Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność EDP1815 w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Evelo Biosciences, Inc.

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EDP1815 w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2

Evelo zbada bezpieczeństwo i skuteczność EDP1815 w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EDP1815 u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności EDP1815 w skracaniu czasu do ustąpienia objawów, zapobieganiu progresji objawów COVID-19 i zapobieganiu powikłaniom związanym z COVID-19 (CRC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Adult Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • DHR Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Hospitalizowany w ciągu ostatnich 36 godzin.
  2. Otrzymywanie dowolnej formy uzupełniającej tlenoterapii na początku badania.
  3. Potwierdzono infekcję wirusową COVID-19 przez RTPCR podczas badania przesiewowego.

  4. Wiek:

    1. 18-65 lat LUB
    2. Osoby w wieku >65 lat mogą zostać włączone po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania/nadwrażliwość na P histicola lub którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułki
  2. Pacjenci z przewlekłym niedotlenieniem lub istotną przewlekłą chorobą układu oddechowego (taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), włóknienie płuc lub rozstrzenie oskrzeli).
  3. Przyjęcie na OIOM w czasie badania przesiewowego.
  4. Wentylacja mechaniczna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacja nieinwazyjna w czasie badania przesiewowego.
  5. Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, takie jak między innymi doustne steroidy, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna lub takrolimus, chyba że są one podawane w ramach standardowego leczenia COVID.
  6. Pacjent ma rozpoznany pierwotny niedobór odporności.
  7. Pacjent ma rozpoznanie HIV/AIDS
  8. Pacjent ma wcześniej znaną przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5 lub wymaga leczenia nerkozastępczego (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  9. U pacjenta występuje wcześniej znana istotna choroba wątroby z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 5,0 x górna granica normy (GGN)
  10. U pacjenta występuje wcześniej znana istotna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie w jelicie cienkim (np. zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelita cienkiego, gastropareza); lub wcześniejsza operacja bariatryczna związana z zaburzeniami wchłaniania, która może zakłócać poród do przewodu pokarmowego i czas pasażu.
  11. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony przewodu pokarmowego odpowiadające CTCAE v5.0, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zdarzenie stopnia 3 lub 4.
  12. Pacjent ma wcześniej znane znaczne upośledzenie czynności serca lub istniejącą wcześniej klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym (dozwolone są badania obserwacyjne).
  14. Konający w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP1815
Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymają EDP1815
Lek: EDP1815
EDP1815 to podawany doustnie mikrob monoklonalny
Komparator placebo: Placebo
Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymają placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej do najniższego stosunku S/F tlenu w dniach od 1 do 14
Ramy czasowe: 14 dni
Najgorsza czynność płuc mierzona zmianą nasycenia tlenem (SpO2) / frakcji wdychanego tlenu (FiO2) [stosunek S/F]
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku S/F
Ramy czasowe: 14 dni
Wpływ 1815 na rozwój i nasilenie powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony za pomocą zmiany stosunku S/F w dniach 4, 7, 10 i 14/dzień wypisu.
14 dni
Procentowa zmiana stosunku S/F
Ramy czasowe: 14 dni
Wpływ roku 1815 na rozwój i nasilenie powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony za pomocą procentowej zmiany stosunku S/F w dniach 4, 7, 10 i 14/dzień wypisu.
14 dni
Odsetek uczestników na każdym poziomie w skali WHO OSCI
Ramy czasowe: 42 dni

Wpływ roku 1815 na rozwój i ciężkość powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony na podstawie odsetka uczestników na każdym poziomie wyniku WHO OSCI w dniach 4, 7, 14, 21 i 42.

(WHO OSCI – Światowa Organizacja Zdrowia, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=niezakażony – 8=śmierć)
42 dni
Odsetek uczestników z przesunięciami z każdego poziomu wyniku WHO OSCI na początku badania
Ramy czasowe: 42 dni

Wpływ roku 1815 na rozwój i nasilenie powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony na podstawie odsetka uczestników z przesunięciami z każdego poziomu wyniku WHO OSCI na początku badania w dniach 4, 7, 14, 21 i 42.

(WHO OSCI – Światowa Organizacja Zdrowia, Porządkowa Skala Poprawy Klinicznej; 0=niezarażony – 8=śmierć)
42 dni
Liczba uczestników pozostających na poziomie wyjściowym w OSCI WHO (lub niższym)
Ramy czasowe: 42 dni

Wpływ roku 1815 na rozwój i nasilenie powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony na podstawie odsetka uczestników pozostających na poziomie wyjściowym w skali OSCI WHO (lub niższym) w dniach 4, 7, 14, 21 i 42. Gdy uczestnik zwiększy swój wynik WHO OSCI, nie uważa się, że podczas przyszłych wizyt pozostał na poziomie lub poniżej wartości wyjściowej, niezależnie od tego, czy jego wynik powróci do wartości wyjściowej lub poniżej.

(WHO OSCI – Światowa Organizacja Zdrowia, Porządkowa Skala Poprawy Klinicznej; 0=niezarażony – 8=śmierć)
42 dni
Odsetek uczestników zgłaszających każdy poziom wyniku WHO OSCI w najgorszym dniu po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: 42 dni

Wpływ roku 1815 na rozwój i ciężkość powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony na podstawie odsetka uczestników zgłaszających każdy poziom wyniku WHO OSCI w najgorszym dniu po okresie wyjściowym.

(WHO OSCI – Światowa Organizacja Zdrowia, Porządkowa Skala Poprawy Klinicznej; 0=niezarażony – 8=śmierć)
42 dni
Czas w dniach spędzonych na najgorszym zgłoszonym przez każdego uczestnika wyniku OSCI WHO (z wyłączeniem śmierci).
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ roku 1815 na rozwój i ciężkość powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony na podstawie czasu w dniach spędzonych w najgorszym zgłoszonym wyniku WHO OSCI każdego uczestnika (z wyłączeniem śmierci).
42 dni
Przeżycie bez intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 42 dni

Wpływ roku 1815 na rozwój i nasilenie powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony za pomocą przeżycia wolnego od intubacji i wentylacji mechanicznej, definiowanego jako czas w dniach od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia wyniku WHO OSCI wynoszącego 6 lub jeszcze.

(WHO OSCI – Światowa Organizacja Zdrowia, Porządkowa Skala Poprawy Klinicznej; 0=niezarażony – 8=śmierć)
42 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ roku 1815 na rozwój i nasilenie powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony za pomocą przeżycia całkowitego, definiowanego jako czas w dniach od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
42 dni
Liczba dni wymagających tlenoterapii
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ roku 1815 na rozwój i ciężkość powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony liczbą dni wymagających tlenoterapii
42 dni
Liczba dni z gorączką
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ roku 1815 na rozwój i ciężkość powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony na podstawie liczby dni z gorączką ≥ 38C
42 dni
Maksymalna dzienna temperatura
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ roku 1815 na rozwój i ciężkość powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony za pomocą maksymalnej dziennej temperatury
42 dni
Poziom SpO2
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ roku 1815 na rozwój i ciężkość powikłań zakażenia COVID-19 będzie mierzony za pomocą minimalnych i maksymalnych poziomów SpO2
42 dni
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ EDP1815 na długość hospitalizacji i powrót do zdrowia uczestników z COVID-19 będzie mierzony za pomocą czasu do wypisu, zdefiniowanego jako czas w dniach od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia wyniku WHO OSCI wynoszącego 2 lub mniej.
42 dni
Czas do nasycenia tlenem (SpO2) ≥94%
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ EDP1815 na długość hospitalizacji i powrót do zdrowia u uczestników z COVID-19 będzie mierzony przy użyciu czasu do nasycenia tlenem (SpO2) ≥94% w powietrzu pokojowym bez dalszego wymogu tlenoterapii.
42 dni
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 42 dni
Wpływ EDP1815 na długość hospitalizacji i powrót do zdrowia uczestników z COVID-19 będzie mierzony za pomocą czasu do wyzdrowienia, zdefiniowanego jako czas w dniach od wystąpienia objawów do złagodzenia wszystkich objawów COVID-19.
42 dni
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja EDP1815 u uczestników z COVID-19 będą mierzone na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według związku z leczeniem
42 dni
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja EDP1815 u uczestników z COVID-19 będą mierzone na podstawie liczby uczestników, u których wystąpią klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
42 dni
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja EDP1815 u uczestników z COVID-19 będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według stopnia nasilenia
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Dyrektor Studium: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP1815-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj