Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stil herseninfarct na endovasculaire boogprocedures

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

Stil herseninfarct na endovasculaire boogprocedures: voorlopige resultaten van het STEP-register

Dit is de grootste studie om de incidentie en distributie van stil herseninfarct (SBI) na endovasculair herstel van een ziekte van de aortaboog te evalueren. Het is ook het eerste cohort dat totale endovasculaire boogreparatie omvat en apparaten die worden gespoeld met kooldioxide (CO2) om gasvormige cerebrale embolisatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. Er zijn slechte gegevens over het aantal stille cerebrale ischemische gebeurtenissen na endovasculaire behandeling van de aortaboog. Het doel van dit werk was om deze laesies te kwantificeren met behulp van het STEP-register.

methoden. Deze multicenter retrospectieve cohortstudie omvatte achtereenvolgende patiënten die werden behandeld met een aorta-endoprothese in Ishimaru zone 0 tot 3 en hersendiffusie-gewogen magnetische resonantie beeldvorming (DW-MRI) binnen 7 dagen na de procedure. DW-MRI werd uitgevoerd om de locatie en het aantal nieuwe stille herseninfarcten (SBI), microbloedingen en de algemene uitkomst van de patiënten te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf (Hamburg, Germany)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Marie Lannelongue Hospital (Paris, France)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten, die tussen september 2018 en januari 2020 routinematige postoperatieve DW-MRI ontvingen binnen 7 dagen na endovasculaire aortaboogreparatie in het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf (Hamburg, Duitsland) en het Marie Lannelongue-ziekenhuis (Parijs, Frankrijk), werden geïdentificeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïncludeerde patiënten ondergingen een proximale plaatsing van een endograft in Ishimaru zone 0 tot 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende preoperatieve computertomografie-angiografie (CTA) scan van de borstkas en alle omstandigheden die verhinderden dat de DW-MRI binnen het juiste tijdvenster kon worden uitgevoerd, zoals een medische aandoening of een MRI-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een stil herseninfarct
behandeld met een aorta-endoprothese ingezet in Ishimaru zone 0 tot 3 en hersendiffusie-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) binnen 7 dagen na de procedure met stil herseninfarct
Apparaat: Endovasculaire boogprocedures
Endovasculaire boogprocedures (TEVAR, Branch endografts, Fenestrated endografts)
Patiënten zonder stil herseninfarct
behandeld met een aorta-endoprothese ingezet in Ishimaru zone 0 tot 3 en hersendiffusie-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) binnen 7 dagen na de procedure zonder stil herseninfarct
Apparaat: Endovasculaire boogprocedures
Endovasculaire boogprocedures (TEVAR, Branch endografts, Fenestrated endografts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van stille herseninfarcten op DW-MRI
Tijdsspanne: 7 dagen
Primaire uitkomsten waren de frequentie van stille herseninfarcten op DW-MRI na endovasculaire boogprocedures, en het identificeren van het aantal, de verspreiding en voorspellers van deze laesies.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Secundaire uitkomstmaten waren perioperatieve ischemische beroerte gedefinieerd als een herseninfarct van ischemische etiologie dat optreedt tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie, TIA, hemorragische beroerte, 30 dagen mortaliteit, ischemie van het ruggenmerg, verblijfsduur en ontslag.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Stanford University
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vascular Surgical Research Group, Imperial College, London, UK
Sanger Heart and Vascular Institute, Charlotte, NC
Loyola University Medical Center, Maywood, IL
UAB School of Medicine, Birmingham, AL
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital of Freiburg, Freiburg, Germany
Baylor Research Hospital, Dallas, TX
Emory University Hospital, Atlanta, GA
University Hospital of Mainz, Mainz, Germany
Diakonie Hospital Jung-Stilling, Siegen, Germany
Mayo Clinic, Rochester, MN
Sentara Vascular/Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Maastricht University Medical Centre, Maastricht, Netherlands
I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, San Donato Milanese, Italy
Memorial Care Long Beach Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSERM UMR_S 999

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaboog aneurysma

Klinische onderzoeken op Endovasculaire boogprocedures

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren