A Belzutifan (MK-6482) vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (MK-6482-013)
2025. január 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-6482 2. fázisú vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a belzutifán két adagjának hatékonyságát és biztonságosságát olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevőknél, akiknél az előző kezelést követően tiszta sejtkomponensű volt.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a nagyobb adag belzutifán az objektív válaszarány (ORR) szempontjából jobb, mint a standard dózis.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University ( Site 1007)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgium, 4000
- CHU de Liege ( Site 2002)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent ( Site 2004)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 9000)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- UT West Cancer Center ( Site 0032)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates ( Site 0015)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
-
Chaidari, Attiki, Görögország, 12 462
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Görögország, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
- Isala klinieken ( Site 5002)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 5000)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 4004)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4001)
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 4002)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 4003)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117997
- Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 129090
- City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 9053)
-
Dublin, Írország, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 9051)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített diagnózisa lokálisan előrehaladott/metasztatikus RCC egyértelmű sejtkomponenssel
- Mérhető betegsége van RECIST 1.1 szerint a BICR alapján
- Benyújthat archív tumorszövetmintát vagy újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziát korábban nem besugárzott daganatos elváltozásról
- A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ben alkalmazott anti-programozott sejthalál 1 (PD-1)/Ligand 1 (L1) terápiával végzett szisztémás kezelés során vagy azt követően a betegség progresszióját tapasztalta. Az anti-PD-1/L1 terápia lehet monoterápia vagy más szerrel kombinálva, mint például az anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 (CTLA4) vagy vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) célzott tirozin kináz gátlóval. TKI). A közvetlenül megelőző kezelési vonalnak anti-PD-1/L1 terápiának kell lennie
- Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC miatt
- Korábban csak 1 anti-PD-1/L1 kezelést kapott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC miatt
- ≤Grade 1-re vagy kiindulási állapotra felépült a korábbi kezelések miatti összes nemkívánatos eseményből, kivéve a ≤2. fokozatú neuropátiát vagy az endokrin eredetű mellékhatásokat ≤ a kezelést vagy hormonpótlást igénylő 2. fokozatú
- A Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszáma legalább 70% a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 10 napon belül
- Egy férfi résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyezik, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a beavatkozási időszak alatt és legalább 7 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
- Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem (fogamzóképes nő) WOCBP vagy WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a beavatkozási időszakban, és legalább 30 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
- A WOCBP-nek negatív nagyon érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatnia a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Hipoxiája van (a pulzoximéter nyugalmi állapota <92%), időszakos kiegészítő oxigénre van szüksége, vagy krónikus kiegészítő oxigénre van szüksége
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát [pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ], potenciálisan gyógyító terápián estek át
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- Klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktus ≤6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 6 hónapig vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved (Child-Pugh B vagy C)
- ≤28 nappal a vizsgálat első adagja előtt kapott telepstimuláló faktorokat (pl. granulocita telep-stimuláló faktor [G-CSF], granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor [GM-CSF] vagy rekombináns eritropoetin [EPO] közbelépés
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
- Nem tudja lenyelni a szájon át beadott gyógyszert, vagy a felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenessége van (pl. gyomoreltávolítás, részleges bélelzáródás, felszívódási zavar)
- Ismert túlérzékenysége vagy allergiája a gyógyszer hatóanyagával vagy a vizsgálati beavatkozás (belzutifan) készítmény bármely összetevőjével szemben
- korábban belzutifánnal vagy más hipoxia-indukálható faktor (HIF)-2α gátlóval kezelt
- Bármilyen kis molekulájú kináz inhibitort kapott (beleértve a vizsgált kináz inhibitort is) ≤ 2 héttel a randomizálás előtt
- Bármilyen típusú szisztémás rákellenes antitestet kapott (beleértve a vizsgálati antitestet is) ≤4 héttel a randomizálás előtt
- ≤2 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt kapott sugárkezelést. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, és nem igényelnek kortikoszteroidokat
- Nagy műtéten esett át ≤3 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
- Jelenleg erős (fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin és orbáncfű) vagy mérsékelt (pl. boszentán, efavirenz, modafinil) citokróm P450 induktorokat kap a tanulmány időtartama
- Jelenleg egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy jelenleg vizsgálóeszközt használ
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Aktív tuberkulózisban szenved (TB)
- Immunhiány diagnózisa van
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
- Ismert hepatitis B (HBV) vagy ismert aktív hepatitis C (HCV) fertőzés
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legfőbb érdeke a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belzutifan 200 mg
A résztvevők 200 mg belzutifánt kapnak szájon át naponta egyszer (QD) a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Belzutifan 120 mg
A résztvevők 120 mg belzutifánt kapnak szájon át (QD) a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
Orális beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) RECIST 1.1-enként.
Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak a RECIST 1.1-en alapuló független központi áttekintés alapján.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 szerint, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Bemutatták a vak, független központi áttekintéssel értékelt PFS-t.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR: Minden céllézió eltűnése) vagy megerősített részleges választ (PR: A célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) RECIST 1.1-re vetítve, a DOR-t úgy határozták meg, mint a következő időpontot: a CR vagy PR első dokumentált bizonyítéka a betegség progressziójáig vagy haláláig.
Bemutatták a vak független központi áttekintéssel értékelt DOR-t.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
A CBR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) vagy stabil betegségben (SD: Sem elegendő csökkenés a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt.)
≥6 hónap RECIST-enként 1.1.
Bemutatjuk a CBR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
Egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy vagy több mellékhatást tapasztaltak.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik felhagynak a tanulmányi kezeléssel egy mellékhatás miatt
Időkeret: Körülbelül 26 hónapig
|
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 26 hónapig
|
|
A Belzutifan maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 3. hét az 1. napon: adagolás előtti és 1., 2. és 4. óra. 5. hét az 1. napon: csak előzetes adagolás
|
A vérmintákat a belzutifán Cmax-értékének meghatározásához meghatározott időpontokban vettük.
|
1. és 3. hét az 1. napon: adagolás előtti és 1., 2. és 4. óra. 5. hét az 1. napon: csak előzetes adagolás
|
|
Belzutifan plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. és 3. hét az 1. napon: adagolás előtti és 1., 2. és 4. óra. 5. hét az 1. napon: csak előzetes adagolás
|
A vérmintákat a belzutifan Ctrough meghatározásához meghatározott időpontokban vettük.
|
1. és 3. hét az 1. napon: adagolás előtti és 1., 2. és 4. óra. 5. hét az 1. napon: csak előzetes adagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Vese neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, vesesejt
- Neoplasztikus szerek
- Belzutifan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6482-013
- MK-6482-013 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2020-001907-18 (EudraCT szám)
- 2022-502123-21-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .