Hiljainen aivoinfarkti endovaskulaaristen kaaritoimenpiteiden jälkeen
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Hiljainen aivoinfarkti endovaskulaaristen kaaritoimenpiteiden jälkeen: alustavat tulokset STEP-rekisteristä
Tämä on suurin tutkimus, jossa arvioidaan aorttakaaren sairauden endovaskulaarisen korjauksen jälkeisen hiljaisen aivoinfarktin (SBI) ilmaantuvuutta ja jakautumista.
Se on myös ensimmäinen kohortti, joka sisältää täydellisen endovaskulaarisen kaaren korjauksen ja laitteet, jotka on huuhdeltu hiilidioksidilla (CO2) estämään kaasumaista aivoembolisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Hiljaisten aivoiskeemisten tapahtumien määrästä on olemassa huonoja tietoja aorttakaaren endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Tämän työn tavoitteena oli kvantifioida nämä leesiot STEP-rekisterin avulla.
menetelmät. Tämä monikeskustutkimus kohorttitutkimukseen sisälsi peräkkäisiä potilaita, joita hoidettiin aortan endoproteesilla Ishimaru-alueella 0–3 ja aivojen diffuusiopainotteisella magneettikuvauksella (DW-MRI) 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. DW-MRI suoritettiin uusien hiljaisten aivoinfarktien (SBI) sijainnin ja lukumäärän, mikroverenvuotojen ja potilaiden yleisten tulosten tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, jotka saivat rutiininomaisen postoperatiivisen DW-MRI:n 7 päivän sisällä endovaskulaarisen aorttakaaren korjauksen jälkeen syyskuun 2018 ja tammikuun 2020 välisenä aikana Hamburg-Eppendorfin yliopistollisessa sairaalassa (Hamburg, Saksa) ja Marie Lannelonguen sairaalassa (Pariisi, Ranska).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana oleville potilaille tehtiin proksimaalinen endosiirteen asennus Ishimarun vyöhykkeellä 0–3
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva preoperatiivinen tietokonetomografiaangiografia (CTA) rinnasta ja kaikki olosuhteet, jotka estivät DW-MRI:n suorittamisen sopivana aikaikkunana, kuten sairaus tai MRI-vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hiljainen aivoinfarkti
hoidetaan aortan endoproteesilla, joka on sijoitettu Ishimaru-alueelle 0–3 ja aivojen diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI) 7 päivän sisällä hiljaisen aivoinfarktin toimenpiteen jälkeen
|
Endovaskulaariset kaaritoimenpiteet (TEVAR, haarasiirrännäiset, Fenestroidut endosiirteet)
|
|
Potilaat, joilla ei ole hiljaista aivoinfarktia
hoidetaan aortan endoproteesilla, joka on sijoitettu Ishimaru-alueelle 0–3, ja aivojen diffuusiopainotteisella magneettikuvauksella (DW-MRI) 7 päivän kuluessa toimenpiteestä ilman hiljaista aivoinfarktia
|
Endovaskulaariset kaaritoimenpiteet (TEVAR, haarasiirrännäiset, Fenestroidut endosiirteet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiljaisten aivoinfarktien esiintymistiheys DW-MRI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijaiset tulokset olivat hiljaisten aivoinfarktien esiintymistiheys DW-MRI:ssä endovaskulaaristen kaaritoimenpiteiden jälkeen ja näiden leesioiden lukumäärän, jakautumisen ja ennustajien tunnistaminen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisia tuloksia olivat perioperatiivinen iskeeminen aivohalvaus, joka määriteltiin iskeemisestä etiologiasta johtuvaksi aivoinfarktiksi, joka tapahtuu leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, TIA, hemorraginen aivohalvaus, 30 päivän kuolleisuus, selkäytimen iskemia, oleskelun kesto ja kotiutus.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSERM UMR_S 999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aortan kaaren aneurysma
-
Ospedale San DonatoRekrytointiAortan sairaudet | Aortan kaari | Bovine ArchItalia
Kliiniset tutkimukset Endovaskulaariset kaaritoimenpiteet
-
Synthes USA HQ, Inc.Lopetettu
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointiAortan | Aortan intramuraalinen hematooma | Aneurysma, aortan kaari | Aortan pseudoaneurysma | Aorttahaava, LäpäiseväKiina
-
Mansoura UniversityValmisRuuvilla kiinnitetty kaaritanko verrattuna perinteiseen Erichin kaaritankoon yläleuan kiinnityksessäAlaleuan murtumatEgypti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaAortan aneurysma, vatsa | Rintakehän aneurysmaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesLopetettuAlaleuan murtumaYhdysvallat
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma