Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDP1815:n turvallisuus ja tehokkuus COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Evelo Biosciences, Inc.

Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan EDP1815:n turvallisuutta ja tehoa SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa

Evelo tutkii EDP1815:n turvallisuutta ja tehoa SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EDP1815:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan EDP1815:n tehokkuutta lyhentämään oireiden häviämiseen kuluvaa aikaa, ehkäisemään COVID-19-oireiden etenemistä ja ehkäisemään COVID-sairauksiin liittyviä komplikaatioita (CRC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Adult Hospital
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • DHR Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sairaalassa viimeisen 36 tunnin aikana.
  2. Kaikenlaisen täydentävän happihoidon saaminen lähtötilanteessa.
  3. Vahvistettu COVID-19-virusinfektio RTPCR:llä seulonnassa.

  4. Ikä:

    1. 18-65 vuotta vanha, TAI
    2. Yli 65-vuotiaat voidaan ottaa mukaan Data Monitoring Committeen (DMC) hyväksynnän jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet/yliherkkyys P histicolalle tai jollekin kapselin apuaineelle
  2. Potilaat, joilla on krooninen hypoksia tai taustalla oleva merkittävä krooninen hengityselinsairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi tai bronkiektaasi).
  3. Pääsy teho-osastolle seulonnan yhteydessä.
  4. Mekaanisesti ventiloitu, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai ei-invasiivinen ventilaatio seulonnan aikana.
  5. Potilas käyttää systeemistä immunosuppressiivista ainetta, kuten, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavia steroideja, metotreksaattia, atsatiopriinia, siklosporiinia tai takrolimuusia, ellei niitä anneta osana COVID-standardin hoitoa.
  6. Potilaalla on diagnosoitu primaarinen immuunipuutos.
  7. Potilaalla on HIV/AIDS-diagnoosi
  8. Potilaalla on aiemmin tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai hän tarvitsee munuaiskorvaushoitoa (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  9. Potilaalla on aiemmin tunnettu merkittävä maksasairaus, jossa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on ≥ 5,0 x normaalin yläraja (ULN)
  10. Potilaalla on aiemmin tunnettu merkittävä maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan imeytymiseen ohutsuolessa (esim. lyhyt suolen oireyhtymä, ohutsuoleen vaikuttava tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi); tai aikaisempi imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus, joka voi häiritä maha-suolikanavan synnytystä ja kulkuaikaa.
  11. CTCAE v5.0:aa vastaavat GI-merkit tai -oireet, maha-suolikanavan sairaudet, asteen 3 tai 4 tapahtuma.
  12. Potilaalla on ennestään tunnettu merkittävästi heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti ≤ 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta.
  13. Osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen (havainnointitutkimukset sallittu).
  14. Kuolemassa seulontahetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP1815
Potilaat saavat EDP1815-standardin hoidon lisäksi
Lääke: EDP1815
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä tavallisen hoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta alimpaan S/F-happisuhteeseen päivinä 1–14
Aikaikkuna: 14 päivää
Huonoin keuhkojen toiminta mitattuna muutoksella happisaturaatiossa (SpO2) / sisäänhengitetyn hapen fraktiossa (FiO2) [S/F-suhde]
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos S/F-suhteessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Vuoden 1815 vaikutusta COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan S/F-suhteen muutoksella päivinä 4, 7, 10 ja 14/poistumispäivä.
14 päivää
Prosenttimuutos S/F-suhteessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Vuoden 1815 vaikutusta COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan käyttämällä prosentuaalista muutosta S/F-suhteessa päivinä 4, 7, 10 ja 14/poistumispäivä.
14 päivää
Osallistujien prosenttiosuus kullakin tasolla WHO:n OSCI-pisteissä
Aikaikkuna: 42 päivää

Vuoden 1815 vaikutus COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan käyttämällä osallistujien prosenttiosuutta kullakin tasolla WHO:n OSCI-pisteissä päivinä 4, 7, 14, 21 ja 42.

(WHO OSCI - Maailman terveysjärjestö, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0 = tartuttamaton - 8 = kuolema)
42 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet WHO:n OSCI-pisteiden jokaiselta tasolta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 42 päivää

Vuoden 1815 vaikutus COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka ovat siirtyneet WHO:n OSCI-pisteiden jokaiselta tasolta lähtötilanteessa päivinä 4, 7, 14, 21 ja 42.

