Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von EDP1815 bei der Behandlung von Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

22. November 2022 aktualisiert von: Evelo Biosciences, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von EDP1815 bei der Behandlung von Patienten, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Evelo wird die Sicherheit und Wirksamkeit von EDP1815 bei der Behandlung von Patienten untersuchen, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EDP1815 bei Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die Studie soll die Wirksamkeit von EDP1815 bei der Verkürzung der Zeit bis zur Auflösung der Symptome, der Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19-Symptomen und der Verhinderung von COVID-bezogenen Komplikationen (CRC) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University adult hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 36 Stunden.
  2. Erhalt jeglicher Form von zusätzlicher Sauerstofftherapie zu Studienbeginn.
  3. Bestätigte COVID-19-Virusinfektion durch RTPCR beim Screening.

  4. Das Alter:

    1. 18-65 Jahre alt ODER
    2. > 65-Jährige können nach Genehmigung durch das Data Monitoring Committee (DMC) aufgenommen werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Gegenanzeigen/Überempfindlichkeit gegen P histicola oder einen der sonstigen Bestandteile der Kapsel
  2. Patienten mit chronischer Hypoxie oder einer zugrunde liegenden signifikanten chronischen Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose oder Bronchiektasie).
  3. Aufnahme auf die Intensivstation zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Maschinell beatmet, mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver Beatmung zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Der Patient nimmt ein systemisches Immunsuppressivum wie, aber nicht beschränkt auf orale Steroide, Methotrexat, Azathioprin, Ciclosporin oder Tacrolimus, es sei denn, diese werden als Teil der COVID-Standardbehandlung verabreicht.
  6. Der Patient hat einen diagnostizierten primären Immundefekt.
  7. Der Patient hat eine HIV/AIDS-Diagnose
  8. Der Patient hat eine vorbestehende bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder benötigt eine Nierenersatztherapie (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  9. Der Patient hat eine vorbestehende bekannte signifikante Lebererkrankung mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Der Patient hat eine vorbestehende bekannte signifikante Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, von der erwartet wird, dass sie die Resorption im Dünndarm beeinträchtigt (z. Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, die den Dünndarm betrifft, Gastroparese); oder frühere malabsorptive bariatrische Operationen, die die GI-Abgabe und die Transitzeit beeinträchtigen könnten.
  11. GI-Anzeichen oder -Symptome äquivalent zu CTCAE v5.0, gastrointestinale Störungen, Ereignis Grad 3 oder 4.
  12. Der Patient hat eine vorbestehende bekannte erheblich eingeschränkte Herzfunktion oder vorbestehende klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt ≤ 6 Wochen vor dem Screening.
  13. Derzeit Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Beobachtungsstudien erlaubt).
  14. Moribund zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDV1815
Die Patienten erhalten EDP1815 zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist eine oral verabreichte monoklonale Mikrobe
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie an den Tagen 1 bis 14 vom Ausgangswert zum niedrigsten S/F-Sauerstoffverhältnis
Zeitfenster: 14 Tage
Schlechteste Lungenfunktion gemessen an der Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) [S/F-Verhältnis]
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des S/F-Verhältnisses
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand der Änderung des S/F-Verhältnisses an den Tagen 4, 7, 10 und 14/Tag der Entlassung gemessen.
14 Tage
Prozentuale Änderung des S/F-Verhältnisses
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand der prozentualen Änderung des S/F-Verhältnisses an den Tagen 4, 7, 10 und 14/Tag der Entlassung gemessen.
14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer auf jeder Stufe des WHO-OSCI-Scores
Zeitfenster: 42 Tage

Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer auf jeder Stufe des WHO-OSCI-Scores an den Tagen 4, 7, 14, 21 und 42 gemessen.

(WHO OSCI – Weltgesundheitsorganisation, Ordinalskala für klinische Verbesserung; 0 = nicht infiziert – 8 = Tod)
42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen von jeder Stufe des WHO-OSCI-Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: 42 Tage

Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Verschiebungen von jeder Stufe des WHO-OSCI-Scores zu Studienbeginn an den Tagen 4, 7, 14, 21 und 42 gemessen.

(WHO OSCI – Weltgesundheitsorganisation, Ordinalskala für klinische Verbesserung; 0 = nicht infiziert – 8 = Tod)
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bei ihrem Ausgangswert im WHO-OSCI (oder darunter) bleiben
Zeitfenster: 42 Tage

Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die an den Tagen 4, 7, 14, 21 und 42 auf ihrem Ausgangswert des WHO-OSCI (oder niedriger) bleiben. Sobald ein Teilnehmer seinen WHO-OSCI-Score erhöht hat, wird davon ausgegangen, dass er bei zukünftigen Besuchen nicht auf oder unter seinem Ausgangswert geblieben ist, unabhängig davon, ob sein Score auf oder unter seinen Ausgangswert zurückkehrt.

(WHO OSCI – Weltgesundheitsorganisation, Ordinalskala für klinische Verbesserung; 0 = nicht infiziert – 8 = Tod)
42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Stufe des WHO-OSCI-Scores an ihrem schlechtesten Post-Baseline-Tag melden
Zeitfenster: 42 Tage

Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die jede Stufe des WHO-OSCI-Scores an ihrem schlimmsten Tag nach dem Ausgangswert melden.

(WHO OSCI – Weltgesundheitsorganisation, Ordinalskala für klinische Verbesserung; 0 = nicht infiziert – 8 = Tod)
42 Tage
Die Zeit in Tagen, die für den schlechtesten gemeldeten WHO-OSCI-Score jedes Teilnehmers aufgewendet wurde (ohne Todesfälle).
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand der Zeit in Tagen gemessen, die jeder Teilnehmer mit dem schlechtesten gemeldeten WHO-OSCI-Score (ohne Tod) verbracht hat.
42 Tage
Freies Überleben durch Intubation und mechanische Beatmung
Zeitfenster: 42 Tage

Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand des intubations- und beatmungsfreien Überlebens gemessen, definiert als die Zeit in Tagen vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines WHO-OSCI-Scores von 6 oder mehr.

(WHO OSCI – Weltgesundheitsorganisation, Ordinalskala für klinische Verbesserung; 0 = nicht infiziert – 8 = Tod)
42 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand des Gesamtüberlebens gemessen, definiert als die Zeit in Tagen vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
42 Tage
Anzahl der Tage, an denen eine Sauerstofftherapie erforderlich ist
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand der Anzahl der Tage gemessen, die eine Sauerstofftherapie erfordern
42 Tage
Anzahl der Tage mit Pyrexie
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand der Anzahl der Tage mit Fieber ≥ 38 ° C gemessen
42 Tage
Maximale Tagestemperatur
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand der maximalen Tagestemperatur gemessen
42 Tage
SpO2-Level
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von 1815 auf die Entwicklung und Schwere von Komplikationen einer COVID-19-Infektion wird anhand der minimalen und maximalen SpO2-Werte gemessen
42 Tage
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von EDP1815 auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Genesung bei Teilnehmern mit COVID-19 wird anhand der Zeit bis zur Entlassung gemessen, definiert als die Zeit in Tagen vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines WHO-OSCI-Scores von 2 oder weniger.
42 Tage
Zeit bis zur Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥94 %
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von EDP1815 auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Genesung bei Teilnehmern mit COVID-19 wird anhand der Zeit bis zur Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥94 % in der Raumluft ohne weitere Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie gemessen.
42 Tage
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirkung von EDP1815 auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Genesung bei Teilnehmern mit COVID-19 wird anhand der Zeit bis zur Genesung gemessen, definiert als die Zeit in Tagen vom Einsetzen der Symptome bis zur Linderung aller COVID-19-Symptome.
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von EDP1815 bei Teilnehmern mit COVID-19 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen UE nach Beziehung zur Behandlung aufgetreten sind
42 Tage
Auftreten von klinisch signifikanten anormalen Laborparametern
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von EDP1815 bei Teilnehmern mit COVID-19 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen klinisch signifikante anormale Veränderungen der Sicherheitslaborparameter auftreten
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von EDP1815 bei Teilnehmern mit COVID-19 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen Nebenwirkungen nach Schweregrad aufgetreten sind
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Studienleiter: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP1815-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren