COVID-19 감염으로 입원한 환자 치료에서 EDP1815의 안전성 및 효능
2022년 11월 22일 업데이트: Evelo Biosciences, Inc.
SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자 치료에서 EDP1815의 안전성과 효능을 조사하는 2상 이중맹검 위약 대조 연구
Evelo는 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자 치료에서 EDP1815의 안전성과 효능을 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 감염으로 입원한 환자에서 EDP1815의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 임상 연구입니다.
이 연구는 EDP1815의 증상 해결 시간 단축, COVID-19 증상 진행 방지 및 COVID 관련 합병증(CRC) 예방에 대한 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 지난 36시간 이내에 입원했습니다.
- 기준선에서 모든 형태의 보조 산소 요법을 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 RTPCR에 의해 COVID-19 바이러스 감염이 확인되었습니다.
나이:
- 18-65세 또는
- >65세는 데이터 모니터링 위원회(DMC) 승인 후 포함될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- P histicola 또는 캡슐 부형제에 대한 금기/과민증
- 만성 저산소증 또는 근본적인 심각한 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐 섬유증 또는 기관지확장증)이 있는 환자.
- 스크리닝 시 ICU에 입원.
- 스크리닝 시 기계적 환기, 지속 양압(CPAP) 또는 비침습적 환기를 사용합니다.
- 환자는 COVID 표준 치료 치료의 일부로 제공되지 않는 한 경구용 스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 타크롤리무스와 같은 전신 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 원발성 면역결핍 진단을 받았습니다.
- 환자가 HIV/AIDS 진단을 받았습니다.
- 환자는 이미 알려진 만성 신장 질환 4단계 또는 5단계가 있거나 신대체 요법(즉, 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 환자는 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 5.0 x 정상 상한치(ULN)가 있는 유의미한 간 질환이 이미 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 소장 내 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기존에 알려진 중대한 위장관 질환(예: 단장 증후군, 소장에 영향을 미치는 염증성 장 질환, 위마비); 또는 GI 전달 및 통과 시간을 방해할 수 있는 이전 흡수 장애 비만 수술.
- CTCAE v5.0에 해당하는 GI 징후 또는 증상, 위장 장애, 3등급 또는 4등급 사건.
- 환자는 스크리닝 ≤ 6주 전에 이미 알려진 실질적으로 손상된 심장 기능 또는 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환을 이미 가지고 있습니다.
- 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다(관찰 연구가 허용됨).
- 상영 당시 빈사 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP1815
환자는 표준 치료 외에 EDP1815를 받게 됩니다.
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EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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위약 비교기: 위약
환자는 표준 치료 외에 위약을 받게 됩니다.
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위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일에서 14일 사이에 기준선에서 가장 낮은 S/F 산소 비율로 변경
기간: 14 일
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산소포화도(SpO2) / 흡기산소분율(FiO2)의 변화로 측정한 최악의 폐기능[S/F 비율]
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S/F 비율의 변화
기간: 14 일
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COVID-19 감염의 합병증 발생 및 중증도에 대한 1815의 효과는 퇴원일 4일, 7일, 10일 및 14일의 S/F 비율 변화를 사용하여 측정됩니다.
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14 일
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S/F 비율의 백분율 변화
기간: 14 일
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1815가 COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 미치는 영향은 퇴원일 4일, 7일, 10일 및 14일에 S/F 비율의 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
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14 일
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WHO OSCI 점수에서 각 수준의 참가자 비율
기간: 42일
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1815가 COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 미치는 영향은 4일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 WHO OSCI 점수에 대한 각 수준의 참가자 비율을 사용하여 측정됩니다. (WHO OSCI - 세계 보건 기구, 임상 개선을 위한 서수 척도; 0=감염되지 않음 - 8=사망) |
42일
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기준선에서 WHO OSCI 점수의 각 수준에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 42일
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1815가 COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 미치는 영향은 4일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 기준선에서 WHO OSCI 점수의 각 수준에서 변화가 있는 참가자의 백분율을 사용하여 측정됩니다. (WHO OSCI - 세계 보건 기구, 임상 개선을 위한 서수 척도; 0=감염되지 않음 - 8=사망) |
42일
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WHO OSCI 기준선 점수(또는 그 이하)에 남아 있는 참가자 수
기간: 42일
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1815가 COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 미치는 영향은 4일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 WHO OSCI(또는 그 이하) 기준 점수에 남아 있는 참가자의 백분율을 사용하여 측정됩니다. 참가자가 WHO OSCI 점수를 높인 후에는 점수가 기준 값 이하로 돌아가는지 여부에 관계없이 향후 방문 시 기준 값 이하로 유지된 것으로 간주되지 않습니다. (WHO OSCI - 세계 보건 기구, 임상 개선을 위한 서수 척도; 0=감염되지 않음 - 8=사망) |
42일
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기준선 후 최악의 날에 WHO OSCI 점수의 각 수준을 보고한 참가자 비율
기간: 42일
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1815가 COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 미치는 영향은 최악의 기준일 후 WHO OSCI 점수의 각 수준을 보고한 참가자의 백분율을 사용하여 측정됩니다. (WHO OSCI - 세계 보건 기구, 임상 개선을 위한 서수 척도; 0=감염되지 않음 - 8=사망) |
42일
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각 참가자의 보고된 최악의 WHO OSCI 점수에서 보낸 시간(사망 제외).
기간: 42일
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COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 대한 1815의 효과는 각 참가자의 최악의 보고된 WHO OSCI 점수(사망 제외)에서 보낸 시간(일)을 사용하여 측정됩니다.
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42일
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삽관 및 기계 환기 없이 생존
기간: 42일
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COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 대한 1815의 효과는 치료 시작부터 WHO OSCI 점수 6 또는 더. (WHO OSCI - 세계 보건 기구, 임상 개선을 위한 서수 척도; 0=감염되지 않음 - 8=사망) |
42일
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전반적인 생존
기간: 42일
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COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 대한 1815의 효과는 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간(일)으로 정의되는 전체 생존을 사용하여 측정됩니다.
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42일
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산소 요법이 필요한 일수
기간: 42일
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1815가 COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 미치는 영향은 산소 요법이 필요한 일수를 사용하여 측정됩니다.
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42일
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파이렉시아에 걸린 일수
기간: 42일
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COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 대한 1815의 효과는 발열이 38C 이상인 일수를 사용하여 측정됩니다.
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42일
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최대 일일 온도
기간: 42일
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COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 대한 1815의 영향은 최대 일일 온도를 사용하여 측정됩니다.
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42일
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SpO2 수준
기간: 42일
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COVID-19 감염 합병증의 발생 및 중증도에 대한 1815의 효과는 최소 및 최대 SpO2 수준을 사용하여 측정됩니다.
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42일
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퇴원 시간
기간: 42일
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COVID-19 참가자의 입원 및 회복 기간에 대한 EDP1815의 효과는 치료 시작부터 WHO OSCI 점수 2 이하의 첫 번째 발생까지의 시간(일)으로 정의되는 퇴원까지의 시간을 사용하여 측정됩니다.
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42일
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산소 포화도까지의 시간(SpO2) ≥94%
기간: 42일
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COVID-19 참가자의 입원 및 회복 기간에 대한 EDP1815의 효과는 산소 요법에 대한 추가 요구 사항 없이 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≥94%를 사용하여 측정됩니다.
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42일
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회복 시간
기간: 42일
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COVID-19 참가자의 입원 및 회복 기간에 대한 EDP1815의 효과는 증상 시작부터 모든 COVID-19 증상 완화까지의 시간(일)으로 정의되는 회복 시간을 사용하여 측정됩니다.
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42일
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심각성 및 치료와의 관계에 따른 AE를 경험한 참가자 수
기간: 42일
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COVID-19 참가자에서 EDP1815의 안전성 및 내약성은 치료와 관련하여 AE를 경험한 참가자 수를 사용하여 측정됩니다.
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42일
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임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수의 발생률
기간: 42일
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COVID-19 참가자에 대한 EDP1815의 안전성 및 내약성은 안전 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화를 경험한 참가자 수를 사용하여 측정됩니다.
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42일
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심각성 및 치료와의 관계에 따른 AE를 경험한 참가자 수
기간: 42일
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COVID-19 참가자에 대한 EDP1815의 안전성 및 내약성은 심각도에 따라 AE를 경험한 참가자 수를 사용하여 측정됩니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
- 연구 책임자: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP1815-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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