Infarctus cérébral silencieux après des procédures d'arc endovasculaire
4 août 2020 mis à jour par: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Infarctus cérébral silencieux après procédures d'arc endovasculaire : résultats préliminaires du registre STEP
Il s'agit de la plus grande étude visant à évaluer l'incidence et la distribution de l'infarctus cérébral silencieux (SBI) après réparation endovasculaire pour une maladie de l'arc aortique.
En outre, il s'agit de la première cohorte à inclure une réparation endovasculaire totale de l'arc et des dispositifs rincés au dioxyde de carbone (CO2) pour prévenir l'embolisation cérébrale gazeuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction. Peu de données existent concernant le taux d'événements ischémiques cérébraux silencieux après traitement endovasculaire de la crosse aortique. L'objectif de ce travail était de quantifier ces lésions à l'aide du registre STEP.
Méthodes. Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique a inclus des patients consécutifs traités par une endoprothèse aortique déployée dans la zone 0 à 3 d'Ishimaru et une imagerie par résonance magnétique cérébrale pondérée en diffusion (DW-MRI) dans les 7 jours suivant l'intervention. Une DW-IRM a été réalisée pour identifier la localisation et le nombre de nouveaux infarctus cérébraux silencieux (SBI), les microhémorragies et l'évolution générale des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients consécutifs, qui ont reçu une DW-IRM postopératoire de routine dans les 7 jours suivant la réparation endovasculaire de la crosse aortique entre septembre 2018 et janvier 2020 à l'hôpital universitaire de Hambourg-Eppendorf (Hambourg, Allemagne) et à l'hôpital Marie Lannelongue (Paris, France) ont été identifiés.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus ont bénéficié d'un déploiement proximal d'endoprothèse dans la zone Ishimaru 0 à 3
Critère d'exclusion:
- Angiographie par tomodensitométrie (CTA) préopératoire manquante du thorax et toute circonstance qui a empêché l'IRM-DW d'être effectuée dans la fenêtre de temps appropriée, comme une condition médicale ou une contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'infarctus cérébral silencieux
traité avec une endoprothèse aortique déployée dans la zone Ishimaru 0 à 3 et imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion cérébrale (DW-MRI) dans les 7 jours suivant la procédure avec infarctus cérébral silencieux
|
Procédures d'arcade endovasculaire (TEVAR, endoprothèses de branche, endoprothèses fenestrées)
|
|
Patients sans infarctus cérébral silencieux
traité avec une endoprothèse aortique déployée dans la zone Ishimaru 0 à 3 et imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion cérébrale (DW-MRI) dans les 7 jours suivant la procédure sans infarctus cérébral silencieux
|
Procédures d'arcade endovasculaire (TEVAR, endoprothèses de branche, endoprothèses fenestrées)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence des infarctus cérébraux silencieux sur DW-MRI
Délai: 7 jours
|
Les principaux critères de jugement étaient la fréquence des infarctus cérébraux silencieux sur DW-MRI après les procédures d'arc endovasculaire, et d'identifier le nombre, la distribution et les facteurs prédictifs de ces lésions.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVC ischémique périopératoire
Délai: 30 jours
|
Les critères de jugement secondaires étaient l'AVC ischémique périopératoire défini comme un infarctus cérébral d'étiologie ischémique survenant pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie, l'AIT, l'AVC hémorragique, la mortalité à 30 jours, l'ischémie de la moelle épinière, la durée du séjour et l'état de sortie.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSERM UMR_S 999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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