Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom (MK-6482-013)

28. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2-undersøgelse af MK-6482 hos deltagere med avanceret nyrecellecarcinom

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser belzutifan hos deltagere med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) med en klar cellekomponent efter forudgående behandling.

Den primære hypotese er, at den højere dosis af belzutifan er overlegen i forhold til standarddosis med hensyn til objektiv responsrate (ORR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Den Russiske Føderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Grækenland, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose lokalt fremskreden/metastatisk RCC med klar cellekomponent
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
  • Kan indsende en arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Har oplevet sygdomsprogression på eller efter systemisk behandling med en anti-programmeret celledød 1 (PD-1)/Ligand 1 (L1) behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk RCC. Anti-PD-1/L1-terapien kan være monoterapi eller i kombination med andre midler, såsom anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA4) eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) målrettet tyrosinkinaseinhibitor ( TKI). Den umiddelbart forudgående behandlingslinje skal have været en anti-PD-1/L1-behandling
  • Har ikke modtaget mere end 3 tidligere systemiske regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk RCC
  • Har kun modtaget 1 tidligere anti-PD-1/L1-behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk RCC
  • Er kommet sig over alle bivirkninger på grund af tidligere behandlinger til ≤grad 1 eller baseline, med undtagelse af ≤grad 2 neuropati eller endokrine relaterede bivirkninger ≤grad 2, der kræver behandling eller hormonudskiftning
  • Har en Karnofsky performance status (KPS) score på mindst 70 % vurderet inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • En mandlig deltager er berettiget til at deltage, hvis han afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller indvilliger i at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder: Ikke en (kvinde i den fødedygtige alder) WOCBP eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i interventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har hypoxi (en pulsoximeteraflæsning <92 % i hvile), kræver intermitterende supplerende ilt eller kræver kronisk supplerende ilt
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ [f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ] har gennemgået potentielt helbredende terapi
  • Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt ≤6 måneder fra dag 1 af studiemedicins administration eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Har moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C)
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin [EPO]) ≤28 dage før den første dosis af undersøgelsen intervention
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
  • Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller har en gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi, delvis tarmobstruktion, malabsorption)
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller en komponent i undersøgelsesinterventionsformuleringerne (belzutifan)
  • Har modtaget tidligere behandling med belzutifan eller en anden hypoxi-inducerbar faktor (HIF)-2α hæmmer
  • Har modtaget en hvilken som helst type småmolekylekinasehæmmer (inklusive kinaseinhibitor til undersøgelse) ≤2 uger før randomisering
  • Har modtaget nogen form for systemisk anticancer-antistof (inklusive forsøgsantistof) ≤4 uger før randomisering
  • Har modtaget tidligere strålebehandling ≤2 uger før første dosis af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter og skal ikke have kortikosteroider
  • Har haft en større operation ≤3 uger før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtager i øjeblikket enten stærke (phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) inducere af cytokrom P450, som ikke kan seponeres for cytokrom P450 (CYP) undersøgelsens varighed
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har aktiv tuberkulose (TB)
  • Har diagnosen immundefekt
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B (HBV) eller kendt aktiv hepatitis C (HCV) infektion
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er deltagerens bedste interesse i at deltage, i den behandlende efterforskers udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan 200 mg
Deltagerne får 200 mg belzutifan ved oral administration, én gang dagligt (QD), indtil sygdomsprogression eller seponering.
Medicin: Belzutifan
Oral administration
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Eksperimentel: Belzutifan 120 mg
Deltagerne modtager 120 mg belzutifan ved oral administration, QD, indtil sygdomsprogression eller seponering.
Medicin: Belzutifan
Oral administration
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en CR eller PR som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang baseret på RECIST 1.1, blev præsenteret.
Op til cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang blev præsenteret.
Op til cirka 27 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
For deltagere, der påviste et bekræftet komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvist respons (PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, blev DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død. DOR som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang blev præsenteret.
Op til cirka 27 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) Per RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkeligt fald til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.) ≥6 måneder pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere med CBR vil blive præsenteret.
Op til cirka 27 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 27 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere AE'er, blev præsenteret.
Op til cirka 27 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev præsenteret.
Op til cirka 26 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Belzutifan
Tidsramme: Uge 1 og 3 på dag 1: foruddosis og 1, 2 og 4 timer. Uge 5 på dag 1: kun foruddosis
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter til bestemmelse af Cmax for belzutifan.
Uge 1 og 3 på dag 1: foruddosis og 1, 2 og 4 timer. Uge 5 på dag 1: kun foruddosis
Trough Plasma Concentration (Ctrough) af Belzutifan
Tidsramme: Uge 1 og 3 på dag 1: foruddosis og 1, 2 og 4 timer. Uge 5 på dag 1: kun foruddosis
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter til bestemmelse af Ctrough for belzutifan.
Uge 1 og 3 på dag 1: foruddosis og 1, 2 og 4 timer. Uge 5 på dag 1: kun foruddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

4. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-001907-18 (EudraCT nummer)
  • 2022-502123-21-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner