Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность EDP1815 при лечении пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19

22 ноября 2022 г. обновлено: Evelo Biosciences, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности EDP1815 при лечении пациентов, госпитализированных с инфекцией SARS-CoV-2.

Evelo исследует безопасность и эффективность EDP1815 при лечении пациентов, госпитализированных с инфекцией SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности EDP1815 у пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19.

Исследование предназначено для оценки эффективности EDP1815 в отношении сокращения времени до исчезновения симптомов, предотвращения прогрессирования симптомов COVID-19 и предотвращения осложнений, связанных с COVID (CRC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University adult hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Госпитализирован в течение последних 36 часов.
  2. Получение любой формы дополнительной кислородной терапии на исходном уровне.
  3. Подтвержденная вирусная инфекция COVID-19 с помощью RTPCR при скрининге.

  4. Возраст:

    1. 18-65 лет, ИЛИ
    2. Лица старше 65 лет могут быть включены после утверждения Комитетом по мониторингу данных (DMC).

Ключевые критерии исключения:

  1. Противопоказания/повышенная чувствительность к P histicola или любому из вспомогательных веществ капсулы
  2. Пациенты с хронической гипоксией или со значительным хроническим респираторным заболеванием (таким как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), легочный фиброз или бронхоэктазы).
  3. Поступление в отделение интенсивной терапии во время скрининга.
  4. Механическая вентиляция, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивная вентиляция во время скрининга.
  5. Пациент принимает системный иммунодепрессант, такой как, помимо прочего, пероральные стероиды, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин или такролимус, за исключением случаев, когда они назначаются в рамках стандартного лечения COVID.
  6. У больного диагностирован первичный иммунодефицит.
  7. У пациента диагностирован ВИЧ/СПИД
  8. У пациента уже имеется известная хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии или требуется заместительная почечная терапия (т. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  9. У пациента ранее существовавшее известное серьезное заболевание печени с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) ≥ 5,0 x верхний предел нормы (ВГН)
  10. У пациента ранее было известно серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое, как ожидается, повлияет на всасывание в тонком кишечнике (например, синдром короткой кишки, воспалительные заболевания кишечника с поражением тонкой кишки, гастропарез); или предшествующая мальабсорбционная бариатрическая хирургия, которая может повлиять на доставку и время транзита по желудочно-кишечному тракту.
  11. Признаки или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, эквивалентные CTCAE v5.0, желудочно-кишечные расстройства, событие 3 или 4 степени.
  12. Пациент имеет ранее существовавшие известные существенные нарушения сердечной функции или ранее существовавшие клинически значимые сердечные заболевания, включая нестабильную стенокардию или острый инфаркт миокарда ≤ 6 недель до скрининга.
  13. В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании (разрешены обсервационные исследования).
  14. Умирающий на момент скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EDP1815
Пациенты будут получать EDP1815 в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой перорально вводимый моноклональный микроб.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо в дополнение к стандартному лечению
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до самого низкого отношения S/F кислорода в дни с 1 по 14
Временное ограничение: 14 дней
Наихудшая функция легких, измеренная по изменению насыщения кислородом (SpO2) / фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) [соотношение S/F]
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения S/F
Временное ограничение: 14 дней
Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с помощью изменения соотношения S/F на 4, 7, 10 и 14 день/день выписки.
14 дней
Процентное изменение отношения S/F
Временное ограничение: 14 дней
Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с помощью процентного изменения соотношения S/F на 4, 7, 10 и 14 день/день выписки.
14 дней
Процент участников на каждом уровне по шкале WHO OSCI Score
Временное ограничение: 42 дня

Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с использованием процента участников на каждом уровне по шкале ВОЗ OSCI на 4, 7, 14, 21 и 42 дни.

(WHO OSCI - Всемирная организация здравоохранения, порядковая шкала клинического улучшения; 0 = неинфицированный - 8 = смерть)
42 дня
Процент участников со сдвигами с каждого уровня балла OSCI ВОЗ на исходном уровне
Временное ограничение: 42 дня

Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с использованием процентной доли участников со сдвигами от каждого уровня оценки ВОЗ OSCI на исходном уровне на 4, 7, 14, 21 и 42 дни.

