Inverkan av EMG-utlöst robotrörelse på funktion och rörlighet hos strokepatienter
1 augusti 2020 uppdaterad av: EGZOTech
Inverkan av EMG-utlöst robotrörelse på funktion och rörlighet av stroke
Rehabilitering av nedre extremiteter efter en stroke med stöd av robotar syftar till att återgå till självständighet och minimera funktionshinder orsakade av incidenten, men resultaten har varit blandade.
Syftet med studien var att bedöma förändringarna i gångförmåga, muskeltonus och dagliga aktiviteter hos patienter efter en nyligen genomförd stroke som genomgick en 6-veckors övervakad rehabiliteringsprocess med hjälp av övningar på LUNA EMG-neurorehabiliteringsroboten.
Totalt 60 deltagare med nedsatt motorisk funktion och gång efter subakut stroke ingick i studien.
Varje patient tilldelades slumpmässigt en intervention (robot) eller kontrollgrupp (RG eller CG).
Alla patienter, förutom standardterapi, genomgick 1 behandlingssession per dag, 5 dagar i veckan under 6 veckor.
Personer med RG hade 30 minuters träningspass på Luna EMG-roboten, medan CG fick övningar på underbensrotorn.
Patienterna utvärderades innan studiens början och sedan efter 2, 4 och 6 veckors behandling med Ashworth-skalan, Rivermead mobilitetsindex (RMI), Repty funktionsindex, Time Up and Go-test (TUG) och muskelomkrets på lår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Malopolskie Voivodship
-
Limanowa, Malopolskie Voivodship, Polen, 34-600
- Rehstab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
29 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ischemisk stroke,
- senast för sex månader sedan,
- muskelstyrka hos extensorer och knäböjare på Lovetta-skalan under 3,
- funktionella störningar i underbenen,
- patientens tillstånd som tillåter full förståelse av kommandon
- fortsatt/oavbruten rehabiliteringsprocess i 28 dagar
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning - brist på eller dåligt samarbete mellan patienten och terapeuten,
- stroke (mer än 6 månader efter händelsen),
- instabilt kliniskt tillstånd,
- muskelstyrka hos knäextensorer och flexorer på Lovett-skalan större än eller lika med 3,
- stela fasta kontrakturer i den nedre extremiteten,
- betydande spasticitet (Ashworth skala från 3 och högre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Ett fyra veckor långt rehabiliteringsprogram (måndag till fredag) som omfattar en timmes individuell terapi och 30 minuters terapi på Luna EMG-enheten.
|
Varaktigheten av den övergripande terapeutiska interventionen i båda grupperna kommer att vara densamma.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Ett fyra veckor långt rehabiliteringsprogram (måndag till fredag) med en timmes individuell terapi och 30 minuter på nedre extremitetsrotor
|
Varaktigheten av den övergripande terapeutiska interventionen i båda grupperna kommer att vara densamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i Timed up and go testresultat
Tidsram: baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
testet utförs från sittande ställning.
Patienten på kommando ska resa sig från stolen för att gå en sträcka på 3 meter, sedan vända sig tillbaka och sitta på stolen
|
baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
|
Förändring i Ashworth-skalans resultat
Tidsram: baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
Mätning av motstånd vid passiv knäflexion och -extension Poäng varierar från 0 till 4, med 5 val: Grad 0: Ingen ökning av muskeltonus. Grad 1: Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller genom minimal. motstånd när den drabbade delen flyttas i flexion eller extension. Grad 2: Mer markant ökning av muskeltonus, men påverkade delar lätt att flytta. Grad 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår. Grad 4: Berörda delar stela i flexion eller extension. Högre värden representerar ett sämre resultat. |
baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
|
Ändring i Rivermeade Motor Assessment (RMA)
Tidsram: baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
RMA bedömer funktionell rörlighet efter stroke. Bruttofunktion (RMA-Gf): gång, balans, förflyttningar. Varje objekt får antingen ja "1" eller nej "0". Den är baserad på Guttman-skalning, som förutsätter att varje efterföljande objekt är av svårare karaktär. För att gå vidare till nästa fråga måste man få poäng (1) på ett föremål, annars avbryts provet. |
baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
|
förändring i REPTY frågeformulärresultat
Tidsram: baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
en poängskala för utvärdering av ADL hos hemiplegiska patienter.
Ju högre poäng desto mer självständig är patienten (desto bättre)
|
baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
|
Ändring i snäv omkrets
Tidsram: baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
låromkrets (5 och 15 centimeter över knäskålen),
|
baseline, efter 4 veckor, efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Limanowa Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .