Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'EDP1815 dans le traitement des patients hospitalisés pour une infection au COVID-19

22 novembre 2022 mis à jour par: Evelo Biosciences, Inc.

Une étude de phase 2 en double aveugle contrôlée par placebo portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'EDP1815 dans le traitement des patients hospitalisés pour une infection par le SRAS-CoV-2

Evelo étudiera l'innocuité et l'efficacité d'EDP1815 dans le traitement des patients hospitalisés pour une infection par le SRAS-CoV-2

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EDP1815 chez les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19.

L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'EDP1815 à réduire le temps de résolution des symptômes, à prévenir la progression des symptômes du COVID-19 et à prévenir les complications liées au COVID (CRC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University Adult Hospital
  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • DHR Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hospitalisé dans les 36 dernières heures.
  2. Recevoir toute forme d'oxygénothérapie supplémentaire au départ.
  3. Infection virale COVID-19 confirmée par RTPCR lors du dépistage.

  4. Âge:

    1. 18-65 ans, OU
    2. >65 ans peuvent être inclus après l'approbation du Comité de surveillance des données (DMC)

Critères d'exclusion clés :

  1. Contre-indications/hypersensibilité à P histicola ou à l'un des excipients de la gélule
  2. Patients souffrant d'hypoxie chronique ou d'une maladie respiratoire chronique importante sous-jacente (telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose pulmonaire ou la bronchectasie).
  3. Admission aux soins intensifs au moment du dépistage.
  4. Ventilé mécaniquement, sous pression positive continue (CPAP) ou sous ventilation non invasive au moment du dépistage.
  5. Le patient prend un agent immunosuppresseur systémique tel que, mais sans s'y limiter, des stéroïdes oraux, du méthotrexate, de l'azathioprine, de la ciclosporine ou du tacrolimus, à moins que ceux-ci ne soient administrés dans le cadre du traitement standard de la COVID.
  6. Le patient a un déficit immunitaire primaire diagnostiqué.
  7. Le patient a un diagnostic de VIH/SIDA
  8. Le patient a une maladie rénale chronique connue préexistante de stade 4 ou 5 ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
  9. Le patient a une maladie hépatique significative préexistante connue avec une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) ≥ 5,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  10. Le patient a une maladie préexistante connue du tractus gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption dans l'intestin grêle (par ex. syndrome de l'intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin affectant l'intestin grêle, gastroparésie) ; ou une chirurgie bariatrique malabsorptive antérieure qui pourrait interférer avec l'administration gastro-intestinale et le temps de transit.
  11. Signes ou symptômes gastro-intestinaux équivalents à CTCAE v5.0, troubles gastro-intestinaux, événement de grade 3 ou 4.
  12. Le patient a une fonction cardiaque substantiellement altérée connue préexistante ou des maladies cardiaques préexistantes cliniquement significatives, y compris l'angor instable ou l'infarctus aigu du myocarde ≤ 6 semaines avant le dépistage.
  13. Participe actuellement à un essai clinique interventionnel (études observationnelles autorisées).
  14. Moribond au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDP1815
Les patients recevront EDP1815 en plus de la norme de soins
Médicament: EDP1815
EDP1815 est un microbe monoclonal administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo en plus de la norme de soins
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au rapport d'oxygène S/F le plus bas dans les jours 1 à 14
Délai: 14 jours
Pire fonction pulmonaire mesurée par la variation de la saturation en oxygène (SpO2) / Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) [rapport S/F]
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport S/F
Délai: 14 jours
L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré en utilisant la variation du rapport S/F aux jours 4, 7, 10 et 14/jour de sortie.
14 jours
Variation en pourcentage du rapport S/F
Délai: 14 jours
L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré à l'aide de la variation en pourcentage du rapport S/F aux jours 4, 7, 10 et 14/jour de sortie.
14 jours
Pourcentage de participants à chaque niveau sur le score OSCI de l'OMS
Délai: 42 jours

L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré en utilisant le pourcentage de participants à chaque niveau sur le score OSCI de l'OMS aux jours 4, 7, 14, 21 et 42.

(OMS OSCI - Organisation mondiale de la santé, échelle ordinale pour l'amélioration clinique ; 0=unifecté - 8=décès)
42 jours
Pourcentage de participants avec des changements de chaque niveau du score OSCI de l'OMS au départ
Délai: 42 jours

L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré en utilisant le pourcentage de participants avec des changements de chaque niveau du score OSCI de l'OMS au départ aux jours 4, 7, 14, 21 et 42.

(OMS OSCI - Organisation mondiale de la santé, échelle ordinale pour l'amélioration clinique ; 0 = non infecté - 8 = décès)
42 jours
Nombre de participants restant à leur score de base sur l'OSCI de l'OMS (ou moins)
Délai: 42 jours

L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré en utilisant le pourcentage de participants restant à leur score de base sur l'OSCI de l'OMS (ou inférieur) aux jours 4, 7, 14, 21 et 42. Une fois qu'un participant a augmenté son score OSCI de l'OMS, il n'est pas considéré comme étant resté égal ou inférieur à sa valeur de référence lors des visites futures, que son score revienne ou non à sa valeur de référence.

(OMS OSCI - Organisation mondiale de la santé, échelle ordinale pour l'amélioration clinique ; 0 = non infecté - 8 = décès)
42 jours
Pourcentage de participants déclarant chaque niveau du score OSCI de l'OMS à leur pire jour après le départ
Délai: 42 jours

L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré à l'aide du pourcentage de participants signalant chaque niveau du score OSCI de l'OMS lors de leur pire jour après le départ.

(OMS OSCI - Organisation mondiale de la santé, échelle ordinale pour l'amélioration clinique ; 0 = non infecté - 8 = décès)
42 jours
Le temps en jours passé au pire score OSCI de l'OMS rapporté par chaque participant (hors décès).
Délai: 42 jours
L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré en utilisant le temps en jours passé au pire score OSCI de l'OMS rapporté par chaque participant (à l'exclusion du décès).
42 jours
Survie sans intubation et ventilation mécanique
Délai: 42 jours

L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré à l'aide de la survie sans intubation et ventilation mécanique, définie comme le temps en jours entre le début du traitement et la première apparition d'un score OSCI de l'OMS de 6 ou Suite.

(OMS OSCI - Organisation mondiale de la santé, échelle ordinale pour l'amélioration clinique ; 0 = non infecté - 8 = décès)
42 jours
La survie globale
Délai: 42 jours
L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré à l'aide de la survie globale, définie comme le temps en jours entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
42 jours
Nombre de jours nécessitant une oxygénothérapie
Délai: 42 jours
L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré en utilisant le nombre de jours nécessitant une oxygénothérapie
42 jours
Nombre de jours avec pyrexie
Délai: 42 jours
L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré en utilisant le nombre de jours avec pyrexie ≥ 38C
42 jours
Température quotidienne maximale
Délai: 42 jours
L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré à l'aide de la température quotidienne maximale
42 jours
Niveau SpO2
Délai: 42 jours
L'effet de 1815 sur le développement et la gravité des complications de l'infection au COVID-19 sera mesuré à l'aide des niveaux de SpO2 minimum et maximum
42 jours
Temps de décharge
Délai: 42 jours
L'effet de l'EDP1815 sur la durée d'hospitalisation et de rétablissement des participants atteints de COVID-19 sera mesuré à l'aide du délai de sortie, défini comme le temps en jours entre le début du traitement et la première occurrence d'un score OSCI de l'OMS de 2 ou moins.
42 jours
Temps de saturation en oxygène (SpO2) ≥94 %
Délai: 42 jours
L'effet de l'EDP1815 sur la durée d'hospitalisation et de récupération des participants atteints de COVID-19 sera mesuré en utilisant le temps de saturation en oxygène (SpO2) ≥ 94 % sur l'air ambiant sans autre besoin d'oxygénothérapie.
42 jours
Temps de récupération
Délai: 42 jours
L'effet de l'EDP1815 sur la durée d'hospitalisation et de récupération des participants atteints de COVID-19 sera mesuré à l'aide du temps de récupération, défini comme le temps en jours entre l'apparition des symptômes et l'atténuation de tous les symptômes de COVID-19.
42 jours
Nombre de participants subissant des EI par gravité et relation avec le traitement
Délai: 42 jours
L'innocuité et la tolérabilité de l'EDP1815 chez les participants atteints de COVID-19 seront mesurées à l'aide du nombre de participants souffrant d'EI par rapport au traitement
42 jours
Incidence des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: 42 jours
La sécurité et la tolérabilité de l'EDP1815 chez les participants atteints de COVID-19 seront mesurées en utilisant le nombre de participants présentant des changements anormaux cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire de sécurité
42 jours
Nombre de participants subissant des EI par gravité et relation avec le traitement
Délai: 42 jours
La sécurité et la tolérabilité de l'EDP1815 chez les participants atteints de COVID-19 seront mesurées en utilisant le nombre de participants souffrant d'EI par gravité
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evelo Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Directeur d'études: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP1815-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner