Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost EDP1815 při léčbě pacientů hospitalizovaných s infekcí COVID-19

22. listopadu 2022 aktualizováno: Evelo Biosciences, Inc.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 zkoumající bezpečnost a účinnost EDP1815 při léčbě pacientů hospitalizovaných s infekcí SARS-CoV-2

Evelo bude zkoumat bezpečnost a účinnost EDP1815 při léčbě pacientů hospitalizovaných s infekcí SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti EDP1815 u pacientů hospitalizovaných s infekcí COVID-19.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost EDP1815 při zkrácení doby do vymizení příznaků, prevenci progrese příznaků COVID-19 a prevenci komplikací souvisejících s COVID (CRC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University adult hospital
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován během posledních 36 hodin.
  2. Přijímání jakékoli formy doplňkové kyslíkové terapie na začátku.
  3. Potvrzená virová infekce COVID-19 od RTPCR při screeningu.

  4. Stáří:

    1. 18-65 let, NEBO
    2. Osoby nad 65 let mohou být zařazeny po schválení Výborem pro monitorování dat (DMC).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace/přecitlivělost na P histicola nebo na kteroukoli pomocnou látku tobolky
  2. Pacienti s chronickou hypoxií nebo základním významným chronickým respiračním onemocněním (jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), plicní fibróza nebo bronchiektázie).
  3. Vstup na JIP v době screeningu.
  4. Mechanicky ventilovaný, na kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo na neinvazivní ventilaci v době screeningu.
  5. Pacient užívá systémová imunosupresiva, jako jsou, ale bez omezení, perorální steroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin nebo takrolimus, pokud nejsou podávány jako součást standardní léčby COVID.
  6. Pacient má diagnostikovanou primární imunodeficienci.
  7. Pacient má diagnózu HIV/AIDS
  8. Pacient má již dříve známé chronické onemocnění ledvin stadia 4 nebo 5 nebo vyžadující renální substituční terapii (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  9. Pacient má již dříve známé závažné onemocnění jater s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) ≥ 5,0 x horní hranice normálu (ULN)
  10. Pacient má již dříve známé závažné onemocnění gastrointestinálního traktu, u kterého se očekává, že ovlivní absorpci v tenkém střevě (např. syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev postihující tenké střevo, gastroparéza); nebo předchozí malabsorpční bariatrická operace, která by mohla interferovat s GI dodáním a dobou průchodu.
  11. GI známky nebo příznaky ekvivalentní CTCAE v5.0, gastrointestinální poruchy, příhoda 3. nebo 4. stupně.
  12. Pacient má již dříve známou podstatně poškozenou srdeční funkci nebo již existující klinicky významná srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu ≤ 6 týdnů před screeningem.
  13. V současné době se účastní intervenční klinické studie (observační studie povoleny).
  14. Umírající v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP1815
Pacienti dostanou EDP1815 navíc ke standardní péči
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrob
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo navíc ke standardní péči
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základní hodnoty na nejnižší poměr S/F kyslíku ve dnech 1 až 14
Časové okno: 14 dní
Nejhorší plicní funkce měřená změnou saturace kyslíkem (SpO2) / frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) [poměr S/F]
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru S/F
Časové okno: 14 dní
Vliv 1815 na vývoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí změny poměru S/F ve dnech 4, 7, 10 a 14/den propuštění.
14 dní
Procentuální změna poměru S/F
Časové okno: 14 dní
Vliv 1815 na rozvoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí procentuální změny poměru S/F ve dnech 4, 7, 10 a 14/den propuštění.
14 dní
Procento účastníků na každé úrovni ve skóre WHO OSCI
Časové okno: 42 dní

Účinek 1815 na vývoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí procenta účastníků na každé úrovni na skóre WHO OSCI ve dnech 4, 7, 14, 21 a 42.

(WHO OSCI – Světová zdravotnická organizace, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=unifikovaná – 8=smrt)
42 dní
Procento účastníků s posuny z každé úrovně skóre WHO OSCI ve výchozím stavu
Časové okno: 42 dní

Účinek 1815 na vývoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí procenta účastníků s posuny od každé úrovně skóre WHO OSCI na začátku ve dnech 4, 7, 14, 21 a 42.

(WHO OSCI – Světová zdravotnická organizace, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=neinfikovaní – 8=smrt)
42 dní
Počet účastníků, kteří zůstávají na svém základním skóre WHO OSCI (nebo nižším)
Časové okno: 42 dní

Účinek 1815 na vývoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí procenta účastníků, kteří zůstali na svém výchozím skóre podle WHO OSCI (nebo nižším) ve dnech 4, 7, 14, 21 a 42. Jakmile účastník zvýší své skóre WHO OSCI, nemá se za to, že při budoucích návštěvách zůstal na své výchozí hodnotě nebo pod ní, bez ohledu na to, zda se jeho skóre vrátí na nebo pod základní hodnotu.

(WHO OSCI – Světová zdravotnická organizace, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=neinfikovaní – 8=smrt)
42 dní
Procento účastníků hlásících každou úroveň skóre WHO OSCI v jejich nejhorší den po výchozím stavu
Časové okno: 42 dní

Účinek roku 1815 na vývoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí procenta účastníků hlásících každou úroveň skóre WHO OSCI v nejhorší den po výchozím stavu.

(WHO OSCI – Světová zdravotnická organizace, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=neinfikovaní – 8=smrt)
42 dní
Čas ve dnech strávených v nejhorším hlášeném skóre WHO OSCI (bez úmrtí) každého účastníka.
Časové okno: 42 dní
Účinek 1815 na vývoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí doby ve dnech strávených na nejhorším skóre WHO OSCI (bez úmrtí) každého účastníka.
42 dní
Přežití bez intubace a mechanické ventilace
Časové okno: 42 dní

Účinek 1815 na rozvoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí přežití bez intubace a mechanické ventilace, definovaného jako doba ve dnech od zahájení léčby do prvního výskytu skóre WHO OSCI 6 nebo více.

(WHO OSCI – Světová zdravotnická organizace, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=neinfikovaní – 8=smrt)
42 dní
Celkové přežití
Časové okno: 42 dní
Účinek 1815 na rozvoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí celkového přežití, definovaného jako doba ve dnech od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
42 dní
Počet dní vyžadujících kyslíkovou terapii
Časové okno: 42 dní
Účinek 1815 na rozvoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí počtu dní vyžadujících kyslíkovou terapii
42 dní
Počet dní s Pyrexií
Časové okno: 42 dní
Účinek 1815 na rozvoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí počtu dní s horečkou ≥ 38C
42 dní
Maximální denní teplota
Časové okno: 42 dní
Vliv 1815 na vývoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí maximální denní teploty
42 dní
Úroveň SpO2
Časové okno: 42 dní
Účinek 1815 na vývoj a závažnost komplikací infekce COVID-19 bude měřen pomocí minimální a maximální hladiny SpO2
42 dní
Čas k vybití
Časové okno: 42 dní
Účinek EDP1815 na délku hospitalizace a zotavení u účastníků s COVID-19 bude měřen pomocí doby do propuštění, která je definována jako doba ve dnech od zahájení léčby do prvního výskytu skóre WHO OSCI 2 nebo méně.
42 dní
Doba do saturace kyslíkem (SpO2) ≥94 %
Časové okno: 42 dní
Účinek EDP1815 na délku hospitalizace a rekonvalescence u účastníků s COVID-19 bude měřen pomocí doby do saturace kyslíkem (SpO2) ≥94 % na vzduchu v místnosti bez dalšího požadavku na kyslíkovou terapii.
42 dní
Čas na zotavení
Časové okno: 42 dní
Účinek EDP1815 na délku hospitalizace a zotavení u účastníků s COVID-19 bude měřen pomocí doby do zotavení, definované jako doba ve dnech od nástupu příznaků do zmírnění všech příznaků COVID-19.
42 dní
Počet účastníků s AE podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: 42 dní
Bezpečnost a snášenlivost EDP1815 u účastníků s COVID-19 bude měřena pomocí počtu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, podle vztahu k léčbě
42 dní
Výskyt klinicky významných abnormálních laboratorních parametrů
Časové okno: 42 dní
Bezpečnost a snášenlivost EDP1815 u účastníků s COVID-19 bude měřena pomocí počtu účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným abnormálním změnám parametrů bezpečnostní laboratoře.
42 dní
Počet účastníků s AE podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: 42 dní
Bezpečnost a snášenlivost EDP1815 u účastníků s COVID-19 bude měřena na základě počtu účastníků, u kterých došlo k AE podle závažnosti
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Ředitel studie: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP1815-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit