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Sicurezza ed efficacia di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

22 novembre 2022 aggiornato da: Evelo Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'efficacia di EDP1815 nel trattamento di pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2

Evelo studierà la sicurezza e l'efficacia di EDP1815 nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di EDP1815 in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di EDP1815 nel ridurre il tempo di risoluzione dei sintomi, prevenire la progressione dei sintomi COVID-19 e prevenire le complicanze correlate a COVID (CRC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Institute
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Adult Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ricoverato nelle ultime 36 ore.
  2. Ricezione di qualsiasi forma di ossigenoterapia supplementare al basale.
  3. Infezione virale COVID-19 confermata da RTPCR allo screening.

  4. Età:

    1. 18-65 anni, OR
    2. Gli ultrasessantacinquenni possono essere inclusi dopo l'approvazione del Data Monitoring Committee (DMC).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Controindicazioni/ipersensibilità a P histicola o ad uno qualsiasi degli eccipienti della capsula
  2. Pazienti con ipossia cronica o malattia respiratoria cronica sottostante significativa (come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare o bronchiectasie).
  3. Ricovero in terapia intensiva al momento dello screening.
  4. Ventilazione meccanica, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione non invasiva al momento dello screening.
  5. Il paziente sta assumendo un agente immunosoppressore sistemico come, ma non limitato a, steroidi orali, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o tacrolimus, a meno che questi non siano somministrati come parte del trattamento standard di cura COVID.
  6. Il paziente ha una immunodeficienza primaria diagnosticata.
  7. Il paziente ha una diagnosi di HIV/AIDS
  8. Il paziente ha una malattia renale cronica nota preesistente allo stadio 4 o 5 o richiede una terapia renale sostitutiva (ad es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  9. Il paziente ha una malattia epatica significativa nota preesistente con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 5,0 x limite superiore della norma (ULN)
  10. Il paziente ha una malattia significativa nota preesistente del tratto gastrointestinale che dovrebbe influenzare l'assorbimento all'interno dell'intestino tenue (ad es. sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale che colpisce l'intestino tenue, gastroparesi); o precedente chirurgia bariatrica per malassorbimento che potrebbe interferire con il parto gastrointestinale e il tempo di transito.
  11. Segni o sintomi gastrointestinali equivalenti a CTCAE v5.0, disturbi gastrointestinali, evento di grado 3 o 4.
  12. - Il paziente ha una funzione cardiaca sostanzialmente compromessa nota preesistente o malattie cardiache clinicamente significative preesistenti, tra cui angina instabile o infarto miocardico acuto ≤ 6 settimane prima dello screening.
  13. Attualmente partecipa a uno studio clinico interventistico (sono consentiti studi osservazionali).
  14. Moribondo al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP1815
I pazienti riceveranno EDP1815 in aggiunta allo standard di cura
Droga: EDP1815
EDP1815 è un microbo monoclonale somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo in aggiunta allo standard di cura
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al rapporto ossigeno S/F più basso nei giorni da 1 a 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Peggiore funzionalità polmonare misurata dalla variazione della saturazione dell'ossigeno (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) [rapporto S/F]
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto S/F
Lasso di tempo: 14 giorni
L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la variazione del rapporto S/F ai giorni 4, 7, 10 e 14/giorno di dimissione.
14 giorni
Variazione percentuale del rapporto S/F
Lasso di tempo: 14 giorni
L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la variazione percentuale del rapporto S/F ai giorni 4, 7, 10 e 14/giorno di dimissione.
14 giorni
Percentuale di partecipanti ad ogni livello sul punteggio OSCI dell'OMS
Lasso di tempo: 42 giorni

L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la percentuale di partecipanti a ciascun livello sul punteggio OSCI dell'OMS ai giorni 4, 7, 14, 21 e 42.

(WHO OSCI - Organizzazione mondiale della sanità, Scala ordinale per il miglioramento clinico; 0=non infetti - 8=morte)
42 giorni
Percentuale di partecipanti con spostamenti da ciascun livello del punteggio OSCI dell'OMS al basale
Lasso di tempo: 42 giorni

L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la percentuale di partecipanti con spostamenti da ciascun livello del punteggio OSCI dell'OMS al basale ai giorni 4, 7, 14, 21 e 42.

