- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04488796
STAND UP to SARS-CoV-2 (COVID-19): utilizzo dell'economia comportamentale per ridurre il comportamento sedentario negli impiegati a casa
STAND UP to SARS-CoV-2 (COVID-19): utilizzo dell'economia comportamentale per ridurre il comportamento sedentario negli impiegati a casa, uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Strategie assegnate: opt-in
- Comportamentale: Strategie assegnate: scelta attiva
- Comportamentale: Strategie assegnate: scelta attiva migliorata
- Comportamentale: Scelta dell'assegnazione: opt-in
- Comportamentale: Scelta dell'assegnazione: scelta attiva
- Comportamentale: Scelta dell'assegnazione: Scelta attiva potenziata
Descrizione dettagliata
Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, i partecipanti riceveranno lo stesso video educativo di tre minuti all'inizio (settimana 1) ea metà (settimana 3) dell'intervento. Ogni gruppo riceverà anche due strategie settimanali di riduzione del comportamento sedentario che si allineano con il concetto di "muoversi più spesso".
I partecipanti saranno inizialmente randomizzati nell'assegnazione della strategia senza scelta o nella scelta dei gruppi di assegnazione della strategia, quindi immediatamente randomizzati in una delle tre condizioni della struttura di scelta. I gruppi di assegnazione della strategia (nessuna scelta e scelta) riceveranno due strategie randomizzate individualmente (delle dieci strategie "muovi di più" (vedi Tabella 2) ogni settimana. Le due strategie assegnate verranno randomizzate al partecipante ogni settimana; pertanto, le strategie possono cambiare o meno di settimana in settimana. Quando vengono presentate le due strategie, il programma Qualtrics dichiarerà: "Queste saranno le tue due strategie per muovere di più (fai clic su accanto per confermare di aver visto le tue strategie)", seguito da due strategie a scelta multipla. Indipendentemente dal fatto che la persona decida di fare clic sulle caselle accanto alle strategie o di fare clic su "Avanti", le strategie verranno inserite in una delle tre affermazioni della struttura di scelta. A coloro che sono stati randomizzati nel gruppo "scelta dell'assegnazione della strategia" verrà chiesto nel loro questionario di base se: "preferiscono o meno scegliere e gestire le proprie strategie di riduzione della seduta da un elenco di strategie consigliate dagli esperti OPPURE preferiscono essere assegnati con due strategie ogni settimana da un elenco di strategie consigliate da esperti". Coloro che scelgono di ricevere strategie assegnate (gruppo "Assegnazione strategia scelta") verranno assegnate due strategie casuali, proprio come il gruppo "Assegnazione strategia senza scelta"; tuttavia, rimangono diversi dal gruppo "No Choice Strategy Assignment" perché hanno ricevuto e hanno scelto l'opzione di ricevere strategie. Coloro che sceglieranno di scegliere e gestire le proprie strategie Il gruppo "Autoselezione della strategia di scelta" riceverà le stesse dieci strategie ogni settimana, in ordine casuale, e avrà la possibilità di scegliere due strategie. Le strategie possono rimanere le stesse o cambiare di settimana in settimana.
Come accennato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni della struttura di scelta: opt-in, Active Choice o Enhanced Active Choice. Tutti e tre i messaggi conterranno la seguente introduzione: "Come ora sai, interrompere la tua seduta ogni 45 minuti con 2-3 minuti di attività leggera può ridurre significativamente i rischi negativi per la salute associati alla seduta prolungata". Questo messaggio terminerà con una delle tre strutture scelte.
Nella condizione di opt-in verrà chiesto loro di "Inserire un segno di spunta nella casella [accetto] se interromperai la tua seduta durante l'orario di lavoro entro [strategia] questa settimana". La dichiarazione strategica è seguita da; OPPURE, fai clic sul pulsante successivo in basso." All'interno della condizione di opt-in, l'impostazione predefinita è di non partecipare (facendo clic su "Avanti"); i partecipanti non sono tenuti a dichiarare esplicitamente che non vogliono fare la strategia.
Nella condizione di scelta attiva, ai partecipanti verrà richiesto di "mettere un segno di spunta in una casella: interromperò la mia seduta durante l'orario di lavoro in base a [strategia] questa settimana oppure non interromperò la mia seduta durante l'orario di lavoro da [strategia] questa settimana".
Nella condizione Enhanced Active Choice, i partecipanti dovranno scegliere tra due alternative: "Interromperò la mia seduta durante l'orario di lavoro di questa settimana con [strategia] per ridurre il mio rischio di diabete, problemi di salute mentale e altri esiti dannosi per la salute e Voglio vincere la eGiftcard o non interromperò il mio tempo seduto durante le mie ore di lavoro con [strategia] questa settimana anche se ciò significa aumentare il rischio di sviluppare diabete, problemi di salute mentale e altri esiti dannosi per la salute e non t interessa vincere una eGiftcard"
Le strategie assegnate o autoselezionate (a seconda dell'assegnazione iniziale del gruppo) verranno inviate in un'e-mail di promemoria il mercoledì mattina di ogni settimana e ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente i loro modelli di comportamento sedentario il venerdì di ogni settimana.
Un partecipante "interessato" invierà un'e-mail personale di ricerca con il proprio "interesse" iniziale a cui il personale di ricerca risponderà inviando loro il questionario di base insieme al proprio codice ID univoco per accedervi in SoSci. I questionari di base dei partecipanti saranno randomizzati per essere a) assegnazione di strategie di scelta o b) scelta di assegnazione vs autogestione delle strategie di scelta. Coloro che sono assegnati alla condizione "Scelta delle strategie assegnate" avranno una domanda aggiuntiva che presenta loro l'opzione di farsi assegnare delle strategie o l'opzione di scegliere e gestire le proprie strategie. La LOI sarà la prima pagina del questionario da sottoporre a revisione e in fondo indicherà: "Fare clic sul pulsante "Accetto" in basso indica che hai letto le informazioni di cui sopra, accetti volontariamente di partecipare e sei almeno 18 anni di età. Se non si desidera partecipare allo studio di ricerca, rifiutare la partecipazione facendo clic sul pulsante "non accetto" e uscire semplicemente dal browser." Al completamento del questionario di base, ai partecipanti verrà inviata via e-mail una versione PDF della LOI/consenso informato e verrà chiesto di firmare (digitalmente) il modulo e inviarlo via e-mail al personale di ricerca. Una volta ricevuto il consenso, i partecipanti verranno randomizzati in una delle 3 condizioni della struttura di scelta (Opt-in Choice OR Active Choice OR Enhanced Active Choice).
L'activPAL verrà inviato tramite corriere (es. FedEx) e i partecipanti riceveranno un'altra e-mail con istruzioni dettagliate su come applicare il dispositivo [ad es. applicato a metà coscia utilizzando Tegaderm (3M)] insieme a come contattare gli investigatori in caso di problemi con l'applicazione. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il dispositivo la domenica sera (se possibile) e di indossare il dispositivo tutto il giorno per un periodo di 5 giorni lavorativi (dal lunedì al venerdì). Una volta che i partecipanti completano la valutazione di riferimento misurata del dispositivo, rimetteranno il dispositivo nella confezione in cui è arrivato e, utilizzando l'affrancatura prepagata, il dispositivo verrà ritirato (tramite corriere) e verranno quindi randomizzati in uno dei tre condizioni sperimentali precedenti il periodo di intervento. Le strategie saranno pre-randomizzate per ogni condizione dal gruppo longlist.
Settimana di intervento 1. Il primo giorno dell'intervento (lunedì), i partecipanti riceveranno un'e-mail contenente, 1) un collegamento per guardare un video educativo in stile lavagna di 3 minuti sul comportamento sedentario (ad es. conseguenze sulla salute, benefici derivanti dall'interruzione o riduzione del comportamento sedentario, comportamento sedentario in relazione alla produttività e all'umore, ecc.) e 2) un altro collegamento che li condurrà a un breve questionario per valutare la conoscenza del comportamento sedentario (controllo della fedeltà) e il loro comportamento strategie (diverse in base all'assegnazione della condizione; come descritto in precedenza). Mercoledì mattina riceveranno un'e-mail che ricorda loro le loro strategie. L'ultimo giorno della stessa settimana lavorativa (venerdì), ai partecipanti verrà richiesto (via e-mail) con un collegamento (Soci) di segnalare autonomamente le proprie abitudini di seduta (ad es. frequenza e durata della pausa).
Settimana di intervento 2. Il lunedì della settimana 2, ai partecipanti verrà nuovamente assegnato o chiesto di scegliere le loro strategie via e-mail (a seconda dell'allocazione del gruppo) per quella settimana e riceveranno nuovamente un'e-mail mercoledì mattina che ricorda loro le strategie scelte/assegnate. Verrà nuovamente chiesto loro di segnalare autonomamente le proprie abitudini di seduta (tramite link inviato tramite e-mail) (ad es. frequenza e durata della pausa) l'ultimo giorno della settimana (venerdì).
Settimana di intervento 3. Il lunedì della settimana 3, le strategie verranno ripristinate come descritto in precedenza per ciascuna condizione. Tuttavia, per questa settimana, ai partecipanti verrà ricordato il video che hanno guardato all'inizio dell'intervento e gli verrà chiesto di rivedere lo stesso video. In linea con lo stesso protocollo descritto nelle settimane precedenti, mercoledì mattina verrà inviata un'e-mail di promemoria e alla fine della settimana verranno misurate le abitudini di seduta autodichiarate.
Intervento Settimana 4. La quarta settimana dell'intervento sarà l'ultima settimana. Ancora una volta, le strategie verranno ripristinate per tutte le condizioni come descritto in precedenza. I partecipanti, ancora una volta, indosseranno gli activPAL4 (consegnati tramite FedEx) per un totale di cinque giorni (dal lunedì al venerdì). Questo servirà come follow-up misurato oggettivamente (dispositivo) misurazione del comportamento sedentario. I partecipanti riceveranno la stessa email di promemoria delle settimane precedenti. Quest'ultima settimana, tuttavia, il questionario del venerdì includerà tutti gli esiti secondari inizialmente valutati al basale insieme a un breve sondaggio di uscita che chiedeva la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento.
Seguito. Il follow-up avverrà due settimane dopo l'intervento. I partecipanti completeranno nuovamente tutti gli esiti secondari inizialmente valutati al basale (ad eccezione delle misurazioni activPAL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- University of Western Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Autodichiara di lavorare 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì)
- Lavoratore/impiegato a tempo pieno (es. occupati ≥ 30 ore/settimana)
- Impiegato d'ufficio che attualmente lavora solo da casa
- Avere accesso a un computer con Internet e posta elettronica
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Condizione medica autodichiarata o limitazione fisica che impedisce loro di essere fisicamente attivi
- Pianificare di lasciare l'attuale datore di lavoro o prendere un congedo per più di 3 giorni lavorativi consecutivi per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strategie assegnate: opt-in
Ai partecipanti di questo gruppo verranno assegnate due strategie comportamentali sotto il tema "muoviti di più" e verrà chiesto di "mettere un segno di spunta nella casella [accetto] se interromperai la tua seduta durante l'orario di lavoro entro X questa settimana".
La dichiarazione strategica è seguita da; OPPURE, fai clic sul pulsante successivo in basso."
All'interno della condizione di opt-in, l'impostazione predefinita è di non partecipare (facendo clic su "Avanti"): i partecipanti non sono tenuti a dichiarare esplicitamente che non vogliono fare la strategia
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Ai partecipanti verranno assegnate due strategie comportamentali con la struttura di scelta opt-in
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Sperimentale: Strategie assegnate; Scelta attiva
Ai partecipanti di questo gruppo verranno assegnate due strategie comportamentali sotto il tema del "muoversi di più".
Nella condizione di scelta attiva, ai partecipanti verrà richiesto di "mettere un segno di spunta in una casella: interromperò la mia seduta durante l'orario di lavoro in base a [strategia] questa settimana oppure non interromperò la mia seduta durante l'orario di lavoro da [strategia] questa settimana".
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Ai partecipanti verranno assegnate due strategie comportamentali con la struttura di scelta attiva
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Sperimentale: Strategie assegnate; Scelta attiva potenziata
Ai partecipanti di questo gruppo verranno assegnate due strategie comportamentali sotto il tema del "muoversi di più".
Nella condizione Enhanced Active Choice, i partecipanti dovranno scegliere tra due alternative: "Interromperò la mia seduta durante l'orario di lavoro di questa settimana con [strategia] per ridurre il mio rischio di diabete, problemi di salute mentale e altri esiti dannosi per la salute e Voglio vincere la eGiftcard o non interromperò il mio tempo seduto durante le mie ore di lavoro con [strategia] questa settimana anche se ciò significa aumentare il rischio di sviluppare diabete, problemi di salute mentale e altri esiti dannosi per la salute e non t interessa vincere una eGiftcard"
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Ai partecipanti verranno assegnate due strategie comportamentali con la struttura di scelta attiva avanzata
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Sperimentale: Scelta dell'incarico; Attiva
Coloro che scelgono di ricevere strategie assegnate (gruppo "Assegnazione strategia scelta") verranno assegnate due strategie casuali, proprio come il gruppo "Assegnazione strategia senza scelta"; tuttavia, rimangono diversi dal gruppo "No Choice Strategy Assignment" perché hanno ricevuto e hanno scelto l'opzione di ricevere strategie.
Coloro che sceglieranno di scegliere e gestire le proprie strategie Il gruppo "Autoselezione della strategia di scelta" riceverà le stesse dieci strategie ogni settimana, in ordine casuale, e avrà la possibilità di scegliere due strategie.
Le strategie possono rimanere le stesse o cambiare di settimana in settimana.
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I partecipanti avranno la possibilità di ricevere strategie assegnate o di gestire le proprie strategie.
Le strategie verranno assegnate utilizzando la struttura di scelta Opt-in
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Sperimentale: Scelta dell'incarico; Scelta attiva
Coloro che scelgono di ricevere strategie assegnate (gruppo "Assegnazione strategia scelta") verranno assegnate due strategie casuali, proprio come il gruppo "Assegnazione strategia senza scelta"; tuttavia, rimangono diversi dal gruppo "No Choice Strategy Assignment" perché hanno ricevuto e hanno scelto l'opzione di ricevere strategie.
Coloro che sceglieranno di scegliere e gestire le proprie strategie Il gruppo "Autoselezione della strategia di scelta" riceverà le stesse dieci strategie ogni settimana, in ordine casuale, e avrà la possibilità di scegliere due strategie.
Le strategie possono rimanere le stesse o cambiare di settimana in settimana.
|
I partecipanti avranno la possibilità di ricevere strategie assegnate o di gestire le proprie strategie.
Le strategie verranno assegnate utilizzando la struttura di scelta attiva
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Sperimentale: Scelta dell'incarico; Scelta attiva potenziata
Coloro che scelgono di ricevere strategie assegnate (gruppo "Assegnazione strategia scelta") verranno assegnate due strategie casuali, proprio come il gruppo "Assegnazione strategia senza scelta"; tuttavia, rimangono diversi dal gruppo "No Choice Strategy Assignment" perché hanno ricevuto e hanno scelto l'opzione di ricevere strategie.
Coloro che sceglieranno di scegliere e gestire le proprie strategie Il gruppo "Autoselezione della strategia di scelta" riceverà le stesse dieci strategie ogni settimana, in ordine casuale, e avrà la possibilità di scegliere due strategie.
Le strategie possono rimanere le stesse o cambiare di settimana in settimana.
|
I partecipanti avranno la possibilità di ricevere strategie assegnate o di gestire le proprie strategie.
Le strategie verranno assegnate utilizzando la struttura di scelta Enhanced Active
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella frequenza di interruzione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 settimane
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misurato tramite ActivPAL
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passare dal basale a 4 settimane
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Modifica della durata della pausa del comportamento sedentario
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 settimane
|
misurato tramite ActivPAL
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passare dal basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della qualità della vita legata al lavoro
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) misurata su una scala Likert a 5 punti da 1 "sempre" a 5 "Nessuno del tempo".
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passare dal basale a 6 settimane
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Cambiamento nei risultati di salute
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
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Le domande riguardanti la produttività del lavoro, la concentrazione e l'attenzione saranno misurate con domande adattate da The Health and Work Questionnaire (HWQ).
L'HWQ è uno strumento multidimensionale utilizzato per misurare vari aspetti della produttività.
L'HWQ è composto da 24 domande, diversi elementi sono domande in più parti con punteggi di coerenza interna che vanno da alfa = 0,72 a 0,96.
Le domande sono progettate per valutare la qualità, la quantità e l'efficienza del lavoro, nonché l'impazienza, la concentrazione/focalizzazione, la soddisfazione lavorativa e la soddisfazione non lavorativa.
Per il presente studio, da questo questionario sono stati scelti 15 elementi che erano rilevanti per gli impiegati "da casa".
Gli elementi saranno valutati con una scala di risposta a dieci punti, adattata a ciascuna domanda (ad esempio, da "il mio peggio di sempre" a "il mio migliore di sempre").
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passare dal basale a 6 settimane
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Modifica del tempo di seduta
Lasso di tempo: cambiamento del basale a 4 settimane
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misurato con ActivPAL4
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cambiamento del basale a 4 settimane
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Modifica del tempo di attesa
Lasso di tempo: cambiamento del basale a 4 settimane
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misurato con ActivPAL4
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cambiamento del basale a 4 settimane
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Modifica del tempo di spostamento
Lasso di tempo: cambiamento del basale a 4 settimane
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misurato con ActivPAL4
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cambiamento del basale a 4 settimane
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Cambiamento in periodi di seduta prolungati
Lasso di tempo: cambiamento del basale a 4 settimane
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misurato con ActivPAL4
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cambiamento del basale a 4 settimane
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Variazione della percentuale di tempo trascorso seduti
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
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Il questionario OSPAQ (Seduta Occupazionale e Attività Fisica) modificato a tre voci convalidato.
L'OSPAQ è uno strumento breve segnalato per avere un'eccellente affidabilità test-retest (coefficienti di correlazione intraclasse = 0,73-0,90),
validità del criterio moderata per il tempo trascorso seduti e in piedi (r = 0,65 e 0,49, rispettivamente) e validità inferiore per il tempo trascorso a camminare (r = 0,29).
Ad ogni periodo di valutazione (baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e follow-up), ai partecipanti verrà chiesto di registrare sia il numero di giorni in cui sono stati al lavoro sia il numero totale di ore lavorate negli ultimi 7 giorni.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di registrare una percentuale di tempo trascorso seduti, in piedi e in movimento (ad es.
camminare) (totale cumulativo del 100%) durante l'orario di lavoro in una tipica giornata lavorativa negli ultimi 7 giorni.
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passare dal basale a 6 settimane
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Variazione della percentuale di tempo trascorso in piedi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
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Il questionario OSPAQ (Seduta Occupazionale e Attività Fisica) modificato a tre voci convalidato.
L'OSPAQ è uno strumento breve segnalato per avere un'eccellente affidabilità test-retest (coefficienti di correlazione intraclasse = 0,73-0,90),
validità del criterio moderata per il tempo trascorso seduti e in piedi (r = 0,65 e 0,49, rispettivamente) e validità inferiore per il tempo trascorso a camminare (r = 0,29).
Ad ogni periodo di valutazione (baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e follow-up), ai partecipanti verrà chiesto di registrare sia il numero di giorni in cui sono stati al lavoro sia il numero totale di ore lavorate negli ultimi 7 giorni.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di registrare una percentuale di tempo trascorso seduti, in piedi e in movimento (ad es.
camminare) (totale cumulativo del 100%) durante l'orario di lavoro in una tipica giornata lavorativa negli ultimi 7 giorni.
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passare dal basale a 6 settimane
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Variazione della percentuale di tempo trascorso in movimento
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
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Il questionario OSPAQ (Seduta Occupazionale e Attività Fisica) modificato a tre voci convalidato.
L'OSPAQ è uno strumento breve segnalato per avere un'eccellente affidabilità test-retest (coefficienti di correlazione intraclasse = 0,73-0,90),
validità del criterio moderata per il tempo trascorso seduti e in piedi (r = 0,65 e 0,49, rispettivamente) e validità inferiore per il tempo trascorso a camminare (r = 0,29).
Ad ogni periodo di valutazione (baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e follow-up), ai partecipanti verrà chiesto di registrare sia il numero di giorni in cui sono stati al lavoro sia il numero totale di ore lavorate negli ultimi 7 giorni.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di registrare una percentuale di tempo trascorso seduti, in piedi e in movimento (ad es.
camminare) (totale cumulativo del 100%) durante l'orario di lavoro in una tipica giornata lavorativa negli ultimi 7 giorni.
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passare dal basale a 6 settimane
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Variazione della frequenza delle pause sedentarie
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
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misurato utilizzando una versione modificata del SIT-Q 7d; modificato il questionario di base per includere punteggi di frequenza e durata delle interruzioni specifici del dominio (correlati al lavoro), che erano gli unici elementi valutati ai fini di questo studio
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passare dal basale a 6 settimane
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Modifica della durata della pausa sedentaria
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
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misurato utilizzando una versione modificata del SIT-Q 7d; modificato il questionario di base per includere punteggi di frequenza e durata delle interruzioni specifici del dominio (correlati al lavoro), che erano gli unici elementi valutati ai fini di questo studio
|
passare dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Mitchell, PhD, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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