(WHO OSCI – Maailman terveysjärjestö, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=tartunnan saamaton – 8=kuolema)
42 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat jäljellä WHO:n OSCI:n lähtöpisteissä (tai alemmissa)
Aikaikkuna: 42 päivää

Vuoden 1815 vaikutus COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan käyttämällä niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka säilyvät WHO:n OSCI:n (tai sitä alhaisemmissa) lähtöpisteissä päivinä 4, 7, 14, 21 ja 42. Kun osallistuja on nostanut WHO OSCI -pistemääräänsä, hänen ei katsota pysyneen perusarvossaan tai sen alapuolella tulevilla käynneillä riippumatta siitä, palaako hänen pisteensä perusarvonsa tasolle vai alle.

(WHO OSCI – Maailman terveysjärjestö, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=tartunnan saamaton – 8=kuolema)
42 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat jokaisen WHO:n OSCI-pisteen tason pahimpana lähtötilanteen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 42 päivää

Vuoden 1815 vaikutus COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan käyttämällä niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka raportoivat kunkin WHO:n OSCI-pistemäärän tason pahimpana lähtötilanteen jälkeisenä päivänä.

(WHO OSCI – Maailman terveysjärjestö, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=tartunnan saamaton – 8=kuolema)
42 päivää
Aika päivinä, joka kului kunkin osallistujan huonoimpaan raportoituun WHO:n OSCI-pisteeseen (pois lukien kuolema).
Aikaikkuna: 42 päivää
Vuoden 1815 vaikutus COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan päivinä kunkin osallistujan huonoimman raportoidulla WHO:n OSCI-pisteellä (pois lukien kuolema).
42 päivää
Intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 42 päivää

Vuoden 1815 vaikutus COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan käyttämällä intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vapaata eloonjäämistä, joka määritellään päivinä hoidon aloittamisesta siihen, kun WHO:n OSCI-pistemäärä on 6 tai ensimmäinen ilmaantuu. lisää.

(WHO OSCI – Maailman terveysjärjestö, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=tartunnan saamaton – 8=kuolema)
42 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 42 päivää
Vuoden 1815 vaikutus COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan kokonaiseloonjäämisellä, joka määritellään päivinä hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
42 päivää
Happihoitoa vaativien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
Vuoden 1815 vaikutusta COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan happihoitoa vaativien päivien lukumäärällä
42 päivää
Pyrexia-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
Vuoden 1815 vaikutusta COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan päivien lukumäärällä, joilla kuume on ≥ 38 C
42 päivää
Päivittäinen enimmäislämpötila
Aikaikkuna: 42 päivää
Vuoden 1815 vaikutusta COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan vuorokauden enimmäislämpötilalla
42 päivää
SpO2-taso
Aikaikkuna: 42 päivää
Vuoden 1815 vaikutusta COVID-19-infektion komplikaatioiden kehittymiseen ja vakavuuteen mitataan SpO2:n minimi- ja enimmäistasoilla.
42 päivää
Purkamisen aika
Aikaikkuna: 42 päivää
EDP1815:n vaikutus sairaalahoidon pituuteen ja toipumiseen COVID-19-potilailla mitataan käyttämällä kotiutumiseen kuluvaa aikaa, joka määritellään päivinä hoidon aloittamisesta siihen, kun WHO:n OSCI-pistemäärä on 2 tai vähemmän.
42 päivää
Aika happisaturaatioon (SpO2) ≥94 %
Aikaikkuna: 42 päivää
EDP1815:n vaikutus sairaalahoidon pituuteen ja toipumiseen COVID-19-potilailla mitataan käyttämällä aikaa happisaturaatioon (SpO2) ≥94 % huoneilmasta ilman lisähappihoitoa.
42 päivää
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 42 päivää
EDP1815:n vaikutus sairaalahoidon pituuteen ja toipumiseen COVID-19-potilailla mitataan käyttämällä aikaa toipumiseen, mikä määritellään päivinä oireiden alkamisesta kaikkien COVID-19-oireiden lievittymiseen.
42 päivää
AE-tapauksia kokeneiden osallistujien määrä vakavuuden ja hoitosuhteen perusteella
Aikaikkuna: 42 päivää
EDP1815:n turvallisuutta ja siedettävyyttä COVID-19-potilailla mitataan käyttämällä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrää suhteessa hoitoon.
42 päivää
Kliinisesti merkittävien epänormaalien laboratorioparametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
EDP1815:n turvallisuutta ja siedettävyyttä COVID-19-potilailla mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia turvallisuuslaboratorioparametreissa
42 päivää
AE-tapauksia kokeneiden osallistujien määrä vakavuuden ja hoitosuhteen perusteella
Aikaikkuna: 42 päivää
EDP1815:n turvallisuutta ja siedettävyyttä COVID-19-potilailla mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat haittavaikutuksia vakavuuden mukaan.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evelo Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Opintojohtaja: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP1815-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa