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Segurança e Eficácia do EDP1815 no Tratamento de Pacientes Hospitalizados com Infecção por COVID-19

22 de novembro de 2022 atualizado por: Evelo Biosciences, Inc.

Um estudo duplo-cego controlado por placebo de fase 2 investigando a segurança e a eficácia do EDP1815 no tratamento de pacientes hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2

Evelo investigará a segurança e eficácia do EDP1815 no tratamento de pacientes hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do EDP1815 em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19.

O estudo foi concebido para avaliar a eficácia do EDP1815 na redução do tempo de resolução dos sintomas, na prevenção da progressão dos sintomas da COVID-19 e na prevenção de complicações relacionadas à COVID (CRC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • DHR Health Institute
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Adult Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Hospitalizado nas últimas 36 horas.
  2. Receber qualquer forma de oxigenoterapia suplementar na linha de base.
  3. Infecção viral confirmada por COVID-19 por RTPCR na triagem.

  4. Idade:

    1. 18-65 anos, OU
    2. Pessoas com mais de 65 anos podem ser incluídas após a aprovação do Comitê de Monitoramento de Dados (DMC)

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Contra-indicações/hipersensibilidade a P histicola ou a qualquer um dos excipientes da cápsula
  2. Pacientes com hipóxia crônica ou doença respiratória crônica significativa subjacente (como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Fibrose Pulmonar ou Bronquiectasia).
  3. Admissão à UTI no momento da triagem.
  4. Ventilado mecanicamente, em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou em ventilação não invasiva no momento da triagem.
  5. O paciente está tomando um agente imunossupressor sistêmico, como, entre outros, esteróides orais, metotrexato, azatioprina, ciclosporina ou tacrolimus, a menos que sejam administrados como parte do tratamento padrão de COVID.
  6. O paciente tem uma imunodeficiência primária diagnosticada.
  7. Paciente tem diagnóstico de HIV/AIDS
  8. O paciente tem doença renal crônica pré-existente em estágio 4 ou 5 ou requer terapia de substituição renal (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  9. O paciente tem doença hepática significativa pré-existente conhecida com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 5,0 x limite superior do normal (LSN)
  10. O paciente tem uma doença gastrointestinal significativa pré-existente que pode afetar a absorção no intestino delgado (por exemplo, síndrome do intestino curto, doença inflamatória do intestino que afeta o intestino delgado, gastroparesia); ou cirurgia bariátrica disabsortiva anterior que possa interferir na entrega GI e no tempo de trânsito.
  11. Sinais ou sintomas gastrointestinais equivalentes a CTCAE v5.0, distúrbios gastrointestinais, evento de grau 3 ou 4.
  12. O paciente tem função cardíaca substancialmente prejudicada pré-existente ou doenças cardíacas clinicamente significativas pré-existentes, incluindo angina instável ou infarto agudo do miocárdio ≤ 6 semanas antes da triagem.
  13. Atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista (estudos observacionais são permitidos).
  14. Moribundo no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EDP1815
Os pacientes receberão EDP1815 além do tratamento padrão
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é um micróbio monoclonal administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo além do tratamento padrão
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a razão S/F de oxigênio mais baixa nos dias 1 a 14
Prazo: 14 dias
Pior função pulmonar medida pela alteração na Saturação de Oxigênio (SpO2) / Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2) [relação S/F]
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na relação S/F
Prazo: 14 dias
O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a alteração na relação S/F nos dias 4, 7, 10 e 14/dia de alta.
14 dias
Alteração percentual na relação S/F
Prazo: 14 dias
O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a variação percentual na relação S/F nos dias 4, 7, 10 e 14/dia de alta.
14 dias
Porcentagem de participantes em cada nível na pontuação OSCI da OMS
Prazo: 42 dias

O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a porcentagem de participantes em cada nível na pontuação OSCI da OMS nos dias 4, 7, 14, 21 e 42.

(OMS OSCI - Organização Mundial da Saúde, Escala Ordinal para Melhoria Clínica; 0=unifectado - 8=óbito)
42 dias
Porcentagem de participantes com mudanças de cada nível da pontuação OSCI da OMS na linha de base
Prazo: 42 dias

O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a porcentagem de participantes com mudanças de cada nível da pontuação OSCI da OMS na linha de base nos dias 4, 7, 14, 21 e 42.

(OMS OSCI - Organização Mundial da Saúde, Escala Ordinal para Melhoria Clínica; 0=não infectado - 8=óbito)
42 dias
Número de participantes que permanecem em sua pontuação de linha de base no OSCI da OMS (ou inferior)
Prazo: 42 dias

O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a porcentagem de participantes que permanecem em sua pontuação inicial no OSCI da OMS (ou inferior) nos dias 4, 7, 14, 21 e 42. Uma vez que um participante tenha aumentado sua pontuação OSCI da OMS, não é considerado que ele tenha permanecido em seu valor de linha de base ou abaixo dele em visitas futuras, independentemente de sua pontuação retornar ao valor de linha de base ou abaixo dele.

(OMS OSCI - Organização Mundial da Saúde, Escala Ordinal para Melhoria Clínica; 0=não infectado - 8=óbito)
42 dias
Porcentagem de participantes que relataram cada nível da pontuação OSCI da OMS em seu pior dia após a linha de base
Prazo: 42 dias

O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a porcentagem de participantes que relatam cada nível da pontuação OSCI da OMS em seu pior dia pós-linha de base.

(OMS OSCI - Organização Mundial da Saúde, Escala Ordinal para Melhoria Clínica; 0=não infectado - 8=óbito)
42 dias
O tempo em dias gasto na pior pontuação OSCI da OMS relatada por cada participante (excluindo óbito).
Prazo: 42 dias
O efeito de 1815 no desenvolvimento e na gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando o tempo em dias gasto na pior pontuação OSCI da OMS relatada por cada participante (excluindo morte).
42 dias
Sobrevivência Livre de Intubação e Ventilação Mecânica
Prazo: 42 dias

O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a sobrevida livre de intubação e ventilação mecânica, definida como o tempo em dias desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de uma pontuação OSCI da OMS de 6 ou mais.

(OMS OSCI - Organização Mundial da Saúde, Escala Ordinal para Melhoria Clínica; 0=não infectado - 8=óbito)
42 dias
Sobrevivência geral
Prazo: 42 dias
O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a sobrevida global, definida como o tempo em dias desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
42 dias
Número de dias que requerem oxigenoterapia
Prazo: 42 dias
O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando o número de dias que requerem oxigenoterapia
42 dias
Número de dias com pirexia
Prazo: 42 dias
O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando o número de dias com pirexia ≥ 38C
42 dias
Temperatura Diária Máxima
Prazo: 42 dias
O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando a temperatura máxima diária
42 dias
Nível de SpO2
Prazo: 42 dias
O efeito de 1815 no desenvolvimento e gravidade das complicações da infecção por COVID-19 será medido usando níveis mínimos e máximos de SpO2
42 dias
Hora de Descarregar
Prazo: 42 dias
O efeito do EDP1815 na duração da hospitalização e recuperação em participantes com COVID-19 será medido usando o tempo até a alta, definido como o tempo em dias desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de uma pontuação OSCI da OMS de 2 ou menos.
42 dias
Tempo para Saturação de Oxigênio (SpO2) ≥94%
Prazo: 42 dias
O efeito do EDP1815 na duração da hospitalização e recuperação em participantes com COVID-19 será medido usando o tempo para saturação de oxigênio (SpO2) ≥94% em ar ambiente sem necessidade adicional de oxigenoterapia.
42 dias
Tempo para Recuperação
Prazo: 42 dias
O efeito do EDP1815 na duração da hospitalização e recuperação em participantes com COVID-19 será medido usando o tempo de recuperação, definido como o tempo em dias desde o início dos sintomas até o alívio de todos os sintomas de COVID-19.
42 dias
Número de participantes que sofreram EAs por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: 42 dias
A segurança e a tolerabilidade do EDP1815 em participantes com COVID-19 serão medidas usando o número de participantes com EAs por relação ao tratamento
42 dias
Incidência de parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: 42 dias
A segurança e a tolerabilidade do EDP1815 em participantes com COVID-19 serão medidas usando o número de participantes com alterações anormais clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de segurança
42 dias
Número de participantes que sofreram EAs por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: 42 dias
A segurança e a tolerabilidade do EDP1815 em participantes com COVID-19 serão medidas usando o número de participantes com EAs por gravidade
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evelo Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Diretor de estudo: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP1815-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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