Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltagare med avancerad njurcellscancer (MK-6482-013)

28 januari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fas 2-studie av MK-6482 hos deltagare med avancerad njurcellscancer

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av två doser av belzutifan hos deltagare med avancerad njurcellscancer (RCC) med en klar cellkomponent efter tidigare behandling.

Den primära hypotesen är att den högre dosen av belzutifan är överlägsen standarddosen vad gäller objektiv svarsfrekvens (ORR).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Grekland, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grekland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Ryska Federationen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad/metastaserande RCC med klar cellkomponent
  • Har mätbar sjukdom per RECIST 1,1 enligt BICR bedömd
  • Kan lämna in ett arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
  • Har upplevt sjukdomsprogression på eller efter systemisk behandling med antiprogrammerad celldöd 1 (PD-1)/Ligand 1 (L1) terapi för lokalt avancerad eller metastaserad RCC. Anti-PD-1/L1-terapin kan vara monoterapi eller i kombination med andra medel såsom anticytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA4) eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) riktad tyrosinkinashämmare ( TKI). Den omedelbart föregående behandlingslinjen måste ha varit en anti-PD-1/L1-behandling
  • Har inte fått mer än 3 tidigare systemiska kurer för lokalt avancerad eller metastaserande RCC
  • Har endast fått 1 tidigare anti-PD-1/L1-behandling för lokalt avancerad eller metastaserad RCC
  • Har återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare terapier till ≤grad 1 eller baslinje, med undantag för ≤grad 2 neuropati eller endokrina biverkningar ≤grad 2 som kräver behandling eller hormonersättning
  • Har en Karnofsky prestationsstatus (KPS)-poäng på minst 70 % bedömd inom 10 dagar före den första dosen av studieintervention
  • En manlig deltagare är berättigad att delta om han avhåller sig från heterosexuellt samlag eller samtycker till att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: Inte en (kvinna i fertil ålder) WOCBP eller WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under interventionsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention
  • En WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum) inom 24 timmar före den första dosen av studieinterventionen

Exklusions kriterier:

  • Har hypoxi (en pulsoximeteravläsning <92 % i vila), kräver intermittent extra syrgas eller kräver kroniskt extra syrgas
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ [t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ] som har genomgått potentiellt botande terapi
  • Har kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt ≤6 månader från dag 1 av studieläkemedlets administrering eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
  • Har fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin [EPO]) ≤28 dagar före den första studiedosen intervention
  • Har en känd psykiatrisk eller missbrukssjukdom som skulle störa samarbetet med studiens krav
  • Kan inte svälja oralt administrerad medicin eller har en gastrointestinal störning som påverkar absorptionen (t.ex. gastrectomi, partiell tarmobstruktion, malabsorption)
  • Har känd överkänslighet eller allergi mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen eller någon komponent i studieinterventionsformuleringarna (belzutifan)
  • Har tidigare fått behandling med belzutifan eller annan hypoxiinducerbar faktor (HIF)-2α-hämmare
  • Har fått någon typ av småmolekylära kinashämmare (inklusive undersökningskinashämmare) ≤2 veckor före randomisering
  • Har fått någon typ av systemisk anticancerantikropp (inklusive undersökningsantikropp) ≤4 veckor före randomisering
  • Har tidigare fått strålbehandling ≤2 veckor före första dos av studieintervention. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter och inte behöva kortikosteroider
  • Har genomgått en större operation ≤3 veckor före första dos av studieintervention
  • Får för närvarande antingen starka (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört) eller måttliga (t.ex. bosentan, efavirenz, modafinil) inducerare av cytokrom P450 som inte kan avbrytas för cytokrom P450 (CYP) studiens längd
  • Deltar för närvarande i en studie av ett undersökningsmedel eller använder för närvarande en undersökningsenhet
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har aktiv tuberkulos (TB)
  • Har diagnosen immunbrist
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B (HBV) eller känd aktiv hepatit C (HCV)-infektion
  • Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är deltagarens bästa att delta, i den behandlande utredarens yttrande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belzutifan 200 mg
Deltagarna får 200 mg belzutifan genom oral administrering, en gång om dagen (QD), tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Läkemedel: Belzutifan
Muntlig administration
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentell: Belzutifan 120 mg
Deltagarna får 120 mg belzutifan genom oral administrering, QD, tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Läkemedel: Belzutifan
Muntlig administration
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplevde en CR eller PR som bedömts av blindad oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 presenterades.
Upp till cirka 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1 som bedömts av BICR
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS som bedömts av blindad oberoende central granskning presenterades.
Upp till cirka 27 månader
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
För deltagare som visade ett bekräftat fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekräftat partiell respons (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1, definierades DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till sjukdomsprogression eller död. DOR som bedömts av blindad oberoende central granskning presenterades.
Upp till cirka 27 månader
Clinical Benefit Rate (CBR) Per RECIST 1.1 som bedömts av BICR
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
CBR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.) ≥6 månader per RECIST 1.1. Andelen deltagare med CBR kommer att presenteras.
Upp till cirka 27 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 27 månader
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplevde en eller flera biverkningar presenterades.
Upp till cirka 27 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenterades.
Upp till cirka 26 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Belzutifan
Tidsram: Vecka 1 och 3 på dag 1: fördos och 1, 2 och 4 timmar. Vecka 5 på dag 1: endast fördos
Blodprov togs vid angivna tidpunkter för bestämning av Cmax för belzutifan.
Vecka 1 och 3 på dag 1: fördos och 1, 2 och 4 timmar. Vecka 5 på dag 1: endast fördos
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Belzutifan
Tidsram: Vecka 1 och 3 på dag 1: fördosering och 1, 2 och 4 timmar. Vecka 5 på dag 1: endast fördos
Blodprov togs vid angivna tidpunkter för bestämning av Ctrough för belzutifan.
Vecka 1 och 3 på dag 1: fördosering och 1, 2 och 4 timmar. Vecka 5 på dag 1: endast fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

4 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Annan identifierare: MSD)
  • 2020-001907-18 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502123-21-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera