- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04488796
LEVANTE-SE ao SARS-CoV-2 (COVID-19): Usando a Economia Comportamental para Reduzir o Comportamento Sedentário em Trabalhadores de Escritório em Casa
STAND UP to SARS-CoV-2 (COVID-19): Usando a Economia Comportamental para Reduzir o Comportamento Sedentário em Trabalhadores de Escritório em Casa, um Teste Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Estratégias Atribuídas: Opt-in
- Comportamental: Estratégias Atribuídas: Escolha Ativa
- Comportamental: Estratégias Atribuídas: Escolha Ativa Aprimorada
- Comportamental: Escolha da Atribuição: Aceitar
- Comportamental: Escolha da Atribuição: Escolha Ativa
- Comportamental: Escolha de Atribuição: Escolha Ativa Aprimorada
Descrição detalhada
Independentemente da atribuição do grupo, os participantes receberão o mesmo vídeo educacional de três minutos no início (semana 1) e na metade (semana 3) da intervenção. Cada grupo também receberá duas estratégias semanais de redução do comportamento sedentário que se alinham com o conceito de "mover-se com mais frequência".
Os participantes serão inicialmente randomizados para os grupos de atribuição de estratégia sem escolha ou escolha de atribuição de estratégia, e então imediatamente randomizados para uma das três condições de estrutura de escolha. Os grupos de atribuição de estratégias (sem escolha e escolha) receberão duas estratégias individualmente randomizadas (das dez estratégias "mover mais" (consulte a Tabela 2) a cada semana. As duas estratégias atribuídas serão randomizadas para o participante a cada semana; portanto, as estratégias podem ou não mudar semana a semana. Quando apresentado com as duas estratégias, o programa Qualtrics indicará: "Estas serão suas duas estratégias de movimento mais (clique ao lado para reconhecer que você viu suas estratégias)", seguido por duas estratégias de estilo de múltipla escolha. Independentemente de a pessoa decidir clicar nas caixas ao lado das estratégias ou clicar em "próximo", as estratégias serão inseridas em uma das três declarações da estrutura de escolha. Aqueles randomizados no grupo de "escolha de atribuição de estratégia" serão questionados em seu questionário de linha de base se eles: "preferem escolher e gerenciar suas próprias estratégias de redução de assento a partir de uma lista de estratégias recomendadas por especialistas OU preferem receber duas estratégias a cada semana a partir de uma lista de estratégias recomendadas por especialistas". Aqueles que optarem por receber estratégias (grupo "Atribuição de estratégia de escolha") receberão duas estratégias aleatórias, assim como o grupo "Atribuição de estratégia sem escolha"; no entanto, eles permanecem diferentes do grupo "Atribuição de estratégia sem escolha" porque receberam e escolheram a opção de receber estratégias. Aqueles que optarem por escolher e gerenciar suas próprias estratégias O grupo "Escolha de estratégia de auto-seleção" receberá as mesmas dez estratégias todas as semanas, em ordem aleatória, e terá a opção de escolher duas estratégias. As estratégias podem permanecer as mesmas ou mudar de semana para semana.
Conforme mencionado, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das três condições de estrutura de escolha: opt-in, Active Choice ou Enhanced Active Choice. Todas as três mensagens conterão a seguinte introdução: "Como você já sabe, interromper a sessão a cada 45 minutos com 2 a 3 minutos de atividade leve pode reduzir significativamente os riscos negativos à saúde associados à permanência prolongada." Esta mensagem terminará com uma das três estruturas de escolha.
Na condição de aceitação, eles serão solicitados a "Colocar uma marca na caixa [concordo] se você interromperá sua sessão durante o horário de trabalho por [estratégia] esta semana". A declaração de estratégia é seguida por; OU, clique no próximo botão na parte inferior." Dentro da condição de opt-in, o padrão é não participar (clicando em "próximo"); os participantes não são obrigados a declarar explicitamente que não querem fazer a estratégia.
Na condição de escolha ativa, os participantes serão solicitados a: "Marque uma caixa: Vou interromper minhas horas de trabalho por [estratégia] esta semana ou não vou interromper minhas horas de trabalho por [estratégia] esta semana".
Na condição de escolha ativa aprimorada, os participantes serão solicitados a escolher entre duas alternativas: "Vou interromper minhas horas de trabalho esta semana por [estratégia] para reduzir meu risco de diabetes, problemas de saúde mental e outros resultados prejudiciais à saúde e Eu quero ganhar o eGiftcard ou não vou interromper meu horário de trabalho durante minhas horas de trabalho por [estratégia] esta semana, mesmo que isso signifique aumentar meu risco de desenvolver diabetes, problemas de saúde mental e outros resultados prejudiciais à saúde e eu não não me importo em ganhar um eGiftcard"
As estratégias atribuídas ou auto-selecionadas (dependendo da atribuição inicial do grupo) serão enviadas em um e-mail de lembrete na quarta-feira de manhã de cada semana e os participantes serão instruídos a relatar seus padrões de comportamento sedentário na sexta-feira de cada semana.
Um participante "interessado" enviará um e-mail pessoal de pesquisa com seu "interesse" inicial, no qual o pessoal da pesquisa responderá enviando a eles o questionário de linha de base junto com seu código de ID exclusivo para acessá-lo no SoSci. Os questionários de linha de base dos participantes serão randomizados para ser, a) atribuição de estratégias de escolha ou b) escolha de atribuição versus autogerenciamento de estratégias de escolha. Aqueles atribuídos à condição "Escolha de estratégias atribuídas" terão uma pergunta adicional apresentando-lhes a opção de ter estratégias atribuídas a eles ou a opção de escolher e gerenciar suas próprias estratégias. A LOI será a primeira página do questionário para eles revisarem e, na parte inferior, indicará: "Clicar no botão "concordo" abaixo indica que você leu as informações acima, concorda voluntariamente em participar e tem pelo menos 18 anos de idade. Se você não deseja participar do estudo de pesquisa, recuse a participação clicando no botão "discordo" e simplesmente saia do navegador." Após a conclusão do questionário de linha de base, os participantes receberão por e-mail uma versão em PDF da LOI/consentimento informado e serão solicitados a assinar (digitalmente) o formulário e enviá-lo por e-mail ao pessoal da pesquisa. Uma vez que o consentimento seja recebido, os participantes serão randomizados em uma das 3 condições de estrutura de escolha (Opt-in Choice OU Active Choice OU Enhanced Active Choice).
O activPAL será enviado por correio (i.e. FedEx) e os participantes receberão outro e-mail com instruções detalhadas de como aplicar o dispositivo [i.e. aplicado no meio da coxa usando Tegaderm (3M)] juntamente com como entrar em contato com os investigadores sobre qualquer problema com a aplicação. Os participantes serão instruídos a aplicar o aparelho no domingo à noite (se possível) e a usar o aparelho o dia todo por um período de 5 dias úteis (segunda a sexta). Depois que os participantes concluírem a avaliação inicial medida do dispositivo, eles colocarão o dispositivo de volta no pacote em que veio e, usando postagem pré-paga, o dispositivo será retirado (via correio) e eles serão randomizados em um dos três condições experimentais anteriores ao período de intervenção. As estratégias serão pré-randomizadas para cada condição do grupo longlist.
Intervenção Semana 1. No primeiro dia da intervenção (segunda-feira), os participantes receberão um e-mail contendo, 1) um link para assistir a um vídeo educacional de 3 minutos no estilo quadro branco sobre comportamento sedentário (ou seja, consequências para a saúde, benefícios de romper ou reduzir o comportamento sedentário, comportamento sedentário em relação à produtividade e humor etc.) e 2) outro link que os levará a um pequeno questionário avaliando conhecimentos sobre comportamento sedentário (verificação de fidelidade) estratégias (diferentes com base na atribuição de condição; conforme descrito anteriormente). Na manhã de quarta-feira, eles receberão um e-mail lembrando suas estratégias. No último dia da mesma semana de trabalho (sexta-feira), os participantes receberão (por e-mail) um link (Soci) para relatar seus hábitos sentados (ou seja, frequência de pausa e duração da pausa).
