Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Belzutifanu (MK-6482) u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (MK-6482-013)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2 badania MK-6482 u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

W badaniu tym porówna się skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek belzutifanu u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) z komponentą jasnokomórkową po wcześniejszej terapii.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wyższa dawka belzutifanu przewyższa dawkę standardową pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Grecja, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie RCC miejscowo zaawansowanego/przerzutowego z komponentą jasnokomórkową
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR
  • Może przedłożyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienapromieniowanej wcześniej
  • Doświadczył progresji choroby w trakcie lub po leczeniu ogólnoustrojowym za pomocą terapii antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/Ligand 1 (L1) miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC. Terapia anty-PD-1/L1 może być monoterapią lub w skojarzeniu z innymi środkami, takimi jak przeciwcytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA4) lub inhibitor kinazy tyrozynowej ukierunkowany na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) ( TKI). Bezpośrednio poprzedzającą linię leczenia musiała stanowić terapia anty-PD-1/L1
  • Otrzymał nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy systemowe z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC
  • Otrzymał wcześniej tylko 1 terapię anty-PD-1/L1 z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC
  • Ustąpiło po wszystkich zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤1 stopnia lub do stanu wyjściowego, z wyjątkiem neuropatii stopnia ≤2 lub zdarzeń niepożądanych związanych z układem hormonalnym stopnia ≤2, wymagających leczenia lub hormonalnej terapii zastępczej
  • Ma wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) wynoszący co najmniej 70% oceniony w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Do udziału w badaniu kwalifikuje się uczestnik płci męskiej, który zachowuje abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z poniższych warunków: nie jest (kobietą w wieku rozrodczym) WOCBP lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu interwencji i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niedotlenienie (odczyt pulsoksymetru <92% w spoczynku), wymaga przerywanego dodatkowego tlenu lub wymaga ciągłego dodatkowego tlenu
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ [np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ], który przeszli potencjalnie leczniczą terapię
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy od pierwszego dnia podania badanego leku lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
  • Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę [EPO]) ≤28 dni przed pierwszą dawką badania interwencja
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które przeszkadzałoby we współpracy z wymogami badania
  • Nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie lub ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka, częściowa niedrożność jelit, złe wchłanianie)
  • Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na aktywny składnik farmaceutyczny lub którykolwiek składnik preparatów objętych interwencją w badaniu (belzutifan)
  • Był wcześniej leczony belzutifanem lub innym inhibitorem czynnika indukowanego hipoksją (HIF)-2α
  • Otrzymał jakikolwiek rodzaj drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badany inhibitor kinazy) ≤2 tygodnie przed randomizacją
  • Otrzymało jakiekolwiek ogólnoustrojowe przeciwciało przeciwnowotworowe (w tym przeciwciało badane) ≤4 tygodnie przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniej radioterapię ≤2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie mogą wymagać kortykosteroidów
  • Przeszedł poważną operację ≤3 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • obecnie otrzymuje silne (fenobarbital, enzalutamid, fenytoinę, ryfampicynę, ryfabutynę, ryfapentynę, karbamazepinę, newirapinę i ziele dziurawca) lub umiarkowane (np. bozentan, efawirenz, modafinil) induktory cytochromu P450 (CYP)3A4, których nie można odstawić czas trwania badania
  • Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub obecnie korzysta z eksperymentalnego urządzenia
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma czynną gruźlicę (TB)
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinia prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belzutifan 200 mg
Uczestnicy otrzymują 200 mg belzutifanu doustnie raz dziennie (QD) do czasu progresji choroby lub ustania leczenia.
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperymentalny: Belzutifan 120 mg
Uczestnicy otrzymują 120 mg belzutifanu doustnie, raz na dobę, do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR, oceniony w drodze zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny opartej na RECIST 1.1.
Do około 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono PFS oceniane na podstawie zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny.
Do około 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR aż do progresji choroby lub śmierci. Przedstawiono DOR oceniony przez niezależną, zaślepioną ocenę centralną.
Do około 27 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) lub stabilna choroba (SD: Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania.) ≥6 miesięcy według RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z CBR.
Do około 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 27 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych.
Do około 27 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 26 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) belzutifanu
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 3 w dniu 1: dawka wstępna oraz 1, 2 i 4 godziny. Tydzień 5 w dniu 1: tylko przed podaniem
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmax belzutifanu.
Tygodnie 1 i 3 w dniu 1: dawka wstępna oraz 1, 2 i 4 godziny. Tydzień 5 w dniu 1: tylko przed podaniem
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) belzutifanu
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 3 w dniu 1: dawka wstępna oraz 1, 2 i 4 godziny. Tydzień 5 w dniu 1: tylko przed podaniem
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmin belzutifanu.
Tygodnie 1 i 3 w dniu 1: dawka wstępna oraz 1, 2 i 4 godziny. Tydzień 5 w dniu 1: tylko przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Belzutifan

Subskrybuj