(WHO OSCI - Organizzazione Mondiale della Sanità, Scala Ordinale per il Miglioramento Clinico; 0=non infetto - 8=morte)
42 giorni
Numero di partecipanti che rimangono al loro punteggio di base sull'OSCI dell'OMS (o inferiore)
Lasso di tempo: 42 giorni

L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la percentuale di partecipanti che rimangono al loro punteggio di base sull'OSCI dell'OMS (o inferiore) ai giorni 4, 7, 14, 21 e 42. Una volta che un partecipante ha aumentato il proprio punteggio OSCI dell'OMS, non si considera che sia rimasto al di sotto o al di sotto del valore di riferimento nelle visite future, indipendentemente dal fatto che il punteggio ritorni al di sotto o al di sotto del valore di riferimento.

(WHO OSCI - Organizzazione Mondiale della Sanità, Scala Ordinale per il Miglioramento Clinico; 0=non infetto - 8=morte)
42 giorni
Percentuale di partecipanti che riportano ciascun livello del punteggio OSCI dell'OMS nel giorno peggiore dopo il basale
Lasso di tempo: 42 giorni

L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la percentuale di partecipanti che riportano ogni livello del punteggio OSCI dell'OMS nel loro peggior giorno post-basale.

(WHO OSCI - Organizzazione Mondiale della Sanità, Scala Ordinale per il Miglioramento Clinico; 0=non infetto - 8=morte)
42 giorni
Il tempo in giorni trascorso al peggior punteggio OMS riportato da ciascun partecipante (escluso il decesso).
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando il tempo in giorni trascorso al peggior punteggio dell'OMS riportato da ciascun partecipante (escluso il decesso).
42 giorni
Sopravvivenza libera da intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 42 giorni

L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la sopravvivenza libera da intubazione e ventilazione meccanica, definita come il tempo in giorni dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di un punteggio WHO OSCI di 6 o di più.

(WHO OSCI - Organizzazione Mondiale della Sanità, Scala Ordinale per il Miglioramento Clinico; 0=non infetto - 8=morte)
42 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la sopravvivenza globale, definita come il tempo in giorni dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
42 giorni
Numero di giorni che richiedono ossigenoterapia
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando il numero di giorni che richiedono l'ossigenoterapia
42 giorni
Numero di giorni con piressia
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando il numero di giorni con piressia ≥ 38C
42 giorni
Temperatura massima giornaliera
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando la temperatura massima giornaliera
42 giorni
Livello SpO2
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto del 1815 sullo sviluppo e sulla gravità delle complicanze dell'infezione da COVID-19 sarà misurato utilizzando i livelli minimo e massimo di SpO2
42 giorni
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto di EDP1815 sulla durata del ricovero e del recupero nei partecipanti con COVID-19 sarà misurato utilizzando il tempo alla dimissione, definito come il tempo in giorni dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di un punteggio WHO OSCI pari o inferiore a 2.
42 giorni
Tempo alla saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≥94%
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto di EDP1815 sulla durata del ricovero e del recupero nei partecipanti con COVID-19 sarà misurato utilizzando il tempo alla saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria della stanza senza ulteriore necessità di ossigenoterapia.
42 giorni
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 42 giorni
L'effetto di EDP1815 sulla durata del ricovero e del recupero nei partecipanti con COVID-19 sarà misurato utilizzando il tempo al recupero, definito come il tempo in giorni dall'insorgenza dei sintomi all'attenuazione di tutti i sintomi COVID-19.
42 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di EDP1815 nei partecipanti con COVID-19 saranno misurate utilizzando il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi in relazione al trattamento
42 giorni
Incidenza di parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: 42 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di EDP1815 nei partecipanti con COVID-19 saranno misurate utilizzando il numero di partecipanti che presentano cambiamenti anomali clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di sicurezza
42 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di EDP1815 nei partecipanti con COVID-19 saranno misurate utilizzando il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi per gravità
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Direttore dello studio: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP1815-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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