Tichý mozkový infarkt po zákrocích endovaskulárního oblouku
4. srpna 2020 aktualizováno: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Tichý mozkový infarkt po procedurách endovaskulárního oblouku: Předběžné výsledky z registru STEP
Jedná se o největší studii k hodnocení incidence a distribuce tichého mozkového infarktu (SBI) po endovaskulární reparaci onemocnění aortálního oblouku.
Je to také první kohorta, která zahrnuje celkovou opravu endovaskulárního oblouku a zařízení propláchnutá oxidem uhličitým (CO2), aby se zabránilo plynné embolizaci mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod. Pokud jde o četnost tichých mozkových ischemických příhod po endovaskulární léčbě oblouku aorty, existují jen slabá data. Cílem této práce bylo kvantifikovat tyto léze pomocí registru STEP.
Metody. Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty léčené aortální endoprotézou nasazenou v Ishimaru zóně 0 až 3 a mozkovou difuzí váženou magnetickou rezonancí (DW-MRI) do 7 dnů po výkonu. DW-MRI byla provedena k identifikaci lokalizace a počtu nových tichých mozkových infarktů (SBI), mikrokrvácení a obecných výsledků u pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli identifikováni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili rutinní pooperační DW-MRI do 7 dnů po endovaskulární opravě oblouku aorty mezi zářím 2018 a lednem 2020 ve Fakultní nemocnici Hamburg-Eppendorf (Hamburk, Německo) a nemocnici Marie Lannelongue (Paříž, Francie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacienti podstoupili nasazení proximálního endograftu v zóně Ishimaru 0 až 3
Kritéria vyloučení:
- Chybějící předoperační sken hrudníku pomocí počítačové tomografie (CTA) a jakékoli okolnosti, které vylučovaly provedení DW-MRI ve vhodném časovém okně, jako je zdravotní stav nebo kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s tichým mozkovým infarktem
léčena aortální endoprotézou umístěnou v Ishimaru zóně 0 až 3 a mozkovou difuzí váženou magnetickou rezonancí (DW-MRI) do 7 dnů po výkonu s tichým mozkovým infarktem
|
Endovaskulární obloukové procedury (TEVAR, větvené endografty, fenestrované endografty)
|
|
Pacienti bez tichého mozkového infarktu
léčena aortální endoprotézou umístěnou v Ishimaru zóně 0 až 3 a mozkovou difuzí váženou magnetickou rezonancí (DW-MRI) do 7 dnů po výkonu bez tichého mozkového infarktu
|
Endovaskulární obloukové procedury (TEVAR, větvené endografty, fenestrované endografty)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence tichých mozkových infarktů na DW-MRI
Časové okno: 7 dní
|
Primárními výsledky byla frekvence němých mozkových infarktů na DW-MRI po endovaskulárních obloukových výkonech a identifikovat počet, distribuci a prediktory těchto lézí.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peroperační ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárními výstupy byly perioperační ischemická cévní mozková příhoda definovaná jako mozkový infarkt ischemické etiologie, ke kterému dojde během operace nebo do 30 dnů po operaci, TIA, hemoragická cévní mozková příhoda, 30denní mortalita, ischemie míchy, délka pobytu a dispozice propuštění.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSERM UMR_S 999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aneuryzma aortálního oblouku
-
Ospedale San DonatoNáborNemoci aorty | Aortální oblouk | Bovine ArchItálie
-
University of MalayaNeznámýTranspalatal Arch (TPA) | Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) | Profil dopadu na orální zdraví, krátká verze 14 (OHIP 14) | Ortodontická bolest | Trojrozměrné (3D) ortodontické zařízeníMalajsie
Klinické studie na Endovaskulární obloukové procedury
-
University Health Network, TorontoAktivní, ne nábor
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Synthes USA HQ, Inc.Ukončeno
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
Galaxy Therapeutics INCZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie