Tyst hjärninfarkt efter endovaskulära bågprocedurer
4 augusti 2020 uppdaterad av: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Tyst hjärninfarkt efter endovaskulära bågprocedurer: preliminära resultat från STEP-registret
Detta är den största studien för att utvärdera incidens och distribution av tyst hjärninfarkt (SBI) efter endovaskulär reparation för sjukdom i aortabågen.
Det är också den första kohorten som inkluderar total endovaskulär bågreparation och anordningar som spolas med koldioxid (CO2) för att förhindra gasformig cerebral embolisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Det finns dåliga data om frekvensen av tysta cerebrala ischemiska händelser efter endovaskulär behandling av aortabågen. Syftet med detta arbete var att kvantifiera dessa lesioner med hjälp av STEP-registret.
Metoder. Denna multicenter retrospektiva kohortstudie inkluderade på varandra följande patienter som behandlats med en aortaandoprotes utplacerad i Ishimaru zon 0 till 3 och hjärndiffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) inom 7 dagar efter proceduren. DW-MRI utfördes för att identifiera platsen och antalet nya tysta hjärninfarkter (SBI), mikroblödningar och allmänt utfall hos patienterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter, som fick rutinmässig postoperativ DW-MRI inom 7 dagar efter endovaskulär aortabågsreparation mellan september 2018 och januari 2020 vid universitetssjukhuset Hamburg-Eppendorf (Hamburg, Tyskland) och Marie Lannelongue Hospital (Paris, Frankrike) identifierades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade patienter genomgick en proximal endotransplantatplacering i Ishimaru zon 0 till 3
Exklusions kriterier:
- Saknade preoperativ datortomografi angiografi (CTA) skanning av bröstkorgen och alla omständigheter som hindrade DW-MRI från att utföras inom lämpligt tidsfönster, såsom ett medicinskt tillstånd eller en MRT-kontraindikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tyst hjärninfarkt
behandlas med en aortaandoprotes utplacerad i Ishimaru zon 0 till 3 och hjärndiffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) inom 7 dagar efter ingreppet med tyst hjärninfarkt
|
Endovaskulära bågprocedurer (TEVAR, grenendotransplantat, fenestrerade endotransplantat)
|
|
Patienter utan tyst hjärninfarkt
behandlas med en aortaandoprotes utplacerad i Ishimaru zon 0 till 3 och hjärndiffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) inom 7 dagar efter ingreppet utan tyst hjärninfarkt
|
Endovaskulära bågprocedurer (TEVAR, grenendotransplantat, fenestrerade endotransplantat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av tysta hjärninfarkter på DW-MRI
Tidsram: 7 dagar
|
Primära resultat var frekvensen av tysta hjärninfarkter på DW-MRI efter endovaskulära bågprocedurer och för att identifiera antalet, fördelningen och prediktorerna för dessa lesioner.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ ischemisk stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Sekundära utfall var perioperativ ischemisk stroke definierad som en hjärninfarkt av ischemisk etiologi som inträffar under operation eller inom 30 dagar efter operation, TIA, hemorragisk stroke, 30-dagars mortalitet, ryggmärgsischemi, vistelsetid och utskrivningsdisposition.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSERM UMR_S 999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .