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Un estudio de Belzutifan (MK-6482) en participantes con carcinoma de células renales avanzado (MK-6482-013)

28 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 2 de MK-6482 en participantes con carcinoma de células renales avanzado

Este estudio comparará la eficacia y seguridad de dos dosis de belzutifan en participantes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado con componente de células claras después de una terapia previa.

La hipótesis principal es que la dosis más alta de belzutifan es superior a la dosis estándar en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • Federación Rusa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de CCR localmente avanzado/metastásico con componente de células claras
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
  • Puede enviar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Ha experimentado una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico con una terapia anti-muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando 1 (L1) para el CCR metastásico o localmente avanzado. La terapia anti-PD-1/L1 puede ser monoterapia o en combinación con otro(s) agente(s) como la proteína 4 asociada a los linfocitos T anticitotóxicos (CTLA4) o el inhibidor de la tirosina quinasa dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) ( TKI). La línea de tratamiento inmediatamente anterior tiene que haber sido una terapia anti-PD-1/L1
  • Ha recibido no más de 3 regímenes sistémicos previos para CCR localmente avanzado o metastásico
  • Ha recibido solo 1 tratamiento previo con anti-PD-1/L1 para CCR localmente avanzado o metastásico
  • Se ha recuperado de todos los EA debido a terapias previas a ≤ Grado 1 o al inicio, con la excepción de neuropatía ≤ Grado 2 o EA relacionados con el sistema endocrino ≤ Grado 2 que requieren tratamiento o reemplazo hormonal
  • Tiene un puntaje de estado funcional de Karnofsky (KPS) de al menos 70 % evaluado dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Un participante masculino es elegible para participar si se abstiene de tener relaciones heterosexuales o acepta usar anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es una WOCBP (mujer en edad fértil) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipoxia (una lectura del oxímetro de pulso <92 % en reposo), requiere oxígeno suplementario intermitente o requiere oxígeno suplementario crónico
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ [p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ] que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
  • Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio ≤ 6 meses desde el día 1 de la administración del fármaco del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association.
  • Tiene insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C)
  • Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante [EPO]) ≤ 28 días antes de la primera dosis del estudio intervención
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
  • No puede tragar medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, obstrucción intestinal parcial, malabsorción)
  • Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al ingrediente farmacéutico activo o a cualquier componente de las formulaciones de intervención del estudio (belzutifan)
  • Ha recibido tratamiento previo con belzutifan u otro inhibidor del factor inducible por hipoxia (HIF)-2α
  • Ha recibido cualquier tipo de inhibidor de la quinasa de molécula pequeña (incluido el inhibidor de la quinasa en investigación) ≤2 semanas antes de la aleatorización
  • Ha recibido cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer sistémico (incluido el anticuerpo en investigación) ≤4 semanas antes de la aleatorización
  • Ha recibido radioterapia previa ≤2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no requerir corticosteroides.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor ≤3 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio
  • Está recibiendo actualmente inductores fuertes (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, modafinilo) del citocromo P450 (CYP)3A4 que no se pueden suspender por la duración del estudio
  • Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o está utilizando un dispositivo en investigación
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene tuberculosis activa (TB)
  • Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (VHB) o infección activa conocida de hepatitis C (VHC)
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio, o no es el mejor interés del participante para participar, en la opinión del investigador tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belzutifán 200 mg
Los participantes reciben 200 mg de belzutifan por vía oral, una vez al día (QD), hasta la progresión de la enfermedad o su interrupción.
Droga: Belzutifan
Administracion oral
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimental: Belzutifán 120 mg
Los participantes reciben 120 mg de belzutifan por administración oral, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad o su interrupción.
Droga: Belzutifan
Administracion oral
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron una RC o PR según la evaluación de una revisión central independiente ciega basada en RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentó la SSP evaluada mediante una revisión central independiente y ciega.
Hasta aproximadamente 27 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Para los participantes que demostraron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial confirmada (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se definió como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Se presentó el DOR evaluado mediante una revisión central independiente y ciega.
Hasta aproximadamente 27 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) según RECIST 1.1 según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable (SD: Ni disminución suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.) ≥6 meses según RECIST 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes con CBR.
Hasta aproximadamente 27 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 27 meses
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentó el número de participantes que experimentaron uno o más EA.
Hasta aproximadamente 27 meses
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 26 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 3 el día 1: predosis y 1, 2 y 4 horas. Semana 5 el día 1: solo predosis
Se obtuvieron muestras de sangre en momentos designados para la determinación de la Cmax de belzutifan.
Semanas 1 y 3 el día 1: predosis y 1, 2 y 4 horas. Semana 5 el día 1: solo predosis
Concentración plasmática mínima (Cmin) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 3 el día 1: predosis y 1, 2 y 4 horas. Semana 5 el día 1: solo predosis
Se obtuvieron muestras de sangre en momentos designados para la determinación de la Cvalle de belzutifan.
Semanas 1 y 3 el día 1: predosis y 1, 2 y 4 horas. Semana 5 el día 1: solo predosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

4 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Otro identificador: MSD)
  • 2020-001907-18 (Número EudraCT)
  • 2022-502123-21-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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