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Seguridad y eficacia de EDP1815 en el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección por COVID-19

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Evelo Biosciences, Inc.

Un estudio doble ciego controlado con placebo de fase 2 que investiga la seguridad y la eficacia de EDP1815 en el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2

Evelo investigará la seguridad y eficacia de EDP1815 en el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de EDP1815 en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19.

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de EDP1815 para reducir el tiempo de resolución de los síntomas, prevenir la progresión de los síntomas de COVID-19 y prevenir las complicaciones relacionadas con COVID (CRC)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • DHR Health Institute
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Adult Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hospitalizado en las últimas 36 horas.
  2. Recibir cualquier forma de oxigenoterapia suplementaria al inicio del estudio.
  3. Infección viral COVID-19 confirmada por RTPCR en la selección.
  4. Años:

    1. 18-65 años, O
    2. Las personas mayores de 65 años pueden incluirse después de la aprobación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC)

Criterios clave de exclusión:

  1. Contraindicaciones/hipersensibilidad a P histicola o a alguno de los excipientes de la cápsula
  2. Pacientes con hipoxia crónica o enfermedad respiratoria crónica significativa subyacente (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar o bronquiectasias).
  3. Ingreso a la UCI en el momento de la selección.
  4. Ventilación mecánica, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva en el momento de la selección.
  5. El paciente está tomando un agente inmunosupresor sistémico como, entre otros, esteroides orales, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o tacrolimus, a menos que se administren como parte del tratamiento de atención estándar de COVID.
  6. El paciente tiene una inmunodeficiencia primaria diagnosticada.
  7. El paciente tiene un diagnóstico de VIH/SIDA
  8. El paciente tiene enfermedad renal crónica conocida preexistente en etapa 4 o 5 o requiere terapia de reemplazo renal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  9. El paciente tiene una enfermedad hepática importante conocida preexistente con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 5,0 x límite superior normal (LSN)
  10. El paciente tiene una enfermedad significativa del tracto gastrointestinal conocida preexistente que se espera que afecte la absorción en el intestino delgado (p. síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal que afecta al intestino delgado, gastroparesia); o cirugía bariátrica de malabsorción previa que podría interferir con el parto GI y el tiempo de tránsito.
  11. Signos o síntomas GI equivalentes a CTCAE v5.0, trastornos gastrointestinales, evento de grado 3 o 4.
  12. El paciente tiene una función cardíaca sustancialmente deteriorada preexistente conocida o enfermedades cardíacas clínicamente significativas preexistentes, incluida la angina inestable o el infarto agudo de miocardio ≤ 6 semanas antes de la selección.
  13. Actualmente participando en un ensayo clínico intervencionista (estudios observacionales permitidos).
  14. Moribunda en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDP1815
Los pacientes recibirán EDP1815 además de la atención estándar
EDP1815 es un microbio monoclonal administrado por vía oral
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo además de la atención estándar
Cápsula oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial hasta la relación de oxígeno S/F más baja en los días 1 a 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Peor función pulmonar medida por el cambio en la saturación de oxígeno (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) [relación S/F]
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación S/F
Periodo de tiempo: 14 dias
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el cambio en la relación S/F en los días 4, 7, 10 y 14/día de alta.
14 dias
Cambio porcentual en la relación S/F
Periodo de tiempo: 14 dias
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá mediante el cambio porcentual en la relación S/F en los días 4, 7, 10 y 14/día de alta.
14 dias
Porcentaje de participantes en cada nivel en la puntuación OSCI de la OMS
Periodo de tiempo: 42 días

El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el porcentaje de participantes en cada nivel en la puntuación OSCI de la OMS en los días 4, 7, 14, 21 y 42.

(OMS OSCI - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte)

42 días
Porcentaje de participantes con cambios de cada nivel de la puntuación OSCI de la OMS al inicio
Periodo de tiempo: 42 días

El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el porcentaje de participantes con cambios de cada nivel de la puntuación OSCI de la OMS al inicio en los días 4, 7, 14, 21 y 42.

(OSCI de la OMS - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte)

42 días
Número de participantes que permanecen en su puntaje inicial en el OSCI de la OMS (o inferior)
Periodo de tiempo: 42 días

El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el porcentaje de participantes que permanecen en su puntuación inicial en el OSCI de la OMS (o inferior) en los días 4, 7, 14, 21 y 42. Una vez que un participante ha aumentado su puntaje OSCI de la OMS, no se considera que haya permanecido en su valor inicial o por debajo de él en futuras visitas, independientemente de si su puntaje vuelve a su valor inicial o por debajo de él.

(OSCI de la OMS - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte)

42 días
Porcentaje de participantes que informaron cada nivel de la puntuación OSCI de la OMS en su peor día posterior al inicio
Periodo de tiempo: 42 días

El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el porcentaje de participantes que informan cada nivel de la puntuación OSCI de la OMS en su peor día posterior al inicio.

(OSCI de la OMS - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte)

42 días
El tiempo en días pasados ​​en el peor puntaje OSCI de la OMS informado de cada participante (excluyendo la muerte).
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el tiempo en días pasados ​​en el peor puntaje OSCI de la OMS informado por cada participante (excluyendo la muerte).
42 días
Supervivencia Libre de Intubación y Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 42 días

El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando la supervivencia libre de intubación y ventilación mecánica, definida como el tiempo en días desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de una puntuación OSCI de la OMS de 6 o más.

(OSCI de la OMS - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte)

42 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando la supervivencia global, definida como el tiempo en días desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
42 días
Número de días que requieren oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando la cantidad de días que requieren oxigenoterapia
42 días
Número de días con pirexia
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el número de días con pirexia ≥ 38C
42 días
Temperatura máxima diaria
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando la temperatura máxima diaria
42 días
Nivel de SpO2
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando niveles mínimos y máximos de SpO2
42 días
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de EDP1815 sobre la duración de la hospitalización y la recuperación en participantes con COVID-19 se medirá utilizando el tiempo hasta el alta, definido como el tiempo en días desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de una puntuación OSCI de la OMS de 2 o menos.
42 días
Tiempo hasta la saturación de oxígeno (SpO2) ≥94 %
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de EDP1815 sobre la duración de la hospitalización y la recuperación en participantes con COVID-19 se medirá utilizando el tiempo hasta la saturación de oxígeno (SpO2) ≥94 % en aire ambiente sin necesidad adicional de oxigenoterapia.
42 días
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 42 días
El efecto de EDP1815 sobre la duración de la hospitalización y la recuperación en participantes con COVID-19 se medirá utilizando el tiempo de recuperación, definido como el tiempo en días desde el inicio de los síntomas hasta el alivio de todos los síntomas de COVID-19.
42 días
Número de participantes que experimentan EA por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
La seguridad y la tolerabilidad de EDP1815 en participantes con COVID-19 se medirán utilizando la cantidad de participantes que experimenten EA por relación con el tratamiento
42 días
Incidencia de parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 42 días
La seguridad y tolerabilidad de EDP1815 en participantes con COVID-19 se medirá utilizando la cantidad de participantes que experimenten cambios anormales clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio de seguridad.
42 días
Número de participantes que experimentan EA por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
La seguridad y la tolerabilidad de EDP1815 en participantes con COVID-19 se medirán utilizando el número de participantes que experimenten EA por gravedad.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Director de estudio: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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