Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Belzutifan (MK-6482) em participantes com carcinoma avançado de células renais (MK-6482-013)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de Fase 2 de MK-6482 em Participantes com Carcinoma de Células Renais Avançado

Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de duas doses de belzutifan em participantes com carcinoma avançado de células renais (RCC) com componente de células claras após terapia anterior.

A hipótese primária é que a dose mais alta de belzutifan é superior à dose padrão em termos de taxa de resposta objetiva (ORR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • Federação Russa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Grécia, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grécia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de CCR localmente avançado/metastático com componente de células claras
  • Tem doença mensurável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
  • Pode enviar uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
  • Teve progressão da doença durante ou após o tratamento sistêmico com uma terapia antimorte celular programada 1 (PD-1)/Ligante 1 (L1) para RCC localmente avançado ou metastático. A terapia anti-PD-1/L1 pode ser monoterapia ou em combinação com outro(s) agente(s), como proteína 4 associada a linfócitos T anti-citotóxica (CTLA4) ou fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) direcionado - inibidor de tirosina quinase ( TKI). A linha de tratamento imediatamente anterior deve ter sido uma terapia anti-PD-1/L1
  • Não recebeu mais de 3 regimes sistêmicos anteriores para CCR localmente avançado ou metastático
  • Recebeu apenas 1 terapia anti-PD-1/L1 anterior para CCR localmente avançado ou metastático
  • Recuperou-se de todos os EAs devido a terapias anteriores para ≤Grau 1 ou basal, com exceção de neuropatia ≤Grau 2 ou EAs relacionados ao sistema endócrino ≤Grau 2 que requerem tratamento ou reposição hormonal
  • Tem uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky (KPS) de pelo menos 70% avaliada dentro de 10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Um participante do sexo masculino é elegível para participar se estiver abstinente de relações sexuais heterossexuais ou concordar em usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não ser uma WOCBP (mulher em idade fértil) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem hipóxia (uma leitura do oxímetro de pulso <92% em repouso), requer oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ [por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ] que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
  • Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio ≤ 6 meses a partir do dia 1 da administração do medicamento do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
  • Tem insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C)
  • Recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos [GM-CSF] ou eritropoietina recombinante [EPO]) ≤ 28 dias antes da primeira dose do estudo intervenção
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo
  • É incapaz de engolir a medicação administrada por via oral ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução intestinal parcial, má absorção)
  • Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ingrediente farmacêutico ativo ou a qualquer componente das formulações da intervenção do estudo (belzutifan)
  • Recebeu tratamento anterior com belzutifan ou outro inibidor do fator induzível por hipóxia (HIF)-2α
  • Recebeu qualquer tipo de inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo inibidor de quinase experimental) ≤ 2 semanas antes da randomização
  • Recebeu qualquer tipo de anticorpo anticancerígeno sistêmico (incluindo anticorpo em investigação) ≤4 semanas antes da randomização
  • Recebeu radioterapia anterior ≤2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não precisam de corticosteroides
  • Teve cirurgia de grande porte ≤3 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Está atualmente recebendo indutores fortes (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou moderados (por exemplo, bosentana, efavirenz, modafinil) do citocromo P450 (CYP)3A4 que não podem ser descontinuados para a duração do estudo
  • Está participando atualmente de um estudo de um agente experimental ou está usando um dispositivo experimental
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem tuberculose ativa (TB)
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de infecção por hepatite B (HBV) ou hepatite C ativa conhecida (HCV)
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, em a opinião do investigador responsável pelo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belzutifan 200 mg
Os participantes recebem 200 mg de belzutifan por via oral, uma vez ao dia (QD), até progressão ou descontinuação da doença.
Medicamento: Belzutifan
Administração oral
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimental: Belzutifan 120 mg
Os participantes recebem 120 mg de belzutifan por administração oral, QD, até progressão ou descontinuação da doença.
Medicamento: Belzutifan
Administração oral
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1. Foi apresentada a percentagem de participantes que experimentaram uma CR ou PR, conforme avaliado por uma revisão central independente e cega baseada no RECIST 1.1.
Até aproximadamente 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. Foi apresentada a PFS avaliada por revisão central independente e cega.
Até aproximadamente 27 meses
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Para os participantes que demonstraram uma resposta completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial confirmada (PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR foi definido como o tempo desde primeira evidência documentada de RC ou RP até progressão da doença ou morte. O DOR avaliado por revisão central independente e cega foi apresentado.
Até aproximadamente 27 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
CBR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam uma resposta completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) ou doença estável (DP: Nem diminuição suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.) ≥6 meses por RECIST 1.1. Será apresentada a porcentagem de participantes com CBR.
Até aproximadamente 27 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 27 meses
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Foi apresentado o número de participantes que vivenciaram um ou mais EAs.
Até aproximadamente 27 meses
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Foi apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 26 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Belzutifan
Prazo: Semanas 1 e 3 no Dia 1: pré-dose e 1, 2 e 4 horas. Semana 5 no Dia 1: apenas pré-dose
Amostras de sangue foram obtidas em momentos designados para a determinação da Cmax do belzutifan.
Semanas 1 e 3 no Dia 1: pré-dose e 1, 2 e 4 horas. Semana 5 no Dia 1: apenas pré-dose
Concentração plasmática mínima (Cvale) de Belzutifan
Prazo: Semanas 1 e 3 no Dia 1: pré-dose e 1, 2 e 4 horas. Semana 5 no Dia 1: apenas pré-dose
Amostras de sangue foram obtidas em momentos designados para a determinação da Cvale do belzutifan.
Semanas 1 e 3 no Dia 1: pré-dose e 1, 2 e 4 horas. Semana 5 no Dia 1: apenas pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Outro identificador: MSD)
  • 2020-001907-18 (Número EudraCT)
  • 2022-502123-21-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais

Ensaios clínicos em Belzutifan

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever