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Une étude du Belzutifan (MK-6482) chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (MK-6482-013)

28 janvier 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 2 du MK-6482 chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de deux doses de belzutifan chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé avec un composant à cellules claires après un traitement antérieur.

L'hypothèse principale est que la dose la plus élevée de belzutifan est supérieure à la dose standard en termes de taux de réponse objective (ORR).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Fédération Russe
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Grèce, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grèce, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irlande, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologiquement confirmé de RCC localement avancé/métastatique avec une composante à cellules claires
  • A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR
  • Peut soumettre un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
  • A connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique avec un traitement anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1) / Ligand 1 (L1) pour le RCC localement avancé ou métastatique. Le traitement anti-PD-1/L1 peut être une monothérapie ou en association avec d'autres agents tels que la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4) ou le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ciblé - inhibiteur de la tyrosine kinase ( ITK). La ligne de traitement immédiatement précédente doit avoir été une thérapie anti-PD-1/L1
  • N'a pas reçu plus de 3 régimes systémiques antérieurs pour un RCC localement avancé ou métastatique
  • N'a reçu qu'un seul traitement anti-PD-1/L1 pour un RCC localement avancé ou métastatique
  • S'est rétabli de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'à ≤ Grade 1 ou niveau de référence, à l'exception d'une neuropathie ≤ Grade 2 ou d'EI d'origine endocrinienne ≤ Grade 2 nécessitant un traitement ou un remplacement hormonal
  • A un score d'état de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 % évalué dans les 10 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Un participant masculin est éligible pour participer s'il s'abstient de rapports hétérosexuels ou s'il accepte d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : Pas un WOCBP (femme en âge de procréer) ou un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
  • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présente une hypoxie (une lecture d'oxymètre de pouls < 92 % au repos), nécessite de l'oxygène supplémentaire intermittent ou nécessite de l'oxygène supplémentaire chronique
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ [par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ] qui ont suivi un traitement potentiellement curatif
  • A des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'angine de poitrine instable, l'infarctus aigu du myocarde ≤ 6 mois à compter du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude ou l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • A une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C)
  • A reçu des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF] ou l'érythropoïétine recombinante [EPO]) ≤ 28 jours avant la première dose de l'étude intervention
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Est incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale ou souffre d'un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (p. ex., gastrectomie, occlusion intestinale partielle, malabsorption)
  • A une hypersensibilité ou une allergie connue à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à tout composant des formulations d'intervention à l'étude (belzutifan)
  • A déjà reçu un traitement par belzutifan ou un autre inhibiteur du facteur inductible par l'hypoxie (HIF)-2α
  • A reçu tout type d'inhibiteur de kinase à petite molécule (y compris un inhibiteur de kinase expérimental) ≤ 2 semaines avant la randomisation
  • A reçu tout type d'anticorps anticancéreux systémiques (y compris les anticorps expérimentaux) ≤ 4 semaines avant la randomisation
  • A reçu une radiothérapie antérieure ≤ 2 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations et ne pas avoir besoin de corticostéroïdes
  • A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 3 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • reçoit actuellement des inducteurs puissants (phénobarbital, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazépine, névirapine et millepertuis) ou modérés (p. la durée de l'étude
  • Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise actuellement un dispositif expérimental
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A une tuberculose active (TB)
  • A un diagnostic d'immunodéficience
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B (VHB) ou d'hépatite C active connue (VHC)
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans l'intérêt du participant de participer, à l'avis de l'investigateur traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belzutifan 200 mg
Les participants reçoivent 200 mg de belzutifan par administration orale, une fois par jour (une fois par jour), jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
Médicament: Belzutifan
Administration par voie orale
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Expérimental: Belzutifan 120 mg
Les participants reçoivent 120 mg de belzutifan par administration orale, une fois par jour, jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
Médicament: Belzutifan
Administration par voie orale
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP, évalué par une revue centrale indépendante en aveugle basée sur RECIST 1.1, a été présenté.
Jusqu'à environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. La SSP évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle a été présentée.
Jusqu'à environ 27 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Pour les participants ayant démontré une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, le DOR a été défini comme le temps écoulé entre première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Le DOR évalué par une revue centrale indépendante en aveugle a été présenté.
Jusqu'à environ 27 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
CBR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR : Disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) ou une maladie stable (SD : Ni diminution suffisante pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.) ≥6 mois selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants atteints de CBR sera présenté.
Jusqu'à environ 27 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 27 mois
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI a été présenté.
Jusqu'à environ 27 mois
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été présenté.
Jusqu'à environ 26 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du belzutifan
Délai: Semaines 1 et 3 le jour 1 : prédose et 1, 2 et 4 heures. Semaine 5 au jour 1 : prédose uniquement
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour la détermination de la Cmax du belzutifan.
Semaines 1 et 3 le jour 1 : prédose et 1, 2 et 4 heures. Semaine 5 au jour 1 : prédose uniquement
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de Belzutifan
Délai: Semaines 1 et 3 le jour 1 : prédose et 1, 2 et 4 heures. Semaine 5 au jour 1 : prédose uniquement
Des échantillons de sang ont été obtenus à des moments précis pour la détermination du Ccreux du belzutifan.
Semaines 1 et 3 le jour 1 : prédose et 1, 2 et 4 heures. Semaine 5 au jour 1 : prédose uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Autre identifiant: MSD)
  • 2020-001907-18 (Numéro EudraCT)
  • 2022-502123-21-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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