Бессимптомный инфаркт головного мозга после эндоваскулярных процедур дуги
4 августа 2020 г. обновлено: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Бессимптомный инфаркт головного мозга после эндоваскулярных процедур дуги: предварительные результаты регистра STEP
Это крупнейшее исследование по оценке частоты и распространенности бессимптомного инфаркта мозга (SBI) после эндоваскулярной пластики по поводу заболевания дуги аорты.
Кроме того, это первая когорта, включающая тотальное эндоваскулярное восстановление дуги и устройства, промытые углекислым газом (CO2) для предотвращения газовой эмболизации головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление. Имеются скудные данные о частоте бессимптомных эпизодов церебральной ишемии после эндоваскулярного лечения дуги аорты. Цель этой работы заключалась в количественной оценке этих поражений с использованием регистра STEP.
Методы. В это многоцентровое ретроспективное когортное исследование были включены последовательные пациенты, пролеченные с помощью эндопротеза аорты, развернутого в зоне Ишимару 0–3, и диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии головного мозга (ДВ-МРТ) в течение 7 дней после процедуры. Для определения локализации и количества новых немых инфарктов головного мозга (ТИМ), микрокровоизлияний и общего исхода у пациентов выполняли ДВ-МРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были выявлены последовательные пациенты, которым проводилась плановая послеоперационная ДВ-МРТ в течение 7 дней после эндоваскулярной пластики дуги аорты в период с сентября 2018 г. по январь 2020 г. в университетской больнице Гамбург-Эппендорф (Гамбург, Германия) и больнице Мари Ланнелонг (Париж, Франция).
Описание
Критерии включения:
- Включенным пациентам была выполнена проксимальная установка эндопротеза в зоне Ишимару от 0 до 3.
Критерий исключения:
- Отсутствие предоперационной компьютерно-томографической ангиографии (КТА) грудной клетки и любые обстоятельства, препятствующие выполнению DW-MRI в соответствующем временном окне, такие как состояние здоровья или противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с немым инфарктом мозга
лечили эндопротезом аорты, развернутым в зоне Ишимару 0-3, и диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографией головного мозга (ДВ-МРТ) в течение 7 дней после процедуры при немом инфаркте головного мозга
|
Эндоваскулярные процедуры дуги (TEVAR, браншевые эндотрансплантаты, фенестрированные эндографты)
|
|
Пациенты без немого инфаркта мозга
лечение с использованием эндопротеза аорты, развернутого в зоне Ишимару от 0 до 3, и диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии головного мозга (ДВ-МРТ) в течение 7 дней после процедуры без немого инфаркта головного мозга
|
Эндоваскулярные процедуры дуги (TEVAR, браншевые эндотрансплантаты, фенестрированные эндографты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота немых инфарктов головного мозга на ДВ-МРТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичными результатами были частота бессимптомных церебральных инфарктов на DW-MRI после эндоваскулярных процедур дуги, а также для определения количества, распределения и предикторов этих поражений.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационный ишемический инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичными исходами были периоперационный ишемический инсульт, определяемый как инфаркт головного мозга ишемической этиологии, возникший во время операции или в течение 30 дней после операции, ТИА, геморрагический инсульт, 30-дневная смертность, ишемия спинного мозга, длительность пребывания в стационаре и характер выписки.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSERM UMR_S 999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярные процедуры дуги
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующий
-
Synthes USA HQ, Inc.Прекращено
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Mansoura UniversityЗавершенныйПереломы нижней челюстиЕгипет
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdЕще не набираютМерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Дефект межпредсердной перегородки | Патентное овальное отверстие | Заболевания клапанов, сердце | Наджелудочковая тахикардия | Структурные заболевания сердцаКитай
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюАневризма аорты, брюшная полость | Грудная аневризмаСоединенные Штаты
-
Andres SchanzerРекрутингСиндром Марфана | Синдром Элерса-Данлоса | Аневризма дуги аорты | Сложные аневризмы аорты | Юкстаренальные аневризмы | Синдром Лойса-Дитца | Торакоабдоминальные аневризмы | Параренальные аневризмыСоединенные Штаты
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalЗапись по приглашениюРасслоение аорты | Расслоение восходящей аорты | Торакоабдоминальная аневризма аорты | Аневризмы грудной аорты | Расслаивающая, аневризма | Восходящая аневризма аорты | Дуга аорты; Аневризма, Расслаивающая | Аневризма почечной артерии | Аневризма верхней брыжеечной артерииСоединенные Штаты