Intervenção Semana 2. Na segunda-feira da semana 2, os participantes serão novamente atribuídos ou solicitados a escolher suas estratégias por e-mail (dependendo da alocação do grupo) para aquela semana e receberão novamente um e-mail na quarta-feira de manhã lembrando-os de suas estratégias escolhidas/atribuídas. Eles serão novamente solicitados a relatar seus hábitos sentados (via link enviado por e-mail) (ou seja, frequência e duração das pausas) no último dia da semana (sexta-feira).
Intervenção Semana 3. Na segunda-feira da Semana 3, as estratégias serão redefinidas conforme descrito anteriormente para cada condição. No entanto, para esta semana, os participantes serão lembrados do vídeo que assistiram no início da intervenção e solicitados a assistir novamente ao mesmo vídeo. De acordo com o mesmo protocolo descrito nas semanas anteriores, um e-mail de lembrete será enviado na manhã de quarta-feira e os hábitos sentados autorreferidos serão medidos no final da semana.
Semana 4 da intervenção. A semana quatro da intervenção será a última semana. Novamente, as estratégias serão redefinidas para todas as condições conforme descrito anteriormente. Os participantes, novamente, usarão os activPAL4's (entregues via FedEx) por um total de cinco dias (segunda a sexta). Isso servirá como acompanhamento da medição do comportamento sedentário medido objetivamente (dispositivo). Os participantes receberão o mesmo e-mail de lembrete das semanas anteriores. Nesta última semana, no entanto, o questionário de sexta-feira incluirá todos os resultados secundários que foram inicialmente avaliados na linha de base, juntamente com uma breve pesquisa de saída perguntando sobre a satisfação dos participantes com a intervenção.
Seguir. O acompanhamento ocorrerá duas semanas após a intervenção. Os participantes irão completar novamente todos os resultados secundários que foram inicialmente avaliados na linha de base (com exceção das medições activPAL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- University of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Autodeclara trabalhar 5 dias por semana (segunda a sexta)
- Trabalhador/empregado em tempo integral (ou seja, empregado ≥ 30 horas/semana)
- Trabalhador de escritório baseado em mesa atualmente trabalhando apenas em casa
- Ter acesso a um computador com Internet e e-mail
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Condição médica autodeclarada ou limitação física que o impeça de ser fisicamente ativo
- Planeja deixar o empregador atual ou tirar uma licença por mais de 3 dias úteis consecutivos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégias Atribuídas: Opt-in
Os participantes deste grupo receberão duas estratégias comportamentais sob o tema "movimentar-se mais" e serão solicitados a "Marcar na caixa [concordar] se você interromperá o horário de trabalho até X esta semana".
A declaração de estratégia é seguida por; OU, clique no próximo botão na parte inferior."
Dentro da condição de opt-in, o padrão é não participar (clicando em "próximo"): os participantes não são obrigados a declarar explicitamente que não querem fazer a estratégia
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Os participantes receberão duas estratégias comportamentais com a estrutura de escolha opcional
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Experimental: Estratégias Atribuídas; Escolha ativa
Aos participantes deste grupo serão atribuídas duas estratégias comportamentais sob o tema "movendo-se mais".
Na condição de escolha ativa, os participantes serão solicitados a: "Marque uma caixa: Vou interromper minhas horas de trabalho por [estratégia] esta semana ou não vou interromper minhas horas de trabalho por [estratégia] esta semana".
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Os participantes receberão duas estratégias comportamentais com a estrutura de escolha ativa
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Experimental: Estratégias Atribuídas; Escolha Ativa Aprimorada
Aos participantes deste grupo serão atribuídas duas estratégias comportamentais sob o tema "movendo-se mais".
Na condição de escolha ativa aprimorada, os participantes serão solicitados a escolher entre duas alternativas: "Vou interromper minhas horas de trabalho esta semana por [estratégia] para reduzir meu risco de diabetes, problemas de saúde mental e outros resultados prejudiciais à saúde e Eu quero ganhar o eGiftcard ou não vou interromper meu horário de trabalho durante minhas horas de trabalho por [estratégia] esta semana, mesmo que isso signifique aumentar meu risco de desenvolver diabetes, problemas de saúde mental e outros resultados prejudiciais à saúde e eu não não me importo em ganhar um eGiftcard"
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Os participantes receberão duas estratégias comportamentais com a estrutura de escolha ativa aprimorada
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Experimental: Escolha da Cessão; Aceitar
Aqueles que optarem por receber estratégias (grupo "Atribuição de estratégia de escolha") receberão duas estratégias aleatórias, assim como o grupo "Atribuição de estratégia sem escolha"; no entanto, eles permanecem diferentes do grupo "Atribuição de estratégia sem escolha" porque receberam e escolheram a opção de receber estratégias.
Aqueles que optarem por escolher e gerenciar suas próprias estratégias O grupo "Escolha de estratégia de auto-seleção" receberá as mesmas dez estratégias todas as semanas, em ordem aleatória, e terá a opção de escolher duas estratégias.
As estratégias podem permanecer as mesmas ou mudar de semana para semana.
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Os participantes terão a opção de receber estratégias ou gerenciar suas próprias estratégias.
As estratégias serão atribuídas usando a estrutura de escolha Opt-in
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Experimental: Escolha da Cessão; Escolha ativa
Aqueles que optarem por receber estratégias (grupo "Atribuição de estratégia de escolha") receberão duas estratégias aleatórias, assim como o grupo "Atribuição de estratégia sem escolha"; no entanto, eles permanecem diferentes do grupo "Atribuição de estratégia sem escolha" porque receberam e escolheram a opção de receber estratégias.
Aqueles que optarem por escolher e gerenciar suas próprias estratégias O grupo "Escolha de estratégia de auto-seleção" receberá as mesmas dez estratégias todas as semanas, em ordem aleatória, e terá a opção de escolher duas estratégias.
As estratégias podem permanecer as mesmas ou mudar de semana para semana.
|
Os participantes terão a opção de receber estratégias ou gerenciar suas próprias estratégias.
As estratégias serão atribuídas usando a estrutura de escolha ativa
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Experimental: Escolha da Cessão; Escolha Ativa Aprimorada
Aqueles que optarem por receber estratégias (grupo "Atribuição de estratégia de escolha") receberão duas estratégias aleatórias, assim como o grupo "Atribuição de estratégia sem escolha"; no entanto, eles permanecem diferentes do grupo "Atribuição de estratégia sem escolha" porque receberam e escolheram a opção de receber estratégias.
Aqueles que optarem por escolher e gerenciar suas próprias estratégias O grupo "Escolha de estratégia de auto-seleção" receberá as mesmas dez estratégias todas as semanas, em ordem aleatória, e terá a opção de escolher duas estratégias.
As estratégias podem permanecer as mesmas ou mudar de semana para semana.
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Os participantes terão a opção de receber estratégias ou gerenciar suas próprias estratégias.
As estratégias serão atribuídas usando a estrutura de escolha Ativa Aprimorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de quebra do comportamento sedentário
Prazo: mudança da linha de base para 4 semanas
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medido via ActivPAL
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mudança da linha de base para 4 semanas
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Mudança na duração da pausa do comportamento sedentário
Prazo: mudança da linha de base para 4 semanas
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medido via ActivPAL
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mudança da linha de base para 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao trabalho
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Questionário de saúde de formulário curto 36 (SF-36) medido em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "o tempo todo" a 5 "Nenhum tempo".
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Mudança nos resultados de saúde
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Questões sobre produtividade no trabalho, concentração e foco serão medidas com perguntas adaptadas do The Health and Work Questionnaire (HWQ).
O HWQ é uma ferramenta multidimensional usada para medir vários aspectos da produtividade.
O HWQ consiste em 24 questões, sendo vários itens questões de várias partes com pontuações de consistência interna variando de alfa = 0,72 a 0,96.
As perguntas são elaboradas para avaliar a qualidade, quantidade e eficiência do trabalho, bem como impaciência, concentração/foco, satisfação no trabalho e satisfação não relacionada ao trabalho.
Para o estudo atual, 15 itens foram escolhidos a partir deste questionário que eram relevantes para trabalhadores de escritório "baseados em casa".
Os itens serão avaliados com uma escala de resposta de dez pontos, adaptada a cada pergunta (por exemplo, "meu pior de todos" a "meu melhor de todos").
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Mudança no tempo sentado
Prazo: alteração na linha de base para 4 semanas
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medido com o ActivPAL4
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alteração na linha de base para 4 semanas
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Mudança no tempo de espera
Prazo: alteração na linha de base para 4 semanas
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medido com o ActivPAL4
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alteração na linha de base para 4 semanas
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Mudança no tempo de movimento
Prazo: alteração na linha de base para 4 semanas
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medido com o ActivPAL4
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alteração na linha de base para 4 semanas
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Mudança em sessões prolongadas de sentar
Prazo: alteração na linha de base para 4 semanas
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medido com o ActivPAL4
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alteração na linha de base para 4 semanas
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Mudança na porcentagem de tempo gasto sentado
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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O questionário de atividade física e sentado ocupacional modificado validado de três itens (OSPAQ).
O OSPAQ é um instrumento breve relatado para ter excelente confiabilidade teste-reteste (coeficientes de correlação intraclasse = 0,73-0,90),
validade de critério moderada para tempo sentado e em pé (r = 0,65 e 0,49, respectivamente) e menor validade para tempo gasto andando (r = 0,29).
Em cada período de avaliação (linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e acompanhamento), os participantes serão solicitados a registrar o número de dias que estiveram no trabalho e o número total de horas que trabalharam nos últimos 7 dias.
Os participantes serão solicitados a registrar uma porcentagem do tempo gasto sentado, em pé e em movimento (ou seja,
caminhada) (total acumulado de 100%) durante o horário de trabalho em um dia típico de trabalho nos últimos 7 dias.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Mudança na porcentagem de tempo gasto em pé
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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O questionário de atividade física e sentado ocupacional modificado validado de três itens (OSPAQ).
O OSPAQ é um instrumento breve relatado para ter excelente confiabilidade teste-reteste (coeficientes de correlação intraclasse = 0,73-0,90),
validade de critério moderada para tempo sentado e em pé (r = 0,65 e 0,49, respectivamente) e menor validade para tempo gasto andando (r = 0,29).
Em cada período de avaliação (linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e acompanhamento), os participantes serão solicitados a registrar o número de dias que estiveram no trabalho e o número total de horas que trabalharam nos últimos 7 dias.
Os participantes serão solicitados a registrar uma porcentagem do tempo gasto sentado, em pé e em movimento (ou seja,
caminhada) (total acumulado de 100%) durante o horário de trabalho em um dia típico de trabalho nos últimos 7 dias.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Mudança na porcentagem de tempo gasto em movimento
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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O questionário de atividade física e sentado ocupacional modificado validado de três itens (OSPAQ).
O OSPAQ é um instrumento breve relatado para ter excelente confiabilidade teste-reteste (coeficientes de correlação intraclasse = 0,73-0,90),
validade de critério moderada para tempo sentado e em pé (r = 0,65 e 0,49, respectivamente) e menor validade para tempo gasto andando (r = 0,29).
Em cada período de avaliação (linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e acompanhamento), os participantes serão solicitados a registrar o número de dias que estiveram no trabalho e o número total de horas que trabalharam nos últimos 7 dias.
Os participantes serão solicitados a registrar uma porcentagem do tempo gasto sentado, em pé e em movimento (ou seja,
caminhada) (total acumulado de 100%) durante o horário de trabalho em um dia típico de trabalho nos últimos 7 dias.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Mudança na frequência de pausa sedentária
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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medido usando uma versão modificada do SIT-Q 7d; modificou o questionário base para incluir pontuações de frequência e duração de intervalos específicos de domínio (relacionados ao trabalho), que foram os únicos itens avaliados para os propósitos deste estudo
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Mudança na duração da pausa sedentária
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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medido usando uma versão modificada do SIT-Q 7d; modificou o questionário base para incluir pontuações de frequência e duração de intervalos específicos de domínio (relacionados ao trabalho), que foram os únicos itens avaliados para os propósitos deste estudo
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Mitchell, PhD, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 116127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade | Prevenção | m-healthEspanha
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University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisAinda não está recrutandoAs participantes devem ser mulheres com 25 anos ou mais | Os Participantes Não Devem Ter Histórico Auto-reportado de Doença Cardíaca ou AVC | Os participantes não devem ter nenhuma doença terminal ou comprometimento cognitivo diagnosticado, incluindo a doença de Alzheimer | Os Participantes... e outras condiçõesEstados Unidos
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