Stiller Hirninfarkt nach endovaskulären Bogenverfahren
4. August 2020 aktualisiert von: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Stiller Hirninfarkt nach endovaskulären Bogenverfahren: Vorläufige Ergebnisse aus dem STEP-Register
Dies ist die größte Studie zur Bewertung der Inzidenz und Verteilung des stillen Hirninfarkts (SBI) nach endovaskulärer Reparatur bei Erkrankungen des Aortenbogens.
Außerdem ist es die erste Kohorte, die eine totale endovaskuläre Bogenreparatur und mit Kohlendioxid (CO2) gespülte Geräte umfasst, um eine gasförmige zerebrale Embolisation zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung. Zur Rate stummer zerebraler ischämischer Ereignisse nach endovaskulärer Behandlung des Aortenbogens liegen nur dürftige Daten vor. Ziel dieser Arbeit war es, diese Läsionen mit dem STEP-Register zu quantifizieren.
Methoden. Diese multizentrische retrospektive Kohortenstudie umfasste konsekutive Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff mit einer in den Ishimaru-Zonen 0 bis 3 eingesetzten Aortenendoprothese und einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT) des Gehirns behandelt wurden. DW-MRT wurde durchgeführt, um den Ort und die Anzahl neuer stiller Hirninfarkte (SBI), Mikroblutungen und das allgemeine Outcome der Patienten zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf (Hamburg, Germany)
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Paris, Frankreich
- Marie Lannelongue Hospital (Paris, France)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutivpatienten, die zwischen September 2018 und Januar 2020 am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (Hamburg, Deutschland) und am Marie-Lannelongue-Krankenhaus (Paris, Frankreich) eine routinemäßige postoperative DW-MRT innerhalb von 7 Tagen nach der endovaskulären Aortenbogenreparatur erhielten, wurden identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei eingeschlossenen Patienten wurde ein proximaler Endograft in den Ishimaru-Zonen 0 bis 3 eingesetzt
Ausschlusskriterien:
- Fehlender präoperativer Computertomographie-Angiographie (CTA)-Scan des Brustkorbs und alle Umstände, die die Durchführung der DW-MRT im geeigneten Zeitfenster ausschlossen, wie z. B. ein medizinischer Zustand oder eine MRT-Kontraindikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit stillem Hirninfarkt
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff mit stillem Hirninfarkt mit einer Aortenendoprothese behandelt, die in den Ishimaru-Zonen 0 bis 3 und einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT) des Gehirns eingesetzt wurde
|
Endovaskuläre Bogenverfahren (TEVAR, Ast-Endografts, fenestrierte Endografts)
|
|
Patienten ohne stillen Hirninfarkt
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff mit einer Aortenendoprothese behandelt, die in den Ishimaru-Zonen 0 bis 3 und einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT) des Gehirns eingesetzt wurde, ohne stillen Hirninfarkt
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Endovaskuläre Bogenverfahren (TEVAR, Ast-Endografts, fenestrierte Endografts)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit stiller Hirninfarkte im DW-MRT
Zeitfenster: 7 Tage
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Primäre Endpunkte waren die Häufigkeit stiller Hirninfarkte im DW-MRT nach endovaskulären Bogeneingriffen und die Identifizierung der Anzahl, Verteilung und Prädiktoren dieser Läsionen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perioperativer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundäre Endpunkte waren perioperativer ischämischer Schlaganfall, definiert als Hirninfarkt ischämischer Ätiologie, der während der Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt, TIA, hämorrhagischer Schlaganfall, 30-Tage-Sterblichkeit, Rückenmarkischämie, Aufenthaltsdauer und Entlassungsdisposition.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSERM UMR_S 999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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