Infarto cerebrale silente dopo procedure di arco endovascolare
4 agosto 2020 aggiornato da: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Infarto cerebrale silente dopo procedure dell'arco endovascolare: risultati preliminari dal registro STEP
Questo è il più grande studio per valutare l'incidenza e la distribuzione dell'infarto cerebrale silente (SBI) a seguito di riparazione endovascolare per malattia dell'arco aortico.
Inoltre, è la prima coorte a includere la riparazione endovascolare totale dell'arco e dispositivi lavati con anidride carbonica (CO2) per prevenire l'embolizzazione cerebrale gassosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione. Esistono dati scarsi riguardanti il tasso di eventi ischemici cerebrali silenti dopo il trattamento endovascolare dell'arco aortico. L'obiettivo di questo lavoro era quantificare queste lesioni utilizzando il registro STEP.
Metodi. Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico ha incluso pazienti consecutivi trattati con un'endoprotesi aortica dispiegata nella zona di Ishimaru da 0 a 3 e risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione (DW-MRI) entro 7 giorni dopo la procedura. DW-MRI è stato eseguito per identificare la posizione e il numero di nuovi infarti cerebrali silenti (SBI), microsanguinamenti e esito generale dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati identificati pazienti consecutivi che hanno ricevuto DW-MRI postoperatoria di routine entro 7 giorni dalla riparazione endovascolare dell'arco aortico tra settembre 2018 e gennaio 2020 presso l'ospedale universitario Hamburg-Eppendorf (Amburgo, Germania) e l'ospedale Marie Lannelongue (Parigi, Francia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi sono stati sottoposti a dispiegamento prossimale dell'endoprotesi nella zona di Ishimaru da 0 a 3
Criteri di esclusione:
- Scansione angiografica con tomografia computerizzata (CTA) preoperatoria mancante del torace e qualsiasi circostanza che precludesse l'esecuzione della DW-MRI nella finestra temporale appropriata, come una condizione medica o una controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con infarto cerebrale silente
trattato con un'endoprotesi aortica dispiegata nella zona di Ishimaru da 0 a 3 e risonanza magnetica pesata in diffusione cerebrale (DW-MRI) entro 7 giorni dopo la procedura con infarto cerebrale silente
|
Procedure per arco endovascolare (TEVAR, endoinnesti di rami, endoinnesti fenestrati)
|
|
Pazienti senza infarto cerebrale silente
trattato con un'endoprotesi aortica dispiegata nella zona di Ishimaru da 0 a 3 e risonanza magnetica pesata in diffusione cerebrale (DW-MRI) entro 7 giorni dopo la procedura senza infarto cerebrale silente
|
Procedure per arco endovascolare (TEVAR, endoinnesti di rami, endoinnesti fenestrati)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza di infarti cerebrali silenti su DW-MRI
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Gli esiti primari erano la frequenza di infarti cerebrali silenti su DW-MRI dopo procedure di arco endovascolare e identificare il numero, la distribuzione e i predittori di queste lesioni.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ictus ischemico perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli esiti secondari erano ictus ischemico perioperatorio definito come un infarto cerebrale di eziologia ischemica che si verifica durante l'intervento chirurgico o entro 30 giorni dall'intervento, TIA, ictus emorragico, mortalità a 30 giorni, ischemia del midollo spinale, durata della degenza e disposizione alla dimissione.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSERM UMR_S 999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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