Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP1815 biztonságossága és hatékonysága a COVID-19 fertőzéssel kórházba került betegek kezelésében

2022. november 22. frissítette: Evelo Biosciences, Inc.

2. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az EDP1815 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálva SARS-CoV-2 fertőzéssel kórházba került betegek kezelésében

Az Evelo megvizsgálja az EDP1815 biztonságosságát és hatásosságát SARS-CoV-2 fertőzéssel kórházba került betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az EDP1815 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére COVID-19 fertőzéssel kórházba került betegeknél.

A vizsgálat célja, hogy értékelje az EDP1815 hatékonyságát a tünetek megszűnéséhez szükséges idő csökkentésében, a COVID-19 tüneteinek progressziójának megelőzésében és a COVID-hoz kapcsolódó szövődmények (CRC) megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • DHR Health Institute
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University Adult Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Kórházba került az elmúlt 36 órában.
  2. Bármilyen formájú kiegészítő oxigénterápia a kiinduláskor.
  3. A szűrés során RTPCR-rel megerősítették a COVID-19 vírusfertőzést.

  4. Kor:

    1. 18-65 éves, VAGY
    2. A 65 év felettiek az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) jóváhagyását követően vehetők fel

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok/túlérzékenység a P histicolával vagy a kapszula bármely segédanyagával szemben
  2. Krónikus hipoxiában vagy súlyos krónikus légúti betegségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), tüdőfibrózisban vagy bronchiectasisban) szenvedő betegek.
  3. Felvétel az intenzív osztályra a szűrés időpontjában.
  4. Mechanikusan lélegeztetett, folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP), vagy non-invazív lélegeztetésen a szűrés idején.
  5. A beteg szisztémás immunszuppresszív szert szed, például, de nem kizárólagosan, orális szteroidokat, metotrexátot, azatioprint, ciklosporint vagy takrolimuszt, kivéve, ha ezeket a COVID standard kezelésének részeként adják.
  6. A betegnél primer immunhiányt diagnosztizáltak.
  7. A betegnél HIV/AIDS-t diagnosztizáltak
  8. A betegnek már ismert krónikus vesebetegsége 4. vagy 5. stádiuma van, vagy vesepótló kezelésre (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  9. A betegnek már ismert, jelentős májbetegsége van, melynek következtében az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 5,0-szerese ≥
  10. A betegnek ismert, jelentős gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a vékonybélben történő felszívódást (pl. rövid bél szindróma, vékonybelet érintő gyulladásos bélbetegség, gastroparesis); vagy korábbi malabszorpciós bariátriai műtét, amely befolyásolhatja a GI-szülést és a tranzitidőt.
  11. A CTCAE v5.0-val egyenértékű GI jelek vagy tünetek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, 3. vagy 4. fokozatú esemény.
  12. A betegnek ≤ 6 héttel a szűrés előtt ismert, lényegesen károsodott szívműködése vagy klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve az instabil anginát vagy akut miokardiális infarktust.
  13. Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt (megfigyelési vizsgálatok engedélyezettek).
  14. Haldokló a szűrés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP1815
A betegek a standard ellátás mellett EDP1815-öt is kapnak
Drog: EDP1815
Az EDP1815 egy orálisan beadott monoklonális mikroba
Placebo Comparator: Placebo
A betegek a standard ellátás mellett placebót is kapnak
Drog: Placebo
Placebo orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a legalacsonyabb S/F oxigénarányra az 1. és 14. napon belül
Időkeret: 14 nap
A legrosszabb tüdőfunkció az oxigéntelítettség (SpO2) / belélegzett oxigén frakció (FiO2) változása alapján [S/F arány]
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az S/F arányban
Időkeret: 14 nap
Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását az S/F arány változásával mérik a 4., 7., 10. és 14. napon/elbocsátási napon.
14 nap
Százalékos változás az S/F arányban
Időkeret: 14 nap
Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását az S/F arány százalékos változásával mérik a 4., 7., 10. és 14. napon/elbocsátási napon.
14 nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes szinteken a WHO OSCI pontszámán
Időkeret: 42 nap

Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását a WHO OSCI pontszámának minden szinten a résztvevők százalékos aránya alapján mérik a 4., 7., 14., 21. és 42. napon.

(WHO OSCI – Egészségügyi Világszervezet, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=nem fertőzött – 8=halál)
42 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a WHO OSCI pontszámának minden szintjéről eltolódtak az alapvonalon
Időkeret: 42 nap

Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását azon résztvevők százalékos arányával mérik, akik a WHO OSCI pontszámának minden egyes szintjéhez képest elmozdultak a 4., 7., 14., 21. és 42. napon.

(WHO OSCI – Egészségügyi Világszervezet, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=nem fertőzött – 8=halál)
42 nap
Azon résztvevők száma, akik a WHO OSCI (vagy alacsonyabb) pontértékén maradtak
Időkeret: 42 nap

Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását a résztvevők százalékos aránya alapján mérik, akik a 4., 7., 14., 21. és 42. napon a WHO OSCI (vagy alacsonyabb) pontértékén maradtak. Ha egy résztvevő megnövelte WHO OSCI-pontszámát, akkor a jövőbeli látogatások során nem marad az alapvonalon vagy az alatt, függetlenül attól, hogy pontszáma visszatér-e az alapértékhez vagy az alá.

(WHO OSCI – Egészségügyi Világszervezet, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=nem fertőzött – 8=halál)
42 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a WHO OSCI pontszámának minden szintjét a kiindulási állapotot követő legrosszabb napjukon jelentették
Időkeret: 42 nap

Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását azon résztvevők százalékos arányával mérik, akik a WHO OSCI pontszámának minden egyes szintjét a kiindulási állapotot követő legrosszabb napjukon jelentettek be.

(WHO OSCI – Egészségügyi Világszervezet, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=nem fertőzött – 8=halál)
42 nap
Az egyes résztvevők legrosszabb WHO OSCI-pontszámánál eltöltött idő napokban (halálozás nélkül).
Időkeret: 42 nap
Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását az egyes résztvevők legrosszabb WHO OSCI-pontszámánál eltöltött napokban mérik (a haláleset nélkül).
42 nap
Intubáció és mechanikus szellőztetés nélküli túlélés
Időkeret: 42 nap

Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását az intubálás és a mechanikus lélegeztetés nélküli túlélés segítségével mérik, amely a kezelés kezdetétől a 6-os vagy a WHO OSCI-pontszám első előfordulásáig eltelt napokban eltelt idő. több.

(WHO OSCI – Egészségügyi Világszervezet, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=nem fertőzött – 8=halál)
42 nap
Általános túlélés
Időkeret: 42 nap
Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását a teljes túlélés alapján mérik, amely a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt napokban megadott idő.
42 nap
Az oxigénterápiát igénylő napok száma
Időkeret: 42 nap
Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását az oxigénterápiát igénylő napok számával mérik.
42 nap
Pirexiával töltött napok száma
Időkeret: 42 nap
Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását a 38 C-nál magasabb lázzal járó napok számával mérik.
42 nap
Maximális napi hőmérséklet
Időkeret: 42 nap
1815 hatását a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára a maximális napi hőmérsékleten mérik.
42 nap
SpO2 szint
Időkeret: 42 nap
Az 1815-nek a COVID-19 fertőzés szövődményeinek kialakulására és súlyosságára gyakorolt ​​hatását a minimális és maximális SpO2-szintek segítségével mérik.
42 nap
A kisülés ideje
Időkeret: 42 nap
Az EDP1815 hatását a COVID-19-ben szenvedő résztvevők kórházi kezelésének hosszára és felépülésére a hazabocsátásig eltelt idő alapján mérik, amely a kezelés kezdetétől a 2 vagy annál kisebb WHO OSCI-pontszám első előfordulásáig eltelt napokban eltelt idő.
42 nap
Oxigéntelítésig eltelt idő (SpO2) ≥94%
Időkeret: 42 nap
Az EDP1815 hatását a COVID-19-ben szenvedő résztvevők kórházi kezelésének hosszára és felépülésére a szobalevegőn ≥94%-os oxigénszaturációig (SpO2) eltelt idő alapján mérik, további oxigénterápia nélkül.
42 nap
A gyógyulás ideje
Időkeret: 42 nap
Az EDP1815 hatását a COVID-19-ben szenvedő résztvevők kórházi kezelésének hosszára és felépülésére a felépülésig eltelt idő alapján mérjük, amely a tünetek megjelenésétől az összes COVID-19 tünet enyhüléséig eltelt napokban eltelt idő.
42 nap
A mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma súlyosságuk és a kezeléshez való viszonyuk szerint
Időkeret: 42 nap
Az EDP1815 biztonságosságát és tolerálhatóságát a COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számának mérése a kezeléshez viszonyítva.
42 nap
Klinikailag jelentős kóros laborparaméterek előfordulása
Időkeret: 42 nap
Az EDP1815 biztonságosságát és tolerálhatóságát a COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél azon résztvevők számával mérik, akiknél klinikailag jelentős abnormális változások következtek be a biztonsági laboratóriumi paraméterekben
42 nap
A mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma súlyosságuk és a kezeléshez való viszonyuk szerint
Időkeret: 42 nap
Az EDP1815 biztonságosságát és tolerálhatóságát a COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján mérik.
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Tanulmányi igazgató: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP1815-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel