Infarto cerebral silencioso após procedimentos endovasculares do arco
4 de agosto de 2020 atualizado por: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Infarto cerebral silencioso após procedimentos endovasculares do arco: resultados preliminares do registro STEP
Este é o maior estudo para avaliar a incidência e distribuição de infarto cerebral silencioso (SBI) após o reparo endovascular para doença do arco aórtico.
Além disso, é a primeira coorte a incluir o reparo endovascular total do arco e dispositivos lavados com dióxido de carbono (CO2) para prevenir a embolização cerebral gasosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. Existem poucos dados sobre a taxa de eventos isquêmicos cerebrais silenciosos após o tratamento endovascular do arco aórtico. O objetivo deste trabalho foi quantificar essas lesões usando o registro STEP.
Métodos. Este estudo de coorte retrospectivo multicêntrico incluiu pacientes consecutivos tratados com uma endoprótese aórtica implantada na zona de Ishimaru 0 a 3 e ressonância magnética ponderada por difusão cerebral (DW-MRI) dentro de 7 dias após o procedimento. DW-MRI foi realizada para identificar a localização e o número de novos infartos cerebrais silenciosos (SBI), microhemorragias e desfecho geral dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram identificados pacientes consecutivos que receberam DW-MRI pós-operatória de rotina dentro de 7 dias após o reparo endovascular do arco aórtico entre setembro de 2018 e janeiro de 2020 no Hospital Universitário Hamburg-Eppendorf (Hamburgo, Alemanha) e no Hospital Marie Lannelongue (Paris, França).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos foram submetidos a implantação de endoprótese proximal na zona 0 a 3 de Ishimaru
Critério de exclusão:
- Ausência de angiografia por tomografia computadorizada (CTA) pré-operatória do tórax e quaisquer circunstâncias que impediram que a DW-MRI fosse realizada na janela de tempo apropriada, como uma condição médica ou uma contraindicação de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Infarto Cerebral Silencioso
tratados com uma endoprótese aórtica implantada na zona 0 a 3 de Ishimaru e ressonância magnética ponderada por difusão cerebral (DW-MRI) dentro de 7 dias após o procedimento com infarto cerebral silencioso
|
Procedimentos endovasculares de arco (TEVAR, endopróteses de ramificação, endopróteses fenestradas)
|
|
Pacientes sem Infarto Cerebral Silencioso
tratados com uma endoprótese aórtica implantada na zona 0 a 3 de Ishimaru e ressonância magnética ponderada por difusão cerebral (DW-MRI) dentro de 7 dias após o procedimento sem infarto cerebral silencioso
|
Procedimentos endovasculares de arco (TEVAR, endopróteses de ramificação, endopróteses fenestradas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de infartos cerebrais silenciosos em DW-MRI
Prazo: 7 dias
|
Os resultados primários foram a frequência de infartos cerebrais silenciosos em DW-MRI após procedimentos de arco endovascular e para identificar o número, a distribuição e os preditores dessas lesões.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acidente vascular cerebral isquêmico perioperatório
Prazo: 30 dias
|
Os desfechos secundários foram AVC isquêmico perioperatório definido como infarto cerebral de etiologia isquêmica que ocorre durante a cirurgia ou dentro de 30 dias após a cirurgia, AIT, AVC hemorrágico, mortalidade em 30 dias, isquemia da medula espinhal, tempo de internação e disposição para alta.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSERM UMR_S 999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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