EDP1815 治疗 COVID-19 感染住院患者的安全性和有效性
2022年11月22日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.
一项调查 EDP1815 治疗 SARS-CoV-2 感染住院患者的安全性和有效性的 2 期双盲安慰剂对照研究
Evelo 将研究 EDP1815 治疗 SARS-CoV-2 感染住院患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照的临床研究，旨在评估 EDP1815 在 COVID-19 感染住院患者中的安全性和有效性。
该研究旨在评估 EDP1815 在缩短症状消退时间、预防 COVID-19 症状进展和预防 COVID 相关并发症（CRC）方面的功效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 最近 36 小时内住院。
- 在基线时接受任何形式的补充氧气治疗。
- 在筛选时通过 RTPCR 确认 COVID-19 病毒感染。
年龄：
- 18-65 岁，或
- >65 岁的人可以在数据监测委员会 (DMC) 批准后纳入
关键排除标准：
- 对 Phisticola 或任何胶囊赋形剂的禁忌症/超敏反应
- 患有慢性缺氧或潜在严重慢性呼吸系统疾病（例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺纤维化或支气管扩张症）的患者。
- 筛选时入住 ICU。
- 在筛选时进行机械通气、持续气道正压通气 (CPAP) 或无创通气。
- 患者正在服用全身性免疫抑制剂，例如但不限于口服类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素或他克莫司，除非这些药物是 COVID 标准护理治疗的一部分。
- 患者被诊断为原发性免疫缺陷。
- 患者被诊断患有 HIV/AIDS
- 患者已经存在已知的第 4 或第 5 期慢性肾病或需要肾脏替代治疗（即 估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 患者预先存在已知的严重肝病，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 5.0 x 正常上限 (ULN)
- 患者预先存在已知的严重胃肠道疾病，预计会影响小肠内的吸收（例如 短肠综合征、影响小肠的炎症性肠病、胃轻瘫）；或先前可能干扰胃肠道输送和转运时间的吸收不良减肥手术。
- 相当于 CTCAE v5.0、胃肠道疾病、3 级或 4 级事件的 GI 体征或症状。
- 患者在筛选前 ≤ 6 周内已存在已知的心功能严重受损或已存在临床上显着的心脏病，包括不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞。
- 目前正在参与一项介入性临床试验（允许进行观察性研究）。
- 筛选时垂死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EDP1815
除标准护理外，患者还将接受 EDP1815
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EDP1815 是一种口服单克隆微生物
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安慰剂比较：安慰剂
除标准护理外，患者还将接受安慰剂
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安慰剂口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天到第 14 天从基线到最低 S/F 氧比的变化
大体时间：14天
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通过氧饱和度 (SpO2) / 吸入氧分率 (FiO2) 的变化测量的最差肺功能 [S/F 比率]
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S/F比率的变化
大体时间：14天
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将使用第 4、7、10 和 14 天/出院日 S/F 比率的变化来衡量 1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响。
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14天
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S/F 比率的百分比变化
大体时间：14天
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将使用第 4、7、10 和 14 天/出院日 S/F 比率的百分比变化来衡量 1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响。
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14天
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每个级别的参与者在 WHO OSCI 分数上的百分比
大体时间：42天
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将使用第 4、7、14、21 和 42 天 WHO OSCI 评分中每个级别参与者的百分比来衡量 1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响。 （WHO OSCI - 世界卫生组织，临床改进序数量表；0=未感染 - 8=死亡） |
42天
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基线时 WHO OSCI 分数的每个级别发生变化的参与者百分比
大体时间：42天
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1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响将使用在第 4、7、14、21 和 42 天基线时 WHO OSCI 评分的每个级别发生变化的参与者百分比来衡量。 （WHO OSCI - 世界卫生组织，临床改进序数量表；0=未感染 - 8=死亡） |
42天
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保持 WHO OSCI 基线分数（或更低）的参与者人数
大体时间：42天
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1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响将使用在第 4、7、14、21 和 42 天保持在 WHO OSCI（或更低）基线分数的参与者百分比来衡量。 一旦参与者增加了他们的 WHO OSCI 分数，他们就不会被认为在未来的访问中保持在或低于他们的基线值，无论他们的分数是否恢复到或低于他们的基线值。 （WHO OSCI - 世界卫生组织，临床改进序数量表；0=未感染 - 8=死亡） |
42天
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在基线后最差的一天报告 WHO OSCI 分数每个级别的参与者的百分比
大体时间：42天
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1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响将使用报告 WHO OSCI 评分每个级别的参与者在基线后最糟糕的一天的百分比来衡量。 （WHO OSCI - 世界卫生组织，临床改进序数量表；0=未感染 - 8=死亡） |
42天
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每个参与者在报告的 WHO OSCI 分数（不包括死亡）中所花费的时间（以天为单位）。
大体时间：42天
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1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响将使用每个参与者报告的最差 WHO OSCI 评分（不包括死亡）所花费的时间来衡量。
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42天
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插管和机械通气自由生存
大体时间：42天
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1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响将使用插管和机械通气自由生存来衡量，定义为从治疗开始到首次出现 WHO OSCI 评分 6 或 6 的天数时间更多的。 （WHO OSCI - 世界卫生组织，临床改进序数量表；0=未感染 - 8=死亡） |
42天
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总生存期
大体时间：42天
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1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响将使用总生存期来衡量，总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的天数
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42天
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需要氧疗的天数
大体时间：42天
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1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响将使用需要氧疗的天数来衡量
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42天
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发热天数
大体时间：42天
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1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响将使用发热≥ 38C 的天数来衡量
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42天
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日最高温度
大体时间：42天
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将使用每日最高温度测量 1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响
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42天
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SpO2 水平
大体时间：42天
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将使用最小和最大 SpO2 水平测量 1815 对 COVID-19 感染并发症的发展和严重程度的影响
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42天
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出院时间
大体时间：42天
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EDP1815对 COVID-19参与者住院和康复时间的影响将使用出院时间来衡量，出院时间定义为从治疗开始到首次出现 WHO OSCI 评分为 2 或更低的时间（以天为单位）。
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42天
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氧饱和度时间 (SpO2) ≥94%
大体时间：42天
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EDP1815对 COVID-19参与者住院时间和康复的影响将使用室内空气中达到氧饱和度（SpO2）≥94%的时间来衡量，而无需进一步氧疗。
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42天
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恢复时间
大体时间：42天
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EDP1815对 COVID-19 参与者住院和康复时间的影响将使用恢复时间来衡量，恢复时间定义为从症状出现到所有 COVID-19症状缓解的天数。
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42天
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按严重程度和与治疗的关系经历 AE 的参与者人数
大体时间：42天
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EDP1815 在 COVID-19 参与者中的安全性和耐受性将使用与治疗相关的经历 AE 的参与者数量来衡量
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42天
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具有临床意义的异常实验室参数的发生率
大体时间：42天
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EDP1815 在 COVID-19 参与者中的安全性和耐受性将使用安全实验室参数出现临床显着异常变化的参与者人数来衡量
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42天
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按严重程度和与治疗的关系经历 AE 的参与者人数
大体时间：42天
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EDP1815 在 COVID-19 参与者中的安全性和耐受性将使用按严重程度经历 AE 的参与者人数来衡量
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reynold Panettieri, MD、Rutgers, the State University of New Jersey
- 研究主任：Douglas Maslin, MD、Evelo Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2021年5月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月25日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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