bekräftad COVID-19 virusinfektion med RTPCR vid screening.
Ålder:
- 18-65 år, OR
- >65-åringar kan inkluderas efter godkännande av Data Monitoring Committee (DMC).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer/överkänslighet mot P histicola eller något av kapselns hjälpämnen
- Patienter med kronisk hypoxi eller underliggande betydande kronisk luftvägssjukdom (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros eller bronkiektasi).
- Inläggning på ICU vid tidpunkten för screening.
- Mekaniskt ventilerad, på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), eller på icke-invasiv ventilation vid tidpunkten för screening.
- Patienten tar ett systemiskt immunsuppressivt medel såsom, men inte begränsat till, orala steroider, metotrexat, azatioprin, ciklosporin eller takrolimus, såvida dessa inte ges som en del av covid standardbehandling.
- Patienten har en diagnostiserad primär immunbrist.
- Patienten har diagnosen HIV/AIDS
- Patienten har redan existerande känd kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5 eller som kräver njurersättningsterapi (dvs. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Patienten har redan existerande känd signifikant leversjukdom med alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 5,0 x övre normalgräns (ULN)
- Patienten har redan existerande känd signifikant sjukdom i mag-tarmkanalen som förväntas påverka absorptionen i tunntarmen (t. korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom som påverkar tunntarmen, gastropares); eller tidigare malabsorptiv bariatrisk kirurgi som kan störa GI leverans och transittid.
- GI-tecken eller symtom som motsvarar CTCAE v5.0, gastrointestinala störningar, grad 3 eller 4 händelse.
- Patienten har redan existerande känd väsentligt nedsatt hjärtfunktion eller redan existerande kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, inklusive instabil angina eller akut hjärtinfarkt ≤ 6 veckor före screening.
- Deltar för närvarande i en interventionell klinisk prövning (observationsstudier tillåtna).
- Döende vid tidpunkten för screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EDP1815
Patienterna kommer att få EDP1815 utöver standardvården
|
EDP1815 är en oralt administrerad monoklonal mikrob
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo utöver standardvården
|
Placebo oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till lägsta S/F-syreförhållande på dag 1 till 14
Tidsram: 14 dagar
|
Sämsta lungfunktionen mätt av förändringen i syremättnad (SpO2)/fraktion av inspirerat syre (FiO2) [S/F-förhållande]
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i S/F-förhållande
Tidsram: 14 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av COVID-19-infektion kommer att mätas med hjälp av förändringar i S/F-förhållandet dag 4, 7, 10 och 14/utskrivningsdag.
|
14 dagar
|
|
Procentuell förändring i S/F-kvot
Tidsram: 14 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av covid-19-infektion kommer att mätas med hjälp av procentuell förändring av S/F-kvoten dag 4, 7, 10 och 14/utskrivningsdag.
|
14 dagar
|
|
Andel deltagare på varje nivå på WHO OSCI-resultatet
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av COVID-19-infektion kommer att mätas med hjälp av andelen deltagare på varje nivå på WHO OSCI-poängen dag 4, 7, 14, 21 och 42. (WHO OSCI - Världshälsoorganisationen, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=unifekterad - 8=död) |
42 dagar
|
|
Andel deltagare med skift från varje nivå av WHO OSCI-resultatet vid baslinjen
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av COVID-19-infektion kommer att mätas med hjälp av andelen deltagare med skift från varje nivå av WHO OSCI-poängen vid baslinjen vid dag 4, 7, 14, 21 och 42. (WHO OSCI - World Health Organization, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=oinfekterad - 8=död) |
42 dagar
|
|
Antal deltagare som är kvar på deras baslinjepoäng på WHO OSCI (eller lägre)
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av COVID-19-infektion kommer att mätas med hjälp av andelen deltagare som är kvar på sin baslinjepoäng på WHO OSCI (eller lägre) dag 4, 7, 14, 21 och 42. När en deltagare väl har ökat sitt WHO OSCI-poäng anses de inte ha hållit sig på eller under sitt baslinjevärde vid framtida besök, oavsett om deras poäng återgår till eller under sitt baslinjevärde. (WHO OSCI - World Health Organization, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=oinfekterad - 8=död) |
42 dagar
|
|
Andel deltagare som rapporterar varje nivå i WHO OSCI-resultatet på sin värsta dag efter baslinjen
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av covid-19-infektion kommer att mätas med hjälp av andelen deltagare som rapporterar varje nivå av WHO OSCI-poängen vid deras värsta post-baseline-dag. (WHO OSCI - World Health Organization, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=oinfekterad - 8=död) |
42 dagar
|
|
Tiden i dagar som spenderas på varje deltagares sämst rapporterade WHO OSCI-resultat (exklusive dödsfall).
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av COVID-19-infektion kommer att mätas med hjälp av tiden i dagar tillbringade vid varje deltagares sämsta rapporterade WHO OSCI-poäng (exklusive dödsfall).
|
42 dagar
|
|
Intubation och mekanisk ventilation Fri överlevnad
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av covid-19-infektion kommer att mätas med hjälp av intubations- och mekanisk ventilationsfri överlevnad, definierad som tiden i dagar från behandlingsstart till första förekomsten av en WHO OSCI-poäng på 6 eller Mer. (WHO OSCI - World Health Organization, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=oinfekterad - 8=död) |
42 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av covid-19-infektion kommer att mätas med hjälp av total överlevnad, definierad som tiden i dagar från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
|
42 dagar
|
|
Antal dagar som kräver syrebehandling
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av covid-19-infektion kommer att mätas med antalet dagar som kräver syrgasbehandling
|
42 dagar
|
|
Antal dagar med pyrexi
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av covid-19-infektion kommer att mätas med antal dagar med feber ≥ 38C
|
42 dagar
|
|
Maximal daglig temperatur
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av covid-19-infektion kommer att mätas med hjälp av maximal dygnstemperatur
|
42 dagar
|
|
SpO2-nivå
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av 1815 på utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer av covid-19-infektion kommer att mätas med hjälp av lägsta och maximala SpO2-nivåer
|
42 dagar
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av EDP1815 på längden av sjukhusvistelse och återhämtning hos deltagare med COVID-19 kommer att mätas med hjälp av tid till utskrivning, definierad som tiden i dagar från behandlingsstart till första förekomsten av ett WHO OSCI-poäng på 2 eller mindre.
|
42 dagar
|
|
Tid till syremättnad (SpO2) ≥94 %
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av EDP1815 på längden av sjukhusvistelse och återhämtning hos deltagare med COVID-19 kommer att mätas med hjälp av tiden till syremättnad (SpO2) ≥94 % på rumsluften utan ytterligare krav på syrgasbehandling.
|
42 dagar
|
|
Dags att återhämta sig
Tidsram: 42 dagar
|
Effekten av EDP1815 på längden av sjukhusvistelse och återhämtning hos deltagare med covid-19 kommer att mätas med hjälp av tid till återhämtning, definierat som tiden i dagar från symtomdebut till lindring av alla covid-19-symtom.
|
42 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar efter allvar och samband med behandling
Tidsram: 42 dagar
|
Säkerheten och tolerabiliteten för EDP1815 hos deltagare med COVID-19 kommer att mätas med hjälp av antalet deltagare som upplever biverkningar i relation till behandling
|
42 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta onormala labbparametrar
Tidsram: 42 dagar
|
Säkerheten och tolerabiliteten för EDP1815 hos deltagare med COVID-19 kommer att mätas med hjälp av antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta onormala förändringar i säkerhetslaboratoriets parametrar
|
42 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar efter allvar och samband med behandling
Tidsram: 42 dagar
|
Säkerheten och tolerabiliteten för EDP1815 hos deltagare med COVID-19 kommer att mätas med hjälp av antalet deltagare som upplever biverkningar efter allvar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Studierektor: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDP1815-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .