Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (MK-6482-013)

30. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2-studie av MK-6482 hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to doser belzutifan hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (RCC) med en klar cellekomponent etter tidligere behandling.

Den primære hypotesen er at den høyere dosen av belzutifan er overlegen standarddosen når det gjelder objektiv responsrate (ORR).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Den russiske føderasjonen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Hellas, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet diagnose lokalt avansert/metastatisk RCC med klarcellekomponent
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av BICR
  • Kan sende inn en arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Har opplevd sykdomsprogresjon på eller etter systemisk behandling med antiprogrammert celledød 1 (PD-1)/Ligand 1 (L1) behandling for lokalt avansert eller metastatisk RCC. Anti-PD-1/L1-terapien kan være monoterapi eller i kombinasjon med andre midler som anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA4) eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) målrettet tyrosinkinasehemmer ( TKI). Den umiddelbart foregående behandlingslinjen må ha vært en anti-PD-1/L1-behandling
  • Har ikke mottatt mer enn 3 tidligere systemiske regimer for lokalt avansert eller metastatisk RCC
  • Har mottatt kun 1 tidligere anti-PD-1/L1-behandling for lokalt avansert eller metastatisk RCC
  • Har kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere behandlinger til ≤grad 1 eller baseline, med unntak av ≤grad 2 nevropati eller endokrinrelaterte bivirkninger ≤grad 2 som krever behandling eller hormonerstatning
  • Har en Karnofsky ytelsesstatus (KPS)-score på minst 70 % vurdert innen 10 dager før den første dosen med studieintervensjon
  • En mannlig deltaker er kvalifisert til å delta hvis han avstår fra heteroseksuelt samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjonen
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Ikke en (fertil kvinne) WOCBP eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon
  • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum) innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har hypoksi (en pulsoksymeteravlesning <92 % i hvile), krever intermitterende ekstra oksygen, eller krever kronisk ekstra oksygen
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ [f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ] som har gjennomgått potensielt kurativ terapi
  • Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt ≤6 måneder fra dag 1 av studiemedikamentadministrasjon eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C)
  • Har mottatt kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin [EPO]) ≤28 dager før første dose av studien innblanding
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien
  • Er ikke i stand til å svelge oralt administrert medisin eller har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen (f.eks. gastrektomi, delvis tarmobstruksjon, malabsorpsjon)
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi mot den aktive farmasøytiske ingrediensen eller noen komponent i studieintervensjonsformuleringene (belzutifan)
  • Har mottatt tidligere behandling med belzutifan eller en annen hypoksi-induserbar faktor (HIF)-2α-hemmer
  • Har mottatt alle typer småmolekylære kinasehemmere (inkludert undersøkelseskinasehemmere) ≤2 uker før randomisering
  • Har mottatt noen form for systemisk antikreftantistoff (inkludert undersøkelsesantistoff) ≤4 uker før randomisering
  • Har mottatt tidligere strålebehandling ≤2 uker før første dose av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter og ikke trenge kortikosteroider
  • Har hatt en større operasjon ≤3 uker før første dose av studieintervensjon
  • Får for øyeblikket enten sterke (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) induktorer av cytokrom P450 som ikke kan seponeres for cytokrom P350 (CYP) varigheten av studiet
  • Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker for øyeblikket en undersøkelsesenhet
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har aktiv tuberkulose (TB)
  • Har diagnosen immunsvikt
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B (HBV) eller kjent aktiv hepatitt C (HCV) infeksjon
  • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er deltakerens beste interesse for å delta, i vurderingen fra den behandlende etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belzutifan 200 mg
Deltakerne får 200 mg belzutifan ved oral administrering, én gang daglig (QD), inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
Legemiddel: Belzutifan
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperimentell: Belzutifan 120 mg
Deltakerne får 120 mg belzutifan ved oral administrering, QD, inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
Legemiddel: Belzutifan
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang basert på RECIST 1.1 ble presentert.
Opptil ca 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. PFS som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang ble presentert.
Opptil ca 27 måneder
Varighet av respons (DOR) Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
For deltakere som viste bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet partiell respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, ble DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død. DOR vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang ble presentert.
Opptil ca 27 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studiet.) ≥6 måneder per RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere med CBR vil bli presentert.
Opptil ca 27 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 27 måneder
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplevde en eller flere AE ble presentert.
Opptil ca 27 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 26 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE ble presentert.
Opptil ca 26 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Belzutifan
Tidsramme: Uke 1 og 3 på dag 1: forhåndsdosering og 1, 2 og 4 timer. Uke 5 på dag 1: kun forhåndsdosering
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for bestemmelse av Cmax for belzutifan.
Uke 1 og 3 på dag 1: forhåndsdosering og 1, 2 og 4 timer. Uke 5 på dag 1: kun forhåndsdosering
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Belzutifan
Tidsramme: Uke 1 og 3 på dag 1: forhåndsdosering og 1, 2 og 4 timer. Uke 5 på dag 1: kun forhåndsdosering
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for bestemmelse av Ctrough for belzutifan.
Uke 1 og 3 på dag 1: forhåndsdosering og 1, 2 og 4 timer. Uke 5 på dag 1: kun forhåndsdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Annen identifikator: Merck)
  • 2020-001907-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Belzutifan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere