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진행성 신장 세포 암종(MK-6482-013) 환자의 Belzutifan(MK-6482)에 대한 연구

2025년 1월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 MK-6482의 2상 연구

이 연구는 이전 치료 후 명확한 세포 성분을 가진 진행성 신세포 암종(RCC) 참가자를 대상으로 두 가지 용량의 벨주티판의 효능과 안전성을 비교합니다.

1차 가설은 객관적 반응률(ORR) 측면에서 벨주티판 고용량이 표준 용량보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, 그리스, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, 그리스, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • 러시아 연방
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 명확한 세포 성분을 가진 국소 진행성/전이성 RCC의 조직학적으로 확인된 진단이 있음
  • BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제출할 수 있습니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 PD-1(anti-programmed cell death 1)/L1(리간드 1) 요법으로 전신 치료 중 또는 이후에 질병 진행을 경험했습니다. 항 PD-1/L1 요법은 단독 요법이거나 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4) 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 티로신 키나아제 억제제와 같은 다른 제제와 병용할 수 있습니다. 티키). 직전 치료 라인은 항-PD-1/L1 요법이어야 합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 이전에 3회 이하의 전신 요법을 받았습니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 이전에 항 PD-1/L1 요법을 단 1회 받았습니다.
  • 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 ≤등급 2 신경병증 또는 내분비 관련 AE ≤등급 2를 제외하고 이전 요법으로 인해 ≤등급 1 또는 기준선으로 모든 AE에서 회복됨
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 평가된 Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수가 70% 이상입니다.
  • 남성 참가자는 이성애 성교를 금하거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. (가임 여성) WOCBP 또는 개입 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닙니다. 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 30일 동안
  • WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 저산소증(휴식 시 맥박 산소 측정기 판독값 < 92%)이 있거나 간헐적으로 산소 보충이 필요하거나 만성 보충 산소가 필요합니다.
  • 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종[예: 유방암, 자궁경부암]을 제외하고 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적으로 치료 가능한 치료를 받았습니다
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 연구 약물 투여 1일로부터 6개월 이하의 불안정 협심증, 급성 심근경색증 또는 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 울혈성 심부전을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있음
  • 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 경우(Child-Pugh B 또는 C)
  • 집락 자극 인자(예: 과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리트로포이에틴[EPO])를 첫 번째 연구 용량 ≤28일 전에 투여받았음 간섭
  • 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애(예: 위절제술, 부분 장 폐쇄, 흡수 장애)가 있는 경우
  • 활성 제약 성분 또는 연구 중재(벨주티판) 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있음
  • 이전에 벨주티판 또는 다른 저산소증 유도 인자(HIF)-2α 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 ≤2주 동안 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함)를 투여받았습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이하에 모든 유형의 전신 항암 항체(연구용 항체 포함)를 투여받았습니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤2주 이전에 이전 방사선 요법을 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 ≤3주 동안 대수술을 받았음
  • 현재 중단할 수 없는 강력한(페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐) 시토크롬 P450(CYP)3A4 유도제를 투여받고 있습니다. 연구 기간
  • 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 현재 조사 장치를 사용 중입니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 활동성 결핵(TB)이 있는 경우
  • 면역결핍 진단을 받은 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염(HBV) 또는 알려진 활동성 C형 간염(HCV) 감염 병력이 있는 경우
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨주티판 200mg
참가자들은 질병이 진행되거나 중단될 때까지 벨주티판 200mg을 1일 1회(QD) 경구 투여받습니다.
의약품: 벨주티판
경구 투여
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™
실험적: 벨주티판 120mg
참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 벨주티판 120mg을 경구 투여(QD)받습니다.
의약품: 벨주티판
경구 투여
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 27개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 기반으로 한 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
최대 약 27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 27개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 PFS가 제시되었습니다.
최대 약 27개월
BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 27개월
RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 경우 DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거. 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 DOR이 제시되었습니다.
최대 약 27개월
BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 27개월
CBR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸), 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소) 또는 안정 질환(SD: 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.) RECIST 1.1당 6개월 이상. CBR 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
최대 약 27개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 27개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 27개월
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 약 27개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 26개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 약 26개월
벨주티판의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차의 1주차 및 3주차: 투여 전 및 1, 2, 4시간. 1일차의 5주차: 사전 투여만
벨주티판의 Cmax를 결정하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
1일차의 1주차 및 3주차: 투여 전 및 1, 2, 4시간. 1일차의 5주차: 사전 투여만
Belzutifan의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일차의 1주차 및 3주차: 투여 전 및 1, 2, 4시간. 1일차의 5주차: 사전 투여만
벨주티판의 Ctrough 측정을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
1일차의 1주차 및 3주차: 투여 전 및 1, 2, 4시간. 1일차의 5주차: 사전 투여만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (기타 식별자: MSD)
  • 2020-001907-18 (EudraCT 번호)
  • 2022-502123-21-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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