(WHO OSCI - Всемирная организация здравоохранения, порядковая шкала клинического улучшения; 0=не инфицирован - 8=смерть)
42 дня
Количество участников, оставшихся на исходном уровне по OSCI ВОЗ (или ниже)
Временное ограничение: 42 дня

Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с помощью процентной доли участников, оставшихся на исходном уровне по OSCI ВОЗ (или ниже) на 4, 7, 14, 21 и 42 дни. После того, как участник повысил свой балл ВОЗ OSCI, он не считается оставшимся на исходном уровне или ниже его при будущих визитах, независимо от того, вернется ли его балл к исходному значению или опустится ниже него.

(WHO OSCI - Всемирная организация здравоохранения, порядковая шкала клинического улучшения; 0=не инфицирован - 8=смерть)
42 дня
Процент участников, сообщивших о каждом уровне оценки ВОЗ OSCI в самый худший день после исходного уровня
Временное ограничение: 42 дня

Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с помощью процентной доли участников, сообщивших о каждом уровне оценки ВОЗ OSCI в худший день после исходного уровня.

(WHO OSCI - Всемирная организация здравоохранения, порядковая шкала клинического улучшения; 0=не инфицирован - 8=смерть)
42 дня
Время в днях, проведенное каждым участником с наихудшими показателями, заявленными ВОЗ OSCI (исключая смерть).
Временное ограничение: 42 дня
Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с использованием времени в днях, проведенного каждым участником с наихудшими показателями OSCI ВОЗ (исключая смерть).
42 дня
Выживание без интубации и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 42 дня

Влияние препарата 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с помощью выживаемости без интубации и искусственной вентиляции легких, определяемой как время в днях от начала лечения до первого появления балла OSCI ВОЗ, равного 6 или более.

(WHO OSCI - Всемирная организация здравоохранения, порядковая шкала клинического улучшения; 0=не инфицирован - 8=смерть)
42 дня
Общая выживаемость
Временное ограничение: 42 дня
Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с помощью общей выживаемости, определяемой как время в днях от начала лечения до смерти от любой причины.
42 дня
Количество дней, требующих оксигенотерапии
Временное ограничение: 42 дня
Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с помощью количества дней, требующих кислородной терапии.
42 дня
Количество дней с лихорадкой
Временное ограничение: 42 дня
Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться количеством дней с лихорадкой ≥ 38C.
42 дня
Максимальная дневная температура
Временное ограничение: 42 дня
Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будут измерять с помощью максимальной суточной температуры
42 дня
Уровень SpO2
Временное ограничение: 42 дня
Влияние 1815 на развитие и тяжесть осложнений инфекции COVID-19 будет измеряться с использованием минимального и максимального уровней SpO2.
42 дня
Время разряда
Временное ограничение: 42 дня
Влияние EDP1815 на продолжительность госпитализации и выздоровления участников с COVID-19 будет измеряться с помощью времени до выписки, определяемого как время в днях от начала лечения до первого появления балла OSCI ВОЗ 2 или меньше.
42 дня
Время до насыщения кислородом (SpO2) ≥94%
Временное ограничение: 42 дня
Влияние EDP1815 на продолжительность госпитализации и выздоровления участников с COVID-19 будет измеряться с использованием времени до насыщения кислородом (SpO2) ≥94% на комнатном воздухе без дополнительной кислородной терапии.
42 дня
Время восстановления
Временное ограничение: 42 дня
Влияние EDP1815 на продолжительность госпитализации и выздоровления участников с COVID-19 будет измеряться с использованием времени до выздоровления, определяемого как время в днях от появления симптомов до облегчения всех симптомов COVID-19.
42 дня
Количество участников, испытывающих НЯ, по серьезности и отношению к лечению
Временное ограничение: 42 дня
Безопасность и переносимость EDP1815 у участников с COVID-19 будут измеряться с использованием количества участников, испытывающих НЯ, в зависимости от отношения к лечению.
42 дня
Частота клинически значимых аномальных лабораторных параметров
Временное ограничение: 42 дня
Безопасность и переносимость EDP1815 у участников с COVID-19 будут измеряться с использованием количества участников, испытывающих клинически значимые аномальные изменения в лабораторных параметрах безопасности.
42 дня
Количество участников, испытывающих НЯ, по серьезности и отношению к лечению
Временное ограничение: 42 дня
Безопасность и переносимость EDP1815 у участников с COVID-19 будут измеряться с использованием количества участников, испытывающих НЯ по степени тяжести.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evelo Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Директор по исследованиям: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP1815-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться