Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stille hjerneinfarkt etter endovaskulær bue-prosedyre

4. august 2020 oppdatert av: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

Stille hjerneinfarkt etter endovaskulær bue-prosedyre: Foreløpige resultater fra STEP-registeret

Dette er den største studien for å evaluere forekomst og distribusjon av stille hjerneinfarkt (SBI) etter endovaskulær reparasjon for sykdom i aortabuen. Det er også den første kohorten som inkluderer total endovaskulær bue-reparasjon og enheter spylt med karbondioksid (CO2) for å forhindre gassformig cerebral embolisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. Det finnes dårlige data om frekvensen av stille cerebrale iskemiske hendelser etter endovaskulær behandling av aortabuen. Målet med dette arbeidet var å kvantifisere disse lesjonene ved hjelp av STEP-registeret.

Metoder. Denne multisenter retrospektive kohortstudien inkluderte påfølgende pasienter behandlet med en aorta-endoprotese utplassert i Ishimaru sone 0 til 3 og hjernediffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) innen 7 dager etter prosedyren. DW-MRI ble utført for å identifisere plasseringen og antallet nye stille hjerneinfarkter (SBI), mikroblødninger og generelt utfall av pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Marie Lannelongue Hospital (Paris, France)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf (Hamburg, Germany)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter, som fikk rutinemessig postoperativ DW-MRI innen 7 dager etter endovaskulær aortabue-reparasjon mellom september 2018 og januar 2020 ved Universitetssykehuset Hamburg-Eppendorf (Hamburg, Tyskland) og Marie Lannelongue Hospital (Paris, Frankrike) ble identifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderte pasienter gjennomgikk en proksimal endograft utplassering i Ishimaru sone 0 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende preoperativ computertomografi angiografi (CTA) skanning av brystet og eventuelle omstendigheter som forhindret at DW-MRI ble utført i riktig tidsvindu, for eksempel en medisinsk tilstand eller en MR-kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med stille hjerneinfarkt
behandlet med en aorta-endoprotese utplassert i Ishimaru sone 0 til 3 og hjernediffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) innen 7 dager etter prosedyren med stille hjerneinfarkt
Enhet: Endovaskulære bue-prosedyrer
Endovaskulære bue-prosedyrer (TEVAR, grenendografter, fenestrerte endografter)
Pasienter uten stille hjerneinfarkt
behandlet med en aorta-endoprotese utplassert i Ishimaru sone 0 til 3 og hjernediffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) innen 7 dager etter prosedyren uten stille hjerneinfarkt
Enhet: Endovaskulære bue-prosedyrer
Endovaskulære bue-prosedyrer (TEVAR, grenendografter, fenestrerte endografter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av stille hjerneinfarkt på DW-MRI
Tidsramme: 7 dager
Primære utfall var frekvensen av stille hjerneinfarkt på DW-MRI etter endovaskulære bue-prosedyrer, og for å identifisere antall, distribusjon og prediktorer for disse lesjonene.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt iskemisk slag
Tidsramme: 30 dager
Sekundære utfall var perioperativt iskemisk slag definert som et hjerneinfarkt av iskemisk etiologi som oppstår under operasjonen eller innen 30 dager etter operasjonen, TIA, hemorragisk hjerneslag, 30 dagers dødelighet, ryggmargsiskemi, liggetid og disponering av utflod.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Stanford University
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vascular Surgical Research Group, Imperial College, London, UK
Sanger Heart and Vascular Institute, Charlotte, NC
Loyola University Medical Center, Maywood, IL
UAB School of Medicine, Birmingham, AL
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital of Freiburg, Freiburg, Germany
Baylor Research Hospital, Dallas, TX
Emory University Hospital, Atlanta, GA
University Hospital of Mainz, Mainz, Germany
Diakonie Hospital Jung-Stilling, Siegen, Germany
Mayo Clinic, Rochester, MN
Sentara Vascular/Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Maastricht University Medical Centre, Maastricht, Netherlands
I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, San Donato Milanese, Italy
Memorial Care Long Beach Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSERM UMR_S 999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortabueaneurisme

Kliniske studier på Endovaskulære bue-prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere