- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04488796
STÅ UPP mot SARS-CoV-2 (COVID-19): Använd beteendeekonomi för att minska stillasittande beteende hos kontorsanställda hemma
STÅ UPP mot SARS-CoV-2 (COVID-19): Använd beteendeekonomi för att minska stillasittande beteende hos kontorsarbetare på hemmaplan, en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oavsett gruppuppgift kommer deltagarna att få samma tre minuter långa utbildningsvideo i början (vecka 1) och halvvägs (vecka 3) insatsen. Varje grupp kommer också att få två veckovisa strategier för att minska sitt stillasittande beteende som är i linje med konceptet att "röra oftare".
Deltagarna kommer initialt att randomiseras till strategiuppdraget utan val eller val av strategiuppgiftsgrupper, och sedan omedelbart randomiseras till ett av tre valstrukturvillkor. Strategiuppdragsgrupperna (inget val och val) kommer att få två individuellt randomiserade (av de tio "flytta mer"-strategierna (se tabell 2) varje vecka. De två tilldelade strategierna kommer att randomiseras till deltagaren varje vecka; därför kan eller kanske inte strategier ändras vecka till vecka. När de presenteras med de två strategierna kommer Qualtrics-programmet att säga: "Dessa kommer att vara dina två drag fler strategier (klicka bredvid för att bekräfta att du har sett dina strategier)", följt av två flervalsstrategier. Oavsett om personen bestämmer sig för att klicka i rutorna bredvid strategierna eller klickar på "nästa", kommer strategierna att infogas i en av de tre valstruktursatserna. De som slumpas in i gruppen "val av strategiuppdrag" kommer att tillfrågas i sitt baslinjeformulär om de: "föredrar att välja och hantera sina egna strategier för att minska sittande från en lista med expertrekommenderade strategier ELLER föredrar att få två strategier varje vecka från en lista över expertrekommenderade strategier". De som väljer att tilldelas strategier ("Choice Strategy Assignment"-gruppen) kommer att tilldelas två slumpmässiga strategier, precis som gruppen "No Choice Strategy Assignment"; dock förblir de olika från gruppen "Ingen valstrategiuppdrag" eftersom de fick och valde alternativet att få strategier. De som väljer att välja och hantera sina egna strategier "Choice Strategy Self-Selection"-gruppen kommer att presenteras samma tio strategier varje vecka, i slumpmässig ordning, och kommer att ha möjlighet att välja två strategier. Strategierna kan förbli desamma eller ändras från vecka till vecka.
Som nämnts kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av tre valstrukturvillkor: opt-in, Active Choice eller Enhanced Active Choice. Alla tre meddelanden kommer att innehålla följande introduktion: "Som du nu vet kan att bryta upp sitt sittande var 45:e minut med 2-3 minuters lätt aktivitet avsevärt minska negativa hälsorisker i samband med långvarigt sittande." Detta meddelande kommer att avslutas med en av de tre valstrukturerna.
I opt-in-tillståndet kommer de att bli ombedda att "Placera en bock i rutan [godkänn] om du kommer att bryta ditt sittande under hela din arbetstid enligt [strategi] denna vecka". Strategiförklaringen följs upp av; ELLER klicka på nästa knapp längst ned." Inom opt-in-villkoret är standard att inte delta (genom att klicka på "nästa"); deltagarna behöver inte uttryckligen säga att de inte vill göra strategin.
I villkoret för aktivt val kommer deltagarna att behöva antingen, "Placera en bock i en ruta: jag kommer att bryta upp mitt sittande under hela min arbetstid enligt [strategi] denna vecka eller, jag kommer inte att bryta upp mitt sittande under hela min arbetstid av [strategi] denna vecka".
I villkoret Enhanced Active Choice måste deltagarna välja mellan två alternativ: "Jag kommer att bryta upp mitt sittande under hela min arbetstid denna vecka med [strategi] för att minska min risk för diabetes, psykiska problem och andra skadliga hälsoresultat och Jag vill vinna e-presentkortet eller, jag kommer inte att dela upp min sitttid under min arbetstid enligt [strategi] den här veckan även om det innebär att jag ökar min risk att utveckla diabetes, psykiska problem och andra skadliga hälsoresultat och jag gör det bryr dig inte om att vinna ett e-presentkort"
Tilldelade eller självvalda strategier (beroende på initial gruppuppgift) kommer att skickas i ett påminnelsemail på onsdagsmorgonen varje vecka och deltagarna kommer att instrueras att självrapportera sina stillasittande beteendemönster på fredagen varje vecka.
En "intresserad" deltagare kommer att skicka ett e-postmeddelande till forskarperson med sitt ursprungliga "intresse" där forskarpersonalen kommer att svara genom att skicka dem baslinjefrågeformuläret tillsammans med sin unika ID-kod för att komma åt det i SoSci. Deltagarnas baslinjefrågeformulär kommer att randomiseras till att vara antingen, a) tilldelning av valstrategier eller b) val av uppdrag kontra strategier för självstyrning av val. De som tilldelats villkoret "Val av tilldelade strategier" kommer att ha en ytterligare fråga som ger dem möjligheten att få strategier tilldelade eller möjligheten att välja och hantera sina egna strategier. LOI kommer att vara den första sidan i frågeformuläret för dem att granska, och längst ner kommer det att stå, "Om du klickar på knappen "godkänn" nedan anger du att du har läst ovanstående information, du accepterar frivilligt att delta och du är minst 18 år gammal. Om du inte vill delta i forskningsstudien, vänligen tacka nej till deltagande genom att klicka på knappen "inte håller med" och helt enkelt avsluta webbläsaren." Efter att ha fyllt i grundformuläret kommer deltagarna att få en PDF-version av LOI/informerat samtycke via e-post, och de kommer att bli ombedda att underteckna (digitalt) formuläret och skicka det tillbaka till forskarpersonalen. När samtycke har tagits emot kommer deltagarna att randomiseras till ett av tre valstrukturvillkor (Opt-in Choice OR Active Choice OR Enhanced Active Choice).
ActivPAL kommer att skickas med bud (dvs. FedEx) och deltagarna kommer att få ytterligare ett e-postmeddelande med detaljerade instruktioner om hur man applicerar enheten [dvs. appliceras på mitten av låret med Tegaderm (3M)] tillsammans med hur man kontaktar utredare vid eventuella problem med ansökan. Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten på söndag kväll (om möjligt) och att bära enheten hela dagen under en period av 5 arbetsdagar (måndag till fredag). När deltagarna har slutfört den enhetsuppmätta baslinjebedömningen kommer de att placera tillbaka enheten i paketet den kom i, och med förbetalt porto hämtas enheten (via bud) och de kommer sedan att slumpas in i en av de tre experimentella förhållanden före interventionsperioden. Strategier kommer att randomiseras i förväg för varje tillstånd från långlistagruppen.
Insatsvecka 1. På dag ett av interventionen (måndag) kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med 1) en länk för att se en 3-minuters pedagogisk video i whiteboard-stil om stillasittande beteende (dvs. hälsokonsekvenser, fördelar med att bryta upp eller minska stillasittande beteende, stillasittande beteende i relation till produktivitet och humör etc.) och 2) ytterligare en länk som leder dem till ett kort frågeformulär som bedömer kunskap om stillasittande beteende (trohetskontroll) samt deras beteende. strategier (olika baserat på tillståndstilldelningen; som beskrivits tidigare). Onsdag morgon kommer de att få ett mejl som påminner dem om deras strategier. På den sista dagen av samma arbetsvecka (fredag) kommer deltagarna att uppmanas (via e-post) med en länk (Soci) att själv rapportera sina sittvanor (dvs. pausfrekvens och pauslängd).
Interventionsvecka 2. På måndagen vecka 2 kommer deltagarna igen att tilldelas eller ombeds välja sina strategier via e-post (beroende på grupptilldelning) för den veckan och kommer återigen att få ett e-postmeddelande onsdag morgon som påminner dem om sina valda/tilldelade strategier. De kommer återigen att uppmanas att själv rapportera sina sittvanor (via länk skickad via e-post) (dvs. rasterfrekvens och rasterlängd) på veckans sista dag (fredag).
Intervention vecka 3. På måndagen i vecka 3 kommer strategierna att återställas enligt tidigare beskrivning för varje tillstånd. Men för den här veckan kommer deltagarna att bli påminda om videon de såg i början av interventionen och uppmanas att titta på samma video igen. I linje med samma protokoll som beskrivits tidigare veckor kommer ett påminnelsemail att skickas på onsdag morgon och självrapporterade sittvanor kommer att mätas i slutet av veckan.
Intervention Vecka 4. Vecka fyra av interventionen kommer att vara den sista veckan. Återigen kommer strategierna att återställas för alla förhållanden som tidigare beskrivits. Återigen kommer deltagarna att bära activPAL4:s (levereras via FedEx) i totalt fem dagar (måndag till fredag). Detta kommer att fungera som uppföljning av objektivt (apparat) mätt stillasittande beteende. Deltagarna kommer att få samma påminnelsemail som tidigare veckor. Denna förra veckan kommer dock fredagens frågeformulär att inkludera alla sekundära resultat som initialt utvärderades vid baslinjen tillsammans med en kort exitundersökning som frågar om deltagarnas tillfredsställelse med interventionen.
Uppföljning. Uppföljning kommer att ske två veckor efter intervention. Deltagarna kommer att slutföra alla sekundära resultat som initialt utvärderades vid baslinjen (med undantag för activPAL-mätningarna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- University of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självdeklarera arbetar 5 dagar i veckan (måndag till fredag)
- Heltidsanställd/anställd (dvs. anställd ≥ 30 timmar/vecka)
- Skrivbordsbaserad kontorsarbetare arbetar för närvarande bara hemifrån
- Ha tillgång till en dator med internet och e-post
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Självdeklarerat medicinskt tillstånd eller fysisk begränsning som hindrar dem från att vara fysiskt aktiva
- Planerar att lämna nuvarande arbetsgivare eller ta tjänstledighet i mer än 3 på varandra följande arbetsdagar under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilldelade strategier: Opt-in
Deltagarna i den här gruppen kommer att tilldelas två beteendestrategier under temat "röra mer" och kommer att bli ombedd att "Sätt en bock i rutan [godkänner] om du kommer att bryta ditt sittande under hela din arbetstid senast X denna vecka".
Strategiförklaringen följs upp av; ELLER klicka på nästa knapp längst ned."
Inom opt-in-villkoret är standard att inte delta (genom att klicka på "nästa"): deltagare behöver inte uttryckligen ange att de inte vill göra strategin
|
Deltagarna kommer att tilldelas två beteendestrategier med opt-in-valstrukturen
|
|
Experimentell: Tilldelade strategier; Aktivt val
Deltagarna i denna grupp kommer att tilldelas två beteendestrategier under temat "röra mer".
I villkoret för aktivt val kommer deltagarna att behöva antingen, "Placera en bock i en ruta: jag kommer att bryta upp mitt sittande under hela min arbetstid enligt [strategi] denna vecka eller, jag kommer inte att bryta upp mitt sittande under hela min arbetstid av [strategi] denna vecka".
|
Deltagarna kommer att tilldelas två beteendestrategier med Active choice-strukturen
|
|
Experimentell: Tilldelade strategier; Förbättrat aktivt val
Deltagarna i denna grupp kommer att tilldelas två beteendestrategier under temat "röra mer".
I villkoret Enhanced Active Choice måste deltagarna välja mellan två alternativ: "Jag kommer att bryta upp mitt sittande under hela min arbetstid denna vecka med [strategi] för att minska min risk för diabetes, psykiska problem och andra skadliga hälsoresultat och Jag vill vinna e-presentkortet eller, jag kommer inte att dela upp min sitttid under min arbetstid enligt [strategi] den här veckan även om det innebär att jag ökar min risk att utveckla diabetes, psykiska problem och andra skadliga hälsoresultat och jag gör det bryr dig inte om att vinna ett e-presentkort"
|
Deltagarna kommer att tilldelas två beteendestrategier med Enhanced Active choice-strukturen
|
|
Experimentell: Val av uppdrag; Välj att delta
De som väljer att tilldelas strategier ("Choice Strategy Assignment"-gruppen) kommer att tilldelas två slumpmässiga strategier, precis som gruppen "No Choice Strategy Assignment"; dock förblir de olika från gruppen "Ingen valstrategiuppdrag" eftersom de fick och valde alternativet att få strategier.
De som väljer att välja och hantera sina egna strategier "Choice Strategy Self-Selection"-gruppen kommer att presenteras samma tio strategier varje vecka, i slumpmässig ordning, och kommer att ha möjlighet att välja två strategier.
Strategierna kan förbli desamma eller ändras från vecka till vecka.
|
Deltagarna kommer att ha valet att tilldelas strategier eller att hantera sina egna strategier.
Strategierna kommer att tilldelas med hjälp av Opt-in-valstrukturen
|
|
Experimentell: Val av uppdrag; Aktivt val
De som väljer att tilldelas strategier ("Choice Strategy Assignment"-gruppen) kommer att tilldelas två slumpmässiga strategier, precis som gruppen "No Choice Strategy Assignment"; dock förblir de olika från gruppen "Ingen valstrategiuppdrag" eftersom de fick och valde alternativet att få strategier.
De som väljer att välja och hantera sina egna strategier "Choice Strategy Self-Selection"-gruppen kommer att presenteras samma tio strategier varje vecka, i slumpmässig ordning, och kommer att ha möjlighet att välja två strategier.
Strategierna kan förbli desamma eller ändras från vecka till vecka.
|
Deltagarna kommer att ha valet att tilldelas strategier eller att hantera sina egna strategier.
Strategierna kommer att tilldelas med hjälp av Active choice-strukturen
|
|
Experimentell: Val av uppdrag; Förbättrat aktivt val
De som väljer att tilldelas strategier ("Choice Strategy Assignment"-gruppen) kommer att tilldelas två slumpmässiga strategier, precis som gruppen "No Choice Strategy Assignment"; dock förblir de olika från gruppen "Ingen valstrategiuppdrag" eftersom de fick och valde alternativet att få strategier.
De som väljer att välja och hantera sina egna strategier "Choice Strategy Self-Selection"-gruppen kommer att presenteras samma tio strategier varje vecka, i slumpmässig ordning, och kommer att ha möjlighet att välja två strategier.
Strategierna kan förbli desamma eller ändras från vecka till vecka.
|
Deltagarna kommer att ha valet att tilldelas strategier eller att hantera sina egna strategier.
Strategierna kommer att tilldelas med hjälp av Enhanced Active choice-strukturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 veckor
|
mäts via ActivPAL
|
ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i stillasittande beteende avbrottslängd
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 veckor
|
mäts via ActivPAL
|
ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arbetsrelaterad livskvalitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Kort form 36 hälsoundersökning (SF-36) mätt på en 5-gradig Likert-skala från 1 "hela tiden" till 5 "Ingen av tiden".
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Förändring i hälsoresultat
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Frågor om arbetsproduktivitet, koncentration och fokus kommer att mätas med frågor anpassade från The Health and Work Questionnaire (HWQ).
HWQ är ett flerdimensionellt verktyg som används för att mäta olika aspekter av produktivitet.
HWQ består av 24 frågor, flera frågor är flerdelade frågor med interna konsistenspoäng som sträcker sig från alfa = 0,72 till 0,96.
Frågorna är utformade för att bedöma arbetskvalitet, kvantitet och effektivitet, samt otålighet, koncentration/fokus, arbetstillfredsställelse och icke-arbetsglädje.
För den aktuella studien valdes 15 objekt från detta frågeformulär som var relevanta för "hembaserade" kontorsarbetare.
Föremål kommer att bedömas med en tiogradig svarsskala, skräddarsydd för varje fråga (t.ex. "min sämsta någonsin" till "min bästa någonsin").
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Ändring i sitttid
Tidsram: förändring i baslinjen till 4 veckor
|
mätt med ActivPAL4
|
förändring i baslinjen till 4 veckor
|
|
Ändring i ståtid
Tidsram: förändring i baslinjen till 4 veckor
|
mätt med ActivPAL4
|
förändring i baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i flytttiden
Tidsram: förändring i baslinjen till 4 veckor
|
mätt med ActivPAL4
|
förändring i baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i långvariga sittanfall
Tidsram: förändring i baslinjen till 4 veckor
|
mätt med ActivPAL4
|
förändring i baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i procent av tiden som spenderas sittande
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Det validerade frågeformuläret för yrkessittning och fysisk aktivitet (OSPAQ) med tre punkter.
OSPAQ är ett kortfattat instrument som rapporteras ha utmärkt test-retest-tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficienter = 0,73-0,90),
måttlig kriteriumvaliditet för tid tillbringad sittande och stående (r = 0,65 respektive 0,49), och lägre validitet för tid tillbringad gång (r = 0,29).
Vid varje bedömningsperiod (baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och uppföljning) kommer deltagarna att uppmanas att registrera både antalet dagar de varit på jobbet och det totala antalet timmar de arbetat under de senaste 7 dagar.
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att registrera en procentandel av tiden som spenderas sittande, stående och rör sig (dvs.
promenader) (ackumulerat totalt 100 %) under arbetstid på en typisk arbetsdag under de senaste 7 dagarna.
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Förändring i procent av tiden som spenderas stående
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Det validerade frågeformuläret för yrkessittning och fysisk aktivitet (OSPAQ) med tre punkter.
OSPAQ är ett kortfattat instrument som rapporteras ha utmärkt test-retest-tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficienter = 0,73-0,90),
måttlig kriteriumvaliditet för tid tillbringad sittande och stående (r = 0,65 respektive 0,49), och lägre validitet för tid tillbringad gång (r = 0,29).
Vid varje bedömningsperiod (baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och uppföljning) kommer deltagarna att uppmanas att registrera både antalet dagar de varit på jobbet och det totala antalet timmar de arbetat under de senaste 7 dagar.
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att registrera en procentandel av tiden som spenderas sittande, stående och rör sig (dvs.
promenader) (ackumulerat totalt 100 %) under arbetstid på en typisk arbetsdag under de senaste 7 dagarna.
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Förändring i procent av tiden förflyttning
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Det validerade frågeformuläret för yrkessittning och fysisk aktivitet (OSPAQ) med tre punkter.
OSPAQ är ett kortfattat instrument som rapporteras ha utmärkt test-retest-tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficienter = 0,73-0,90),
måttlig kriteriumvaliditet för tid tillbringad sittande och stående (r = 0,65 respektive 0,49), och lägre validitet för tid tillbringad gång (r = 0,29).
Vid varje bedömningsperiod (baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och uppföljning) kommer deltagarna att uppmanas att registrera både antalet dagar de varit på jobbet och det totala antalet timmar de arbetat under de senaste 7 dagar.
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att registrera en procentandel av tiden som spenderas sittande, stående och rör sig (dvs.
promenader) (ackumulerat totalt 100 %) under arbetstid på en typisk arbetsdag under de senaste 7 dagarna.
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Förändring i frekvensen av stillasittande avbrott
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
mätt med en modifierad version av SIT-Q 7d; modifierade basenkäten för att inkludera domänspecifika (arbetsrelaterade) pauserfrekvens och varaktighetspoäng, som var de enda objekten som bedömdes för denna studies syften
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Förändring i varaktigheten av stillasittande avbrott
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
mätt med en modifierad version av SIT-Q 7d; modifierade basenkäten för att inkludera domänspecifika (arbetsrelaterade) pauserfrekvens och varaktighetspoäng, som var de enda objekten som bedömdes för denna studies syften
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Mitchell, PhD, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 116127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .