- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488575
Seguridad y eficacia de EDP1815 en el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección por COVID-19
Un estudio doble ciego controlado con placebo de fase 2 que investiga la seguridad y la eficacia de EDP1815 en el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de EDP1815 en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19.
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de EDP1815 para reducir el tiempo de resolución de los síntomas, prevenir la progresión de los síntomas de COVID-19 y prevenir las complicaciones relacionadas con COVID (CRC)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- The University Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute
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-
-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University Adult Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hospitalizado en las últimas 36 horas.
- Recibir cualquier forma de oxigenoterapia suplementaria al inicio del estudio.
- Infección viral COVID-19 confirmada por RTPCR en la selección.
Años:
- 18-65 años, O
- Las personas mayores de 65 años pueden incluirse después de la aprobación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC)
Criterios clave de exclusión:
- Contraindicaciones/hipersensibilidad a P histicola o a alguno de los excipientes de la cápsula
- Pacientes con hipoxia crónica o enfermedad respiratoria crónica significativa subyacente (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar o bronquiectasias).
- Ingreso a la UCI en el momento de la selección.
- Ventilación mecánica, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva en el momento de la selección.
- El paciente está tomando un agente inmunosupresor sistémico como, entre otros, esteroides orales, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o tacrolimus, a menos que se administren como parte del tratamiento de atención estándar de COVID.
- El paciente tiene una inmunodeficiencia primaria diagnosticada.
- El paciente tiene un diagnóstico de VIH/SIDA
- El paciente tiene enfermedad renal crónica conocida preexistente en etapa 4 o 5 o requiere terapia de reemplazo renal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- El paciente tiene una enfermedad hepática importante conocida preexistente con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 5,0 x límite superior normal (LSN)
- El paciente tiene una enfermedad significativa del tracto gastrointestinal conocida preexistente que se espera que afecte la absorción en el intestino delgado (p. síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal que afecta al intestino delgado, gastroparesia); o cirugía bariátrica de malabsorción previa que podría interferir con el parto GI y el tiempo de tránsito.
- Signos o síntomas GI equivalentes a CTCAE v5.0, trastornos gastrointestinales, evento de grado 3 o 4.
- El paciente tiene una función cardíaca sustancialmente deteriorada preexistente conocida o enfermedades cardíacas clínicamente significativas preexistentes, incluida la angina inestable o el infarto agudo de miocardio ≤ 6 semanas antes de la selección.
- Actualmente participando en un ensayo clínico intervencionista (estudios observacionales permitidos).
- Moribunda en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EDP1815
Los pacientes recibirán EDP1815 además de la atención estándar
|
EDP1815 es un microbio monoclonal administrado por vía oral
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo además de la atención estándar
|
Cápsula oral de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial hasta la relación de oxígeno S/F más baja en los días 1 a 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Peor función pulmonar medida por el cambio en la saturación de oxígeno (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) [relación S/F]
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la relación S/F
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el cambio en la relación S/F en los días 4, 7, 10 y 14/día de alta.
|
14 dias
|
Cambio porcentual en la relación S/F
Periodo de tiempo: 14 dias
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El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá mediante el cambio porcentual en la relación S/F en los días 4, 7, 10 y 14/día de alta.
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14 dias
|
Porcentaje de participantes en cada nivel en la puntuación OSCI de la OMS
Periodo de tiempo: 42 días
|
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el porcentaje de participantes en cada nivel en la puntuación OSCI de la OMS en los días 4, 7, 14, 21 y 42. (OMS OSCI - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte) |
42 días
|
Porcentaje de participantes con cambios de cada nivel de la puntuación OSCI de la OMS al inicio
Periodo de tiempo: 42 días
|
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el porcentaje de participantes con cambios de cada nivel de la puntuación OSCI de la OMS al inicio en los días 4, 7, 14, 21 y 42. (OSCI de la OMS - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte) |
42 días
|
Número de participantes que permanecen en su puntaje inicial en el OSCI de la OMS (o inferior)
Periodo de tiempo: 42 días
|
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el porcentaje de participantes que permanecen en su puntuación inicial en el OSCI de la OMS (o inferior) en los días 4, 7, 14, 21 y 42. Una vez que un participante ha aumentado su puntaje OSCI de la OMS, no se considera que haya permanecido en su valor inicial o por debajo de él en futuras visitas, independientemente de si su puntaje vuelve a su valor inicial o por debajo de él. (OSCI de la OMS - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte) |
42 días
|
Porcentaje de participantes que informaron cada nivel de la puntuación OSCI de la OMS en su peor día posterior al inicio
Periodo de tiempo: 42 días
|
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el porcentaje de participantes que informan cada nivel de la puntuación OSCI de la OMS en su peor día posterior al inicio. (OSCI de la OMS - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte) |
42 días
|
El tiempo en días pasados en el peor puntaje OSCI de la OMS informado de cada participante (excluyendo la muerte).
Periodo de tiempo: 42 días
|
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el tiempo en días pasados en el peor puntaje OSCI de la OMS informado por cada participante (excluyendo la muerte).
|
42 días
|
Supervivencia Libre de Intubación y Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 42 días
|
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando la supervivencia libre de intubación y ventilación mecánica, definida como el tiempo en días desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de una puntuación OSCI de la OMS de 6 o más. (OSCI de la OMS - Organización Mundial de la Salud, Escala ordinal para la mejora clínica; 0 = no infectado - 8 = muerte) |
42 días
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 42 días
|
El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando la supervivencia global, definida como el tiempo en días desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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42 días
|
Número de días que requieren oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 42 días
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El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando la cantidad de días que requieren oxigenoterapia
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42 días
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Número de días con pirexia
Periodo de tiempo: 42 días
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El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando el número de días con pirexia ≥ 38C
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42 días
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Temperatura máxima diaria
Periodo de tiempo: 42 días
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El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando la temperatura máxima diaria
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42 días
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Nivel de SpO2
Periodo de tiempo: 42 días
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El efecto de 1815 en el desarrollo y la gravedad de las complicaciones de la infección por COVID-19 se medirá utilizando niveles mínimos y máximos de SpO2
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42 días
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 42 días
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El efecto de EDP1815 sobre la duración de la hospitalización y la recuperación en participantes con COVID-19 se medirá utilizando el tiempo hasta el alta, definido como el tiempo en días desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de una puntuación OSCI de la OMS de 2 o menos.
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42 días
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Tiempo hasta la saturación de oxígeno (SpO2) ≥94 %
Periodo de tiempo: 42 días
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El efecto de EDP1815 sobre la duración de la hospitalización y la recuperación en participantes con COVID-19 se medirá utilizando el tiempo hasta la saturación de oxígeno (SpO2) ≥94 % en aire ambiente sin necesidad adicional de oxigenoterapia.
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42 días
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 42 días
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El efecto de EDP1815 sobre la duración de la hospitalización y la recuperación en participantes con COVID-19 se medirá utilizando el tiempo de recuperación, definido como el tiempo en días desde el inicio de los síntomas hasta el alivio de todos los síntomas de COVID-19.
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42 días
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Número de participantes que experimentan EA por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
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La seguridad y la tolerabilidad de EDP1815 en participantes con COVID-19 se medirán utilizando la cantidad de participantes que experimenten EA por relación con el tratamiento
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42 días
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Incidencia de parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 42 días
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La seguridad y tolerabilidad de EDP1815 en participantes con COVID-19 se medirá utilizando la cantidad de participantes que experimenten cambios anormales clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio de seguridad.
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42 días
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Número de participantes que experimentan EA por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
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La seguridad y la tolerabilidad de EDP1815 en participantes con COVID-19 se medirán utilizando el número de participantes que experimenten EA por gravedad.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Director de estudio: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP1815-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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