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進行腎細胞癌（MK-6482-013）の参加者におけるベルズチファン（MK-6482）の研究

2025年1月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性腎細胞癌の参加者におけるMK-6482の第2相試験

この研究では、前治療後の明細胞成分を含む進行性腎細胞癌（RCC）の参加者におけるベルズチファンの2回投与の有効性と安全性を比較します。

主な仮説は、ベルズチファンの高用量は、客観的奏効率 (ORR) に関して標準用量よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari、Attiki、ギリシャ、12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa、Thessalia、ギリシャ、411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • ロシア連邦
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -明細胞成分を伴う局所進行/転移性RCCの組織学的に確認された診断を受けている
  • -BICRによって評価されるように、RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
  • アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに採取されたコア生検または切除生検を提出できます
  • -局所進行性または転移性RCCに対する抗プログラム細胞死1（PD-1）/リガンド1（L1）療法による全身治療中または治療後に疾患の進行を経験した。 抗 PD-1/L1 療法は、単独療法でも、抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA4) や血管内皮増殖因子 (VEGF) 標的チロシンキナーゼ阻害剤 ( TKI）。 直前の治療は抗 PD-1/L1 療法である必要があります。
  • 局所進行性または転移性RCCに対して以前に受けた全身療法は3つ以下
  • -局所進行性または転移性RCCに対して、以前に1回の抗PD-1 / L1療法のみを受けた
  • -以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースラインまで回復しましたが、グレード2以下の神経障害または内分泌関連のAEを除き、治療またはホルモン補充が必要なグレード2以下です
  • -最初の投与前の10日以内に評価された少なくとも70％のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアを持っています 研究介入
  • -男性参加者は、異性愛者の性交を控えているか、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも7日間避妊の使用に同意している場合、参加する資格があります
  • -女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります：（出産の可能性のある女性）WOCBPまたは介入期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではなく、研究介入の最後の投与後少なくとも30日間
  • -WOCBPは、研究介入の最初の投与前24時間以内に高感度妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 低酸素症（安静時のパルスオキシメーターの読み取り値が92％未満）、断続的な酸素補給が必要、または慢性的な酸素補給が必要
  • -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌[例えば、乳癌、上皮内子宮頸癌]を除いて、過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある治癒の可能性がある治療を受けている
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
  • -不安定狭心症、急性心筋梗塞などの臨床的に重要な心疾患がある 治験薬投与の1日目から6か月以内、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
  • 中等度から重度の肝障害がある (Child-Pugh B または C)
  • -コロニー刺激因子（例、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、または組換えエリスロポエチン[EPO]）を投与された 研究の最初の投与の28日前介入
  • -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
  • 経口投与された薬を飲み込むことができない、または吸収に影響を与える胃腸障害がある（例、胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良）
  • -医薬品有効成分または研究介入（ベルズチファン）製剤の成分に対する過敏症またはアレルギーが知られている
  • -ベルズチファンまたは別の低酸素誘導因子（HIF）-2α阻害剤による以前の治療を受けている
  • -任意のタイプの小分子キナーゼ阻害剤（治験用キナーゼ阻害剤を含む）を受け取った ランダム化の2週間前
  • -任意のタイプの全身性抗がん抗体（治験抗体を含む）を受け取った ランダム化の4週間前
  • -研究介入の最初の投与の2週間前までに以前の放射線療法を受けました。 -参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイドを必要としない必要があります
  • -研究介入の初回投与の3週間前までに大手術を受けたことがある
  • -現在、強力（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョンズワート）または中等度（ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニルなど）のいずれかを投与されています。研究期間
  • 現在、治験薬の研究に参加している、または治験機器を使用している
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • 活動性結核（TB）がある
  • 免疫不全の診断を受けている
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎（HBV）の既知の病歴または既知の活動性C型肝炎（HCV）感染
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益ではない、担当研究者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベルズティファン200mg
参加者は、疾患が進行するか中止されるまで、ベルズティファン 200 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与されます。
薬：ベルズティファン
経口投与
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ™
実験的：ベルズティファン120mg
参加者は、疾患が進行するか中止されるまで、ベルズティファン 120 mg を QD で経口投与します。
薬：ベルズティファン
経口投与
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効率評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約27ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されました。
最長約27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR による RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：最長約27ヶ月
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。 盲検化された独立した中央レビューによって評価されたPFSが提示された。
最長約27ヶ月
BICR が評価した RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約27ヶ月
RECIST 1.1に従って完全奏効が確認された（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効が確認された（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）ことを示した参加者について、DORはからの時間として定義されました。疾患の進行または死亡に至るまでの CR または PR の証拠が初めて文書化されました。 盲検化された独立した中央レビューによって評価された DOR が提示されました。
最長約27ヶ月
BICR による評価による RECIST 1.1 に基づく臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約27ヶ月
CBRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）、部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）、または安定した疾患（SD：研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な減少も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。) RECIST 1.1 に従って 6 か月以上。 CBR を持つ参加者の割合が表示されます。
最長約27ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約27ヶ月
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最長約27ヶ月
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 1 つ以上の AE を経験した参加者の数が提示されました。
最長約27ヶ月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約26ヶ月
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AEにより治験治療を中止した参加者の数が提示された。
最長約26ヶ月
ベルズティファンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目の 1 週間目と 3 週間目: 投与前、1、2、および 4 時間。 5週目の1日目: 投与前のみ
ベルズティファンの Cmax を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
1 日目の 1 週間目と 3 週間目: 投与前、1、2、および 4 時間。 5週目の1日目: 投与前のみ
ベルズティファンのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1 日目の 1 週間目と 3 週間目: 投与前、1、2、および 4 時間。 5週目の1日目: 投与前のみ
ベルズティファンの最低値を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
1 日目の 1 週間目と 3 週間目: 投与前、1、2、および 4 時間。 5週目の1日目: 投与前のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月13日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (推定)

2026年10月4日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (その他の識別子：MSD)
  • 2020-001907-18 (EudraCT番号)
  • 2022-502123-